傷口大師

游朝慶 醫師   "赫曼"傷口敷料墊的第一代產品台灣命名為為「柔膚潤清洗性傷口敷料TenderWet Wound Dressing」，大陸稱為「德国 保赫曼 德湿威湿疗伤口敷料」(圖1)(大陸到目前2020年仍還是使用第一、二代的產品)，需自己添加林格式液，這產品起初是要12小時換一次(圖2)，敷料上下面都是斥水性的PP編織布，接著於1999年便改良成第二代的TenderWet@24，TenderWet@24在不接觸傷口的另一面內側是塗有不透水的聚丙烯薄膜water-repellent layer的防潑水不織布(圖3，顯示綠色條紋green stread標誌)，可有效防止傷口墊過早變乾，一天換一次，使用方法如圖1，美國於2000年上市，由Medline公司為全美獨家銷售代理商(圖4)。

圖1. TenderWet的使用方法(http://www.mdsinvet.com/show.php?contentid=16369)圖2.第一代的TenderWet，須自己手動添加林格氏液，12小時換一次 圖3.第二代的TenderWet@24 (http://www.sfatulmedicului.ro/firme-medicale/s-c-paul-hartmann-s-r-l_2418/produse/solutie-tenderwet_6624#scroll )

游朝慶醫師
   在讀史耐輝S&N今年（2015）出的年報時1，赫然發現，S&N早從去年六月開始，在美國地區就不再販售傳統的負壓傷口治療機器及敷料(但不包括拋棄型的PICO)，也就是Renasys EZ/EZ Plus/EZ Max/GO，以及其搭配的泡棉及紗布敷料組kit，也因此S&N去年在美國這負壓傷口市場短少一千七百萬美元的收入，但年報中對於此並沒有太多檢討，只說會繼續開發下一代的負壓傷口治療產品，但至今已一年了，官網上仍然顯示在美國地區仍不提供販賣（unavailable）。

