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安南醫院 游朝慶醫師

     最近,科上辦了一場seminar,由廠商代表來說明三種新進的產品:用於傷口癒合的生長因子凝膠及噴液。講得很神奇,可以快速促進傷口癒合,並且預防疤痕增生。且沒有任何副作用,也不會有導致癌症的可能。一瓶7.5ml可噴120次,自費售價4600元。還不需冷藏,並且展示出兩張衛部醫器製號。

     然而,就我淺薄的知識所瞭解(本人只曾花三年時間編譯審閱過合記出版的『疤痕解密』一書1),傷口太快速癒合,是會導致疤痕增生,生長因子會促進組織增生,但疤痕及癌症都是因為組織過度增生導致。故要治療疤痕是要將疤痕當作癌症來對待,所以我們會局部打類固醇、或化療藥物,或者修疤手術後給予放射治療,來抑制疤痕增生。一些文獻也證明生長因子在傷口初期會促進癒合,但在後期也會促進疤痕增生2,而抑制生長因子的活性則可抑制疤痕的增生3。故想要用生長因子來預防疤痕,在學理上根本就是錯誤的。

      再來,我們早已知道,目前唯一通過美國FDA核可上市,准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口之生長因子凝膠Regranex,年營業額原本2.7億,但自從2008年FDA宣布其會致癌後,5年後其營業額只剩下1百萬美元4。故FDA早已認證這類生長因子敷料是有致癌性的,不該長期使用。

     至於保存期限3年更是一大笑話,生長因子成分為有生物活性的胜肽,有看過豬肉常溫下放1年還能吃嗎(不要跟我說臘肉可以)?幾乎所有的生物製劑,都需以乾粉狀態低溫冷藏,保存期限最多1年。開封稀釋後1-7天就需用完。溶液狀態的生長因子在室溫下一年,即使沒壞,其效果應該也所剩無幾了。如以Regranex為例,其需在冰箱2-8℃低溫下保存,避免冷凍,可保存5個月,開封後保存期限為6星期5

     再來看衛福部的許可字號,醫器製壹字第06220號是未滅菌的凝膠6,理論上不該使用於開放傷口,歸類「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍,而醫器製壹字第006493號則是滅菌的凝膠7,同樣歸類在「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。但根據衛福部的分類規定『適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級8』,如此,生長因子應該被歸類於第二類醫材,將其申請為第一類醫材應該是違法的,故廠商在整個的產品標示上,完全看不到生長因子或growth factor這些字,只有在成分上有提到oligopeptide,而sh-oligopeptide-1(人寡肽1,Synthetic Human Epidermal Growth Factor 1)就是指 Sh-EGF,以避開規定(註:其他還有人寡肽-2(胰島素生長因子,Insulin-like growth factor,IGF)、人寡肽-3(成纖維母細胞生長因子,Fibroblast Growth Factor,FGF)點點點)。

     但是噴霧型的許可字號呢?故我又上了『西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』查到這公司的第三張許可字號為『衛部粧製字第007240號』9,沒錯,賣得最貴的這種生長因子產品,竟然是化妝品,打著生長因子的旗號來賣,而市面上也有其他類似的產品10,11,如許可字號為『衛署粧製字第005750號12』,也是化妝品。這些在台灣已普遍自費用於婦產科剖腹產術後傷口用13

     但是啊,但是,2019年1月10日,海峽對岸的國家藥品監督管理局宣布:『人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用,在配方中添加或者產品宣稱含有,均屬於違法產品。14』,雖然在台灣仍屬於合法15,且美妝產品本來就可以賣的比高階的醫療器材還要貴。
     總之,生長因子沒那麼神,先不說它增加癒合的速度其實不到1成16,重要的是它並無法減少疤痕增生,反而會促進疤痕的生長,想要利用生長因子治療或預防疤痕的少女及貴婦們,花錢時真的要先好好想一想。

1. 疤痕解密-成因、類別與治療選擇 https://hochitw.com/index_down.php?openCatIDfor3=&openCatID=0&CAhs=&firestpageset=1&ISPID=13574&IIBig=137&sele=shopbig_dm_down&searchname=

2. Lian N, Li T. Growth factor pathways in hypertrophic scars: Molecular pathogenesis and therapeutic implications. Biomed Pharmacother. 2016 Dec;84:42-50. doi: 10.1016/j.biopha.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.

3. Wilgus TA, Ferreira AM, Oberyszyn TM, Regulation of scar formation by vascular endothelial growth factor. Lab Invest. 2008 Jun;88(6):579-90. doi: 10.1038/labinvest.2008.36. Epub 2008 Apr 21. https://www.nature.com/articles/labinvest200836.pdf?origin=ppub

4. 2013年先進敷料產業的市佔率分析 https://woundmaster.blogspot.com/2014/08/2013.html#more

5. Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠 https://woundmaster.blogspot.com/2012/01/regranex-gelbecaplermin.html#more

6. 衛部醫器製壹字第006220號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006220

7. 衛部醫器製壹字第006493號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006493

8. 醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表 https://www.mdic.org.tw/UserFiles/GeneralFile/20121023131318.pdf

9. 緯綸新液 New Der. Solution 衛部粧製字第007240號https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=57007240

10. serena0211.pixnet.net/blog/post/36010098-剖腹產應該要認識的兩個法寶

11. kevinding2010.pixnet.net/blog/post/88852661-玲的治療記錄

12. 新復液 New Epi Solution 衛署粧製字第005750號 https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=07005750

13. sennyho0419.pixnet.net/blog/post/209523817-禾馨-生產費用介紹-剖腹產%26自然產-

14. 国家药监局:化妆品宣称“药妆”属于违法行为http://www.xinhuanet.com/2019-01/11/c_1123976616.htm

15. l5047.pixnet.net/blog/post/119235850-為什麼中國禁止化粧品添加egf表皮生長因子?

16. Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠的實證 https://woundmaster.blogspot.com/2012/01/regranex-gelbecaplermin_11.html

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游朝慶醫師

   昨天從拜訪的廠商聽到,現在矽膠片已可以從網路購物台買到,回來上網查了一下,果真PCHOME 24Hr購物可以買到英商史耐輝疤痕矽膠片(Cica-care)、舒膚貼SavDerm疤痕凝膠、舒膚貼SavDerm疤痕貼片(其中後兩者沒貨),MOMO購物則可買到英商史耐輝疤痕矽膠片(Cica-care)、舒膚貼SavDerm疤痕凝膠、舒膚貼SavDerm疤痕貼片及【Dr.Warm】疤痕護理矽膠片,Yahoo超級商城的雙寶居家保健生活館也有史耐輝CICA CARE疤痕矽膠片,但其他Yahoo購物、東森、森森等則無搜尋到。

   這消息讓我驚訝到,不是醫療器材及藥品都不能在網路上販售嗎?因此google一下相關訊息:依照衛生福利部(前行政院衛生署)101 年 11 月 1 日公告之「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,即日起開放領有醫療器材販賣業藥商許可執照的業者,可以在自行架設或者利用他人之網站、電視頻道等郵購買賣通路,販賣風險性較低的「第一等級醫療器材」,使消費者取得醫療器材的通路更加便利和廣泛,並於 103 年 1 月 2 日進一步開放部分適合居家使用之第二等級醫療器材,包括體脂計、保險套、衛生棉條等,於郵購買賣通路販售。 而原本於去年9月說好的血壓計、血糖計、體溫計卻沒有開放。

   而哪些是第一等級醫療器材呢:例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等。而矽膠片及矽膠凝膠經西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢,都屬於矽膠片(I.4025) 第一等級鑑別範圍(矽膠片係用於處理閉合性細胞增生型(肥厚性或蟹狀腫)疤痕。)

    雖然如此,這些仍不能於拍賣網站上販賣,只能於網路商店或購物平台上販賣,且須事先向直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理登記。不過,這畢竟打通了另一個通路,因為台灣的矽膠片或矽膠凝膠的通路主要為三個:醫院、診所及藥局,後進者都不好打入,因為一家醫療院所或藥局頂多進一兩種品項,後面進來的廠商除非價格上優勢,否則不易進入這個市場,如今網路這平台通了,也就讓這除疤產品的戰爭進入另一個世代,而美德這類早已存在於網路銷售的化妝品類除疤產品,也將不再是獨大的局面。

1. 郵購買賣通路選購醫療器材Q&A (衛生福利部食品藥物管理署公布) http://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=133&id=27613&chk=539861dd-0770-4afc-8a1f-54f3a9bb3cb3


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南市醫 游朝慶

    洋蔥onion(學名Allium cepa)已在許多疤痕治療的產品中發現,洋蔥這東西,由於便宜,容易取得及使用,植物性配方,故早已成為除疤的偏方。研究中,洋蔥萃取物有抗發炎,抑制細菌生長以及膠原蛋白抑制調節的作用1;以及在兔子耳朵的實驗中發現可改善膠原蛋白的組織2

    這一類洋蔥類產品大都為歐洲所製造,如希臘的Froika Scar gel芙立康疤痕凝膠,德國的Mederma美德特殊除疤凝膠,以及Contractubex康霸凝膠,瑞士的Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠,其中以德國MERZ(麥斯)大藥廠所研發之Mederma SCS(美德凝膠)最為有名。

    但是文獻中,許多臨床研究卻發現洋蔥萃取物無法改善人類的肥厚性疤痕。除了2010年一篇由Mederma原廠Merz藥廠贊助的一個54人的研究顯示可以改善妊娠紋stretch mark3