游朝慶 醫師
   史耐輝S&N(Smith & Nephew)於2009年推出其自己品牌的Renasys EZ(圖1)及 Renasys GO及泡棉敷料組RENASYS-F Foam Dressing kits，紗布敷料組 RENASYS-G Gauze Dressing kits，這第一代的敷料使用的仍是將抽吸管直接置入敷料內¹。2010年，S&N推出第二代的敷料組，使用和KCI T.R.A.C.™ system類似的Port(或叫suction  tube connecting  pad，Suction Dome Pad，suction pad，KCI叫Sensa T.R.A.C.™ pad)，稱Renasys Foam Port Dressing Kit(圖2)，並且因為有人抱怨機器容易漏氣並亂叫，且集液罐和機器連接的管子不易插入，所以S&N改良了Renasys EZ，推出了升級版的Renasys EZ Plus²(圖3.，外表和EZ幾乎一樣)，但Renasys GO雖也做了軟體升級，但卻沒改名字。S&N於2013年1月推出新的Port，稱為Soft Port(圖4)，這有點像KCI的VAC Bridge Dressing Kit(圖5)，但其有上下兩層(圖6)，上層為通氣層Aeration pathway，其在靠近端處有一個進氣孔aeration disk(圖7)，在抽吸時，空氣可從此進到傷口來，再由下層的導流層fluid handling pathway將傷口的滲液排出。
   但為何要多這個通氣層及進氣孔呢?業者的說明書沒寫，老師也沒教?商業祕密?我的想法是負壓傷口治療本身就存在著一個重大先天上的缺陷，
就是我們會將傷口密封，再接上一個負壓去抽吸，將滲液抽吸出來。但是滲液會被抽出來是因為壓力差，傷口處壓力為0，集液罐的壓力較小為-80或-125mmHg，所以物質會往低壓的方向跑，但在一個密閉空間，壓力終究會處於平衡，一旦傷口處的壓力和集液罐的壓力都同樣為-125mmHg時呢。此時因為沒有壓力差，所以滲液就不會再被吸走了，傷口處不斷產生的滲液就會聚積在傷口處，導致皮膚浸潤。這也是連續抽吸負壓傷口治療以及wall suction的原罪，而要如何克服呢?一個就是改為間斷式抽吸，但其仍有一些缺點，如會痛及容易導致漏氣，另一個方法就是讓傷口有一點點漏氣，如此就能造成壓力差。這也就是為什麼KCI的引流管周圍要打4個洞，一方面可監測傷口壓力，另一方面可給予空氣，S&N的soft port也是故意造成一些漏氣，將空氣引進傷口，來造成壓力差，其他家的負壓傷口治療系統有的也有類似的裝置。
    2013年10月S&N又推出Renasys EZ max(圖8)，其功能和Plus完全一樣，只是其符合了IEC 60601-1:2005（醫療器材電性安規第三版，為醫用電子設備的安全和基本性能要求，IEC (International Electrotechnical Commission；國際電工委員會)是世界上最早的國際標準化組織）規定，而Renasys EZ Plus則只是符合IEC 60601-1(12/98)第二版的規定³。IEC 60601-1第三版是在1988年第二版基礎上的綜合修訂版。2005年，IEC出版了IEC 60601-1標準第三版，隨後在2012年進行了一次修正。從2012年6月開始，領先的進口國開始轉換到第三版。美國FDA及歐盟分別於2013、及2012年要求醫療器材製造商必須全面依照第3版IEC 60601-1:2005(美國FDA：AAMI / ANSI ES60601-1:2005；歐盟：EN 60601-1:2006)進行醫療電子器材之基本安全評估，加拿大(2013)，日本(2012)，巴西，澳大利亞(2014)和新西蘭(2014)，IEC 60601-1:2005也已經作為一般標準被認可⁴。台灣雖認可此標準，但還未公告實施的日期。如台灣進口的還是Renasys EZ Plus⁵，但現在進入日本的就已經是Renasys EZ Max了⁶。
 
圖1. 2009年推出的Renasys EZ，圖取自http://www.kinneirdufort.com/work/medical/smith-nephew
圖2.Renasys EZ及GO其搭配使用的紗布及泡棉敷料，其仍使用管子Tube及Port(KCI稱為T.R.A.C.™ system)，圖取自http://www.smith-nephew.com/suomi/tuotteet/advanced-wound-management/renasys/
 
圖3. 2010年改良推出Renasys EZ Plus，圖取自http://www.smith-nephew.com/suomi/tuotteet/advanced-wound-management/renasys/
 
圖4. 2013年推出RENASYS◊ Soft Port，圖取自http://www.smith-nephew.com/canada/microsite/negative-pressure-wound-therapy/products/negative-pressure-wound-therapy-dressing-kits/renasys-soft-port1/
 
圖5. V.A.C.®GranuFoam ™ Bridge Dressing，圖取自http://www.kci1.com/KCI1/vacgranufoambridgedressing
圖6. Soft port有上下兩層，上層可導引空氣進來，下層則將傷口的滲液排出至集液罐，圖取自https://www.smith-nephew.com/canada/microsite/negative-pressure-wound-therapy/
圖7. 進氣孔，圖取自https://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/products/wound/us/renasys%20go%20quick%20reference%20guide.pdf
圖8. Renasys EZ Max，圖取自http://www.smith-nephew.com/documents/ja/ez_max1309__front006_jpg_105178.jpg
    最後，仍要申明一下，至今（2014/7/26，儘管Renasys已在台灣上市半年多），我仍沒摸過（有看過）Smith & Nephew的Renasys負壓傷口治療的產品，其他兩家（KCI及雃博）負壓傷口治療產品雖仍未進來醫院。但至少試用過，所以這篇所寫的，資料來源全來自官方網路上的消息及自己的想像。而下一篇，將會有『打臉文』。
1. Smith & Nephew 的RENASYS-進化版的NPWT機器，http://woundmaster.blogspot.tw/2010/09/smith-nephew-renasys-npwt.html
2. http://www.woundsresearch.com/files/wounds/pdfs/ExecutiveSpotlight_WOUNDS1110_revised.pdf
3. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K132446.pdf
4. IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略，http://www.tuv-sud.cn/cn-tcn/resource-centre/publications/e-ssentials-newsletter/medical-health/vol.2/risk-management
5. 台灣Renasys EZ Plus 仿單http://datataiwan.com/file.php?name=%E2%80%9C%E5%8F%B2%E8%80%90%E8%BC%9D%E2%80%9D%E8%B2%A0%E5%A3%93%E5%82%B7%E5%8F%A3%E6%B2%BB%E7%99%82%E7%B3%BB%E7%B5%B1+%E4%BB%BF%E5%96%AE1&url=http%3A%2F%2Fwww.fda.gov.tw%2FMLMS%2FShowFile.aspx%3FLicId%3D06024644%26Seq%3D002%26Type%3D9
6. http://dev.medicalonline.jp/index/maker/maker_id/1233

游朝慶醫師
   先秀出下面這張圖表讓大家驚艷一下。左邊的數字單位為百萬美元，代表的是先進敷料產業的總產值，其在2009年時因為美國次貸金融危機而下降，但在去年卻大幅成長。其中前四名廠商（KCI、S＆N、ConvaTec及Molnlycke）的年產值也標註如下（其只代表這些公司在先進敷料部分的產值）：

圖1. 2013年先進敷料產業的市佔率
   這表的來源主要還是來自於各公司的財報，尤其是Smith & Nephew（S＆N）公司的財報資訊最多^1-3，而KCI雖然於2011年賣給投顧公司而下市，但這投顧公司成立了Centaur Guernsey公司，將 KCI成為其子公司，重要的是Centaur Guernsey公司有出年報⁴。Molnlycke雖然於早已下市，但仍然以『永續發展年報Sustainability report』的方式揭露其營業資訊^5,6，ConvaTec更是每年出年報⁷，比較麻煩的是3M⁸及J＆J⁹，這兩家公司規模太大（年營業額3M：308億美元，J＆J：281億美元），在傳統敷料產業上也都算是龍頭，但先進敷料部分只是其中一小小部分，只能由S＆N的資料中來推估。
   好吧，接著來讓我們從這張圖中看看去年先進敷料產業的版圖變化，首先看KCI，其自從2004年搶佔了先進敷料產業的龍頭後，其業績於2009年後就停止前進，這龍頭的地位終於在2013年被S＆N攻佔回去，Molnlycke於2011年之後就贏過ConvaTec成為這產業的第三名，這差距也還逐年擴大中，至於ConvaTec、coloplast及3M則這幾年進步不多。關於去年先進敷料產業的年產值大幅從60億美元增加到70億美元，這數字是S＆N的財報中樂觀預估的，其他家的市場分析公司大多預測成長率為4-5％左右，產值約為62億美元（反正多出來的我都將之歸為其他）。
   我把上圖改為如下的趨勢圖，可明顯看到KCI岌岌可危，但S＆N及Molnlycke卻快速發展起來。

圖2. 2013年先進敷料產業的成長趨勢

   我們來分析一下這幾年傷口界究竟又發生了哪些大事：
   2006/1/1之前，在美國，輔具需連續租用15個月，機器就歸使用者擁有，但根據2005年美國的Deficit Reduction Act of 2005赤字削減法案，第1到第3個月：每月租金需付機器價值的10%，第4到第11個月：每月付機器價值的7.5%，11個月之後，機器歸使用者，但以數學算一下10％*3＋7.5％*8＝90％，也就是說機器直接打9折計算，但這在當時幾乎影響不了KCI的成長，畢竟沒幾個患者需連續使用負壓機那麼久的（絕大多使用1-3個月）。
   2008年的聯邦醫療保險病人和醫療提供者改善法案（ Medicare Improvements for Patients and Providers Act，MIPPA）將NPWT的價錢從2009年開始調降9.5%。
   2011年11月4日，KCI以63億美元賣給私募基金Apax Partners，加拿大退休基金投資管理局(CPPIB)，及加拿大的公務人員退休撫卹基金(PSP)，其並成立了控股公司Centaur Guernsey LP公司，掌握KCI及LifeCell這兩家子公司，LifeCell的產品主要用在乳房重建及疝氣修補。2012年11月09日，KCI將其氣墊床的本業（therapeutic support systems）以2.75億美元賣給Getinge AB。
   2013年7月30日，KCI宣布其將以4.85億美元併購曾經為Johnson & Johnson先進傷口部門的Systagenix，表示KCI正積極侵佔全方位的先進傷口敷料市場，然而Systagenix手中的好牌Regranex Gel，美國最早核准的生長因子，卻早於2011年就連同專利一起被賣給了Healthpoint Biotherapeutics公司¹⁰。而Healthpoint公司於2012年12月以7.82億美元被S＆N所併購¹¹，Healthpoint其營業額於2012年預估為1.9億美元，被併購後，這部門於2013年的營業額成長47％到2.8億美元，不過其明星商品卻是美國唯一通過FDA以酵素來清創傷口用的Collagenase Santyl® Ointment（一瓶30gm約150美元¹²，不過美國健保給付83.73元，CPT碼：97602，目前FDA共曾經通過三種酵素類清創藥膏：Santyl, Panafil, and Accuzyme，Santyl是利用膠原蛋白酶，利用基因工程，讓細菌製造出來，作用在沾黏壞死組織和傷口床之間的膠原蛋白束，讓壞死組織容易被清掉；而Panafil及Accuzyme是利用由天然植物萃取出來的木瓜蛋白酶（Papain），來直接讓壞死組織水解，但後兩種因為會導致致命性的過敏反應，故FDA規定從2009年開始禁止販賣¹³），及銷售額僅為Santyl一成的Oasis( OASIS Wound Matrix (2000年通過FDA，適應症為全皮損傷如：創傷、壓瘡、靜脈潰瘍、手術傷口等，為一種人工皮膚 Skin Substitutes，天然成分，由豬小腸的黏膜下層SIS萃取而來，價格每平方公分約60美元¹⁴), OASIS Ultra Tri-Layer Matrix) 以及銷售逐漸下滑的 Regranex (becaplermin) Gel 0.01%。此併購帶給S＆N於2013年營業額直接成長了近3億美元，一舉打敗了KCI。故KCI不是敗在生長因子，而是S＆N抓住了主動型生物製劑biologics的的快速發展，在這部分，多家的人工皮膚產品（63％）及S＆N的Santyl（31％）約佔這主動型敷料市場的9成多，剩下的6％則是膠原蛋白類的敷料產品。至於生長因子regranex呢？年營業額原本2.7億，但自從2008年FDA宣布其會致癌後，如今其營業額只剩下1百萬美元¹⁵，只佔S＆N生技部門一年2.8億美元產值的0.4％（Santyl佔90％，Oasis佔9.4％）。由這裡可知，目前台灣眾多生技公司正陸續開發中的多種生長因子，在美國市場中已不再吃香（美國市場佔這類生物科技產品的87％全球市場，原因是太貴，歐洲的健保不給付）。
   不過說KCI輸在人工皮膚（人工真皮）這類主動型敷料，對KCI而言並不公平，畢竟KCI還擁有再生科技的LifeCell，其明星產品AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix也算是一種人工皮膚（技術上是無細胞的人類屍體真皮），LifeCell於2013年的營業額也成長8％到4.7億美元，比S＆N的2.8億還高，只是LifeCell將其AlloDerm的目標市場放在乳癌手術後的重建以及複雜疝氣修補，而不是在傷口方面，故在先進敷料市場分析中，往往會將lifeCell的部分拿掉，再者說到人工皮膚如Biobrane（1989年就通過FDA全層燒傷的適應症，13*13 cm²約4050¹⁶或3500¹⁷或2950¹⁸或1560¹⁹台幣，2010年之前健保價600元²⁰，但2011年之後S＆N原廠因價格太低退出健保市場）及Integra(10 x 13cm²，約4萬台幣¹⁹，美國FDA適應症只有嚴重燒傷及疤痕重建，但於2014/8/5剛成功完成糖尿病足部傷口的臨床試驗)，台灣健保將這類人工皮膚歸類為『人造真皮再生模板(Artificial Skin Dermal Regeneration Template)』，給付規定及使用規範：『應事前審查，申請時需附相關治療部位照片、治療計畫及需求量等資料。限使用於影響肢體功能之疤痕重建手術，且無法提供適當或足夠 FTSG 面積時使用。』故也沒用於傷口或燒傷方面，且需冷藏，需醫師處方，無法隨意買到，再者因價位太高的關係，故個人一開始也認為這類人工皮膚還不屬於敷料範圍。但目前愈來愈多的這類人工皮膚除了燒燙傷以外，也漸漸用在糖尿病足部傷口上，故若不考慮價錢的問題，傷口照顧者使用的武器是愈來愈多了。
   由於2010年美國通過Patient Protection and Affordable Care Act(PPACA，患者保護與平價醫療法案，又稱為「歐巴馬醫改」（Obamacare），美國全民健保改革法案)，從2013年開始，販賣醫療器材要多繳2.3％的稅。
   從2013年第三季開始，由於第二輪的聯邦醫療保險的輔具競標計劃(DMEPOS competitive bidding program “Round 2”，此計畫先在美國的91個大都市統計區metropolitan statistical area (MSA))， KCI在美國的居家照顧市場的出租價格平均少了42%，而美國這個居家健保市場約佔KCI 8.1％的總營收，導致KCI在負壓機器的租金部分的營收比前一年少了七千多萬美元。於2014年開始，又有另外9個大都市統計區加入這項計畫（Round one re-compete program)，這影響之大，比如說2007年，第二代的機器VAC freedom賣 $17165，日租金：$57，但即使目前已出道第五代的機器，根據合約，KCI不管出什麼新型的機器，健保給付就是直接照原本17165的價錢打6折，如1萬美元，而每月的租金根據各地區的競標價甚至還有不到800美元的。因此這法案影響KCI最大，畢竟根據年報⁴，KCI的市場有8成都在美洲。
   從2013年四月1日起，美國健保局CMS宣布所有輔具給付都直接減少2％。
   2010年10月，美國德州西區地方法院Ferguson法官宣判，KCI和Wake Forest大學的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。2012年8月，美國聯邦巡迴上訴法院撤銷Fergeson法官的無效判決，但KCI已於2011年和Wake Forest大學決裂並互告。而此專利已於2014年7月8號到期。
   2012年11月1日，S&N宣布和Wake Forest和解， Wake Forest並撤回告訴，根據S&N短收的營收，估計S&N付給Wake Forest約8百萬美元權利金。
   2014年7月1日，KCI同意付2.8億美元給Wake Forest University來平息長年的戰爭。
   看到上述這些發展，對於市場大多位於美國的KCI明顯地不利，我整理下面這張圖表來看一下先進敷料市場上，各地區的差別：歐洲和美洲的總金額差不多，但歐洲大多還是使用濕潤型的先進敷料，美國是使用NPWT及主動型敷料最多的國家，但其他地區仍然是成長最多的一塊處女地。以成長率而言，先進敷料穩定成長5％，NPWT已逐漸穩定-2％，明日之星的主動型敷料則快速成長18％。

圖3. 先進敷料市場於2013年第三季的地域分布²¹，顏色內的數字是和去年同期比的成長率，單位是百萬美元
   再以KCI和S＆N在NPWT市場的比較如下圖，KCI把7成的主力都放在市佔94％的美國，但美國NPWT市場早已飽和（這也是KCI這幾年一直成長不上去的主因），一旦美國緊縮銀根，KCI馬上就被牽扯到，相對地，歐洲市場仍然是以先進敷料為主，S＆N在歐洲不管是先進敷料或是NPWT都有明顯的斬獲，當然全世界NPWT成長率最高的還是南美、印度、日本、亞太等其他地區。

圖4. NPWT於2013年第三季的地域分布²¹，圈圈內的數字是和去年同期比的成長率，單位是百萬美元
1. S＆N 2012年年報http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/marketplace%20and%20business%20segment%20review.pdf
2. S＆N 2012年年報http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/2012%20smith%20nephew%20annual%20report.pdf
3. S＆N 年報http://www.smith-nephew.com/annualreport2013/
4. KCI 2013年年報http://pharmacychoice.com/news/article.cfm?Article_ID=1175615
5. Molnlycke 2012年永續發展年報http://www.molnlycke.us/PageFiles/1642/2012%20Sustainability%20Report.pdf
6. Molnlycke 2013年永續發展年報http://www.molnlycke.com/PageFiles/1642/Sustainability%20report%202013.pdf
7. ConvaTec 2013年年報http://www.convatec.com/media/12299243/2013-annual-report.pdf
8. 3M年報 http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=80574&p=irol-reportsannual
9. J＆J年報 http://www.investor.jnj.com/annual-reports.cfm
10. http://woundcaremanagement.medicaldevices-business-review.com/news/healthpoint-biotherapeutics-acquires-systagenix-regranex-gel-030611
11. http://www.bloomberg.com/news/2012-11-28/smith-nephew-to-buy-u-s-wound-care-company-for-782-million.html
12. http://www.universaldrugstore.com/medications/Santyl/250unit%2Fg
13. http://www.livestrong.com/article/239485-what-is-enzymatic-debridement/
14. http://www.amazon.com/Healthpoint-Oasis-Wound-Matrix-HE100037/dp/B001CYCUJM
15. http://companyinfo.free-press-release.com/fort-worth.united-states/regranex.627975.html
16.安南醫院自費表 http://www.tmanh.org.tw/upload/file/service/0410-1.pdf
17. 台中榮總自費表 www.taichung.gov.tw/dl.asp?fileName=36251313685.xls
18. 嘉義榮民醫院自費表 http://www.vhcy.gov.tw/vhcy/code_upload/NewsInfo/file1_870_0002634.XLS
19. 馬階醫院自費表http://www.mmh.org.tw/mmhaff/file/3.3.4-1%E8%87%AA%E8%B2%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E5%83%B9%E7%9B%AE%E8%A1%A8%20.pdf
20. 全民健康保險醫療費用支付標準http://www.realsun.com.tw/new_web/pdf/100n_068.pdf
21. Q313 Advanced Wound Care Market Recap https://www.smarttrak.net/cutp

游朝慶醫師     1991年，Wake Forest大學的整型外科醫師Louis Argenta及其實驗室負責人Michael Morykwas（一位生醫博士工程師）申請負壓傷口治療的專利，並向各健康產業的公司推銷，當時Wake Forest大學承諾將給予他們兩人專利金的一半，但當時沒人理他，著名的整型外科期刊也拒絕他的研究論文，直到1993年終於有一家製造及銷售氣墊床的公司KCI願意付權利金取得其獨家授權，這機器名叫VAC，於1995年通過FAD並正式上市，於1995年就有5千萬美元的營業額，於2000年通過美國的Medicare的健康保險給付後，其年營業額更衝到2003年的10億美元。Wake Forest大學及Argenta及Morykwas兩人更是可拿到銷售VAC營業額近一成的權利金，這年，這麼簡單又好賺的機器，吸引了BlueSky公司開發出迴避Wake Forest專利設計的引用紗布系統負壓機器，但還沒上市，就馬上被KCI告。2006年，美國西德州地方法院宣判BlueSky及Medela沒有侵犯Wake Forest的專利，故只要是使用紗布系統，就不至於侵犯Wake Forest的專利。2007年5月，英商史耐輝（Smith & Nephew，S&N）宣布以9,500萬美元買下BlueSky Medical Group,Inc.，繼續和KCI抗爭，但泡棉系統終究還是比較好用，故2008年，史耐輝找到前蘇聯外科醫師Nail Bagaoutdinov的研究，其於1985年就使用泡棉及負壓來治療感染性傷口，故史耐輝就於2008年勇敢地推出泡棉系統，當然就馬上被KCI告了。2009年，由於KCI的VAC費用成長太快，故被Medicare強迫降價9.5%。2010年3月，陪審團確認Wake Forest的專利是有效的，但於2010年10月19日，美國德州西區地方法院Ferguson法官最後裁決，Wake Forest的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。此後，此低科技高收益負壓機的進入門檻不見了，全世界各敷料廠商都蠢蠢欲動。     接著KCI開始了一連串的行動，於2011年2月改告自己的伙伴Wake Forest大學，說不再支付給Wake Forest任何權利金。KCI從2007年到2010年已付給Wake Forest大學2.68億美元，若此官司贏了，因為可節省付給Wake Forest的7％（一說是10％）營業額的權利金，股票盈餘每股將增加14％，故KCI股票仍然是大漲。 Wake Forest於2011那年短收了4千萬的權利金（86M->46M），根據KCI的說法，2008年付出的權利金是9千3百萬美元，2009年是8千9百萬，2010年是8千6百萬¹（其中學校分一半，另一半由Argenta和Morykwas平分）。     於2011年11月4日，歐洲規模最大、歷史最悠久的英國私募股權基金安佰深投資集團(Apax Partners)，加拿大退休基金投資管理局Canadian Pension Plan Investment Board，簡稱CPPIB），及加拿大的公務人員退休撫卹基金Public Sector Pension Investment Board（PSP）宣布已完成收購KCI²。這項交易高達63億美元，包含其債務，自此， KCI正式下市，也再也查不到其收益。

游朝慶醫師     最近又到了各公司公布年報的季節，敷料界的大老Smith & Nephew（S&N，中國稱『施樂輝』，台灣則稱『史耐輝』）也公告其年報1，承接我之前的文章『2011年先進敷料產業的市佔率分析』，我將其先進敷料產業的市佔率及先進敷料產業全球市值2003-2011的資訊更新如下圖：
圖. 先進敷料產業的市佔率及先進敷料產業全球市值2003-2011
    黃色曲線為先進敷料產業全球市值，數值在右邊，單位為百萬美元，2011年的成長率為3％，比2010年的4％低，根據Smith & Nephew的說法，這是因為全球經濟景氣不振的緣故，至於仍然會有成長，需歸功於人口的老化，以及產品科技的進步，市佔前五名分別為KCI，S＆N，Mölnlycke，ConvaTec及3M。