    一篇觀察17個疤痕的預防性治療的臨床研究,17個皮膚癌患者接受莫氏顯微圖像手術(Mohs micrographic surgery,MMS,對於basal cell cancers與squamous cell cancer等皮膚癌平均都有95%以上的有效治療率)之後,每天以洋蔥萃取物(美國產品)塗抹3次,連續一個月,治療前後的紅及癢,評估起來沒有統計學上的差異4。然而在使用凡士林藥膏一個月的對照組中,卻發現『紅』有統計學上的改善,或許是由於疤痕濕潤的效果。此外在9個使用洋蔥萃取物實驗組中,有高達3個患者因無法忍受洋蔥的刺激而退出研究,對照組則無退出研究狀況。作者結論為歐洲的洋蔥除疤產品有效的原因也許是heparin等添加物(如Contractubex)。

    另一個雙盲隨機研究,其將97個有新舊疤痕的病人隨機分派成兩組,一組使用Mederma美德凝膠,另一組使用安慰劑凝膠,使用兩個月,有六項疤痕評估,大小,整體改善,外觀,高度,紅及柔軟度,分別由患者及醫師來個別評估。結果,在治療組中,唯一有意義的進步為患者自評外觀及柔軟度有改善,但在其他項目,以及在醫師評分部分沒有明顯的差別,而在對照組中,許多患者也覺得一禮拜後疤痕外觀較不明顯,以及一個月後,疤痕較不紅5

    2006年一篇隨機,雙盲,分左右兩側的疤痕研究,24個開完刀,傷口超過4公分的患者,每個傷口都均分為兩等份,當拆完線後,一半的傷口塗以凡士林,另一半則塗抹Mederma美德凝膠,每天塗抹3次,連續8個禮拜,在第2、8及12週時,疤痕分別由研究者及病人自己評估,以及在11個月後由病人評估。評分項目為外觀,紅及增生。結果在各個項目中,兩邊疤痕都沒有顯著地不同6

    最新的一篇是2009年比較矽膠凝膠(Scarfade),矽膠片(Epi-Derm)及和洋蔥萃取物(包含肝素heparin及尿囊素allantoin)( Contractubex德國麥斯Merz出的康霸凝膠)等三種除疤產品對肥厚性疤痕的治療效果,45個六個月內燙傷的疤痕患者被納入研究,並隨機分三組,每組15人,並持續治療6個月。在治療開始及6個月後各進行一次傷口評估,評估方法為溫哥華疤痕評估表Vancouver scar scale。結果,這三組治療前後都有達到統計學上的差異,矽膠片和矽膠凝膠組之間沒有差異,但其他組間(矽膠片比洋蔥,矽膠凝膠比洋蔥)卻有統計上的差異,故矽膠產品不管是矽膠片或矽膠凝膠,其對肥厚性疤痕的治療效果都遠優於洋蔥萃取物7。 由下表來看,使用洋蔥萃取物有6成有效,但使用矽膠片或矽膠凝膠組卻有近8成有效。

Table  – The rate of the response to the treatment.

 

ScarFade(group I)

Epi-Derm(group II)

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南市醫 游朝慶

    Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠,Froika Scar gel芙立康 疤痕凝膠及Scar Esthetique絲卡疤痕修護乳霜等除疤軟膏都含有維他命E,網路上也有人建議:『買那種維他命E的膠囊然後打開來直接塗在疤痕的地方滿有效的』,但事實上維他命E是否真的如傳聞中能有效抗疤呢?

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    南市醫 游朝慶醫師
   在我之前的部落格文章:『除疤凝膠有三種』寫到唯一於實證醫學上有臨床除疤效果的Silicone gel(如Dermatix, cimeosil, Kelo-cote)是屬於醫療器材類除疤凝膠,但至於混和Silicon矽膠及Allium Cepa Extract洋蔥萃取物、Vitamin E抗氧化劑-維他命E、ω-3,ω-6不飽和脂肪酸、Avocado Oil酪梨油等天然植物萃取物,由希臘進口的Froika Scar gel芙立康疤痕凝膠呢?

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台南市立醫院 游朝慶醫師

    先前在介紹除疤凝膠KELO-COTE http://woundmaster.blogspot.com/2010/05/advanced-bio-technologies-incabtkelo.html有提到,Kelo-cote是目前市面上唯一擁有專利的配方。在1998年,ABT的創立者Al Berlat博士,利用(cross-link交鏈)的技術,發明了一個使疤痕矽膠凝膠快乾的先進配方,1998 -- ABT obtains the patent on its unique silicone formula based on cross-linking technology for the treatment of abnormal scars(http://www.advancedbiotech.com/component/content/18?task=view),美國專利號碼5,741,509號,但我很好奇的是美國目前那麼多家生產Silicone gel的廠商,為何沒有發生專利戰爭?