    圖表背景說明：2008年之前，敷料產業前景看好，每年至少都有兩位數的成長，直到2008年9月由於次級房屋信貸(次級房貸)以及連動債接連爆發信貸危機，導致雷曼兄弟公司破產，引發一連串的金融海嘯，使得敷料產業成長退步，大家還記得2008年底流行放無薪假，股票下跌，全世界的經濟負成長則在2009年才呈現出來，2009年大家還因此有消費劵可拿。2010年則是因為歐債危機，歐洲政府在債務重組及緊縮經濟政策下，使得成長趨緩，並且導致歐元貶值，S＆N的銷售實質成長7％（美國11％，歐洲5％，其他7％），但歐元匯兌損失卻是-4％，2011年的成長則有一大部分來自於美聯儲實施量化寬鬆貨幣政策導致的美元大幅貶值，S＆N 2011年獲利成長12％，其中有5％是來自於外幣折算（currency translation）實質成長率仍為7％。
    針對這經濟危機，根據其年報，S＆N於2011年8月建立五大最高優先策略：
1. 鞏固既有市場。
2. 確保新興市場的領導地位，如中國，巴西，印度及蘇聯。
3. 致力於研發，於2011年推出拋棄式的NPWT機器—PICO，第二代的水刀Versajet II，用來清創傷口用，針對不同傷口推出不同形狀的Allevyn泡棉，以及以Aquacel為假想敵推出的不織布填塞吸水敷料Durafiber2，其比Aquacel更強韌3倍半，較不容易被撕破，比Aquacel吸水量多3成，比Aquacel吸水後更不容易縮水（shrinkage減少 43%）。

補充：但是ConvaTec早也針對Aquacel的缺點，於2010年推出加上縫線不易被撕斷的Aquacel Ribbon³，以及於2012年推出吸水力增強39％，強度增加9倍的Aquacel Extra⁴。

4. 持續加強經營成效及成本控制，如2009年於中國蘇州投資6千萬美元建立一座敷料工廠，用來製造 ALLEVYN◊ ADHESIVE dressings泡棉敷料5。
5. 藉由外部收購，補充自己缺乏的技術，對新興市場收購工廠及經銷商以擴充市場，以加強自己的內部成長。
    從2012年第一季起，S＆N已將其三大部門簡化為兩大部門，其將內視鏡部門及骨材部門合併為『全球先進手術材料部門advanced surgical devices global』，與『全球先進敷料部門advanced wound Management global』組成兩大部門。
參考資料：
1. http://annualreport2010.smith-nephew.com/downloads/annualreport_2011.pdf
2. http://global.smith-nephew.com/master/DURAFIBER_31949.htm
3. http://www.bioportfolio.com/news/article/122637/Convatec-Introduces-New-Aquacel-Ribbon-Dressings.html
4. http://www.convateccorporate.com/wp-content/uploads/2012/02/AQ-BURN-Launch-Press-Release-FINAL-2.13.pdf
5. http://global.smith-nephew.com/master/29822.htm

游朝慶 醫師 南市醫     當我在說傷口敷料界的iphone在哪裡時，其實KCI一直就彷彿是敷料界的iphone，他不斷創新，利用專利戰爭不讓競爭者輕易進入這個市場，形成獨佔，並讓自己維持在高價，坐收高利潤。
    但如同手機市場不可能只有一家iphone高價智慧型手機獨佔，如上一篇所說，蘋果只佔全球手機出貨量的5.4%，Nokia仍佔四分之一的市場，根據國際研究暨顧問機構 Gartner的報告1，今年第二季智慧型手機也只佔全體手機銷售量的四分之一。
    大多數消費者，如學生，及老人不大可能每月多花一千多塊上網費用，將自己整天掛在網路上，大多數的使用者還是單純地『手機不就只是用來聯絡、溝通』，偶而聽音樂、傳簡訊，偶而照相，偶而打電動，iphone雖然很炫，但當電池沒電時，就還不如最基本的手機，且跟二萬多塊錢的智慧型手機iphone比起來，大多數的人可能還是會選擇5000元左右的中低階智慧型手機或一般功能手機。大家可以看看下面這張Gartner整理的圖表，手機市場佔有率最高，成長最快的，不是nokia不是iphone，而是俗稱山塞機的白牌手機（見其他項），這說明了，大多數人還是功能及價格導向。
表、2011 年第二季全球手機終端銷售量（單位：千支） 企業 2Q11
銷售量 2Q11
市占率（%） 2Q