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台南市立醫院 游朝慶醫師

    下表依照各醫院網路上公告的自費收費標準,整理出市面上可以看到的矽膠除疤產品的價格,一般而言,署立醫院如豐原醫院(我以前所待的醫院)的自費品項收費還是相對便宜,而醫學中心相對較貴。若以單位成本來看,芙立康每gm單價最低(97.5),而絲翠華瑪每gm單價最高(160),其餘大都位於每gm 120-130元之間。而以矽膠片而言,Cica-care由於較厚,故價格上比美皮豐貴上了些,但效果誰較好就沒個定論,總之都是當今世界上前兩大的大牌子。

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游朝慶
除了上一篇兩種VSS的修改版外,現在仍然可以找到一些VSS的進階版本,如下,主要是針對疤痕高度再做細分

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游朝慶
   有人批評前述這個溫哥華疤痕評量尺(Vancouver scar scale,VSS)分數不好記,且缺乏病人的主觀評量,如最重要的痛及癢,故有人將VSS做了一些修正如下:

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游朝慶

    溫哥華疤痕評量尺(Vancouver scar scale,VSS)是由加拿大溫哥華總醫院燒傷中心的Sullivan於1990年發表出來1,或許是世界上最廣為熟知的燒傷疤痕評估系統,又被公認為Burn Scar Index。其採用色澤(Pigmentation)、厚度(height)、血管分佈(vascularity)、柔軟度(pliability)四個指標對疤痕進行描述性評價,評分標準如下:

Pliability柔軟度

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游朝慶

表皮-真皮細胞間的訊號傳導

    有許多實驗室細胞研究發現矽膠相關產品可以抑制纖維母細胞fibroblast的活性,及其產物1,2,然而臨床上,矽膠相關產品是置放於表皮上,而沒有直接接觸到真皮層的纖維母細胞。

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游朝慶

    含有矽膠成分的產品為什麼能除疤的機轉仍然未知,但其機轉並不是因為壓迫pressure而有效1,也不能由血流氧氣分壓的改變來解釋2。其也不是因為矽分子釋放出來進入疤痕組織內,因為經矽膠片治療後的疤痕組織切片中,並沒有異物反應3
    皮膚表面的溫度增加也許是一個因素,因為在矽膠片覆蓋下的燙傷疤痕,其皮膚表面溫度可以上升1.7度C2。而這種程度的溫度增加可以顯著地增加膠原蛋白酵素collagenase的活性而可降低膠原蛋白collagen(疤痕就是真皮層中膠原蛋白過度增生)的生成,進而影響疤痕的形成4。但這些理論都被一些研究所排除1,5

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游朝慶

    在1983年,Perkins等人第一個發現矽膠片(Silicone gel sheeting, SGS)可用來治療燒燙傷的疤痕1

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游朝慶
    之前研究過080治疤乳膏,發現其在衛生署管理上,是屬於藥品類(衛署藥字第044312號),因其含有ACEXAMIC ACID等抗生素成分,其適應症有包括疤痕,故常常可以在電視廣告上看到其宣傳療效,這類產品為藥品類除疤凝膠
    無意間在網路pchome購物網站看到『美德Mederma凝膠-20g,590元 』,但藥品或醫療器材不是不能在網路上公開販售嗎?
    接著又在pchome商店街看到喜療復修護凝膠 Hiruscar™ 20g』,『Contractubex 康霸凝膠』,其在說明中寫道『衛生署《 化妝品衛生管理條例 》規定,化妝品類不能刊登功效。』原來這類歐洲進口,以洋蔥萃取物為主成分的除疤凝膠是屬於化妝品類除疤凝膠
    至於唯一於實證醫學上有臨床除疤效果的Silicone gel(如Dermatix, cimeosil, Kelo-cote)呢,根據『衛生署藥政處 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』 網站 http://203.65.100.151/DO8180.asp查詢,其效能是和矽膠片相同的『醫療器材管理辦法(矽膠片【I.4025】)第一等級鑑別範圍』,其分類是歸於『I一般及整型外科手術裝置』,所以這類除疤凝膠是屬於醫療器材類除疤凝膠
    至於混和Silicon矽膠及Allium Cepa Extract洋蔥萃取物、Vitamin E抗氧化劑-維他命E、ω-3,ω-6不飽和脂肪酸、Avocado Oil酪梨油等天然植物萃取物,由希臘進口的Froika Scar gel芙立康 疤痕凝膠呢?據查,其也屬於silicone gel類的醫療器材類除疤凝膠。但其效果是否如其宣傳是1+1大於2呢?因為找不到臨床研究報告,我無法論定,但這個產品我會有另一篇研究文章來討論。

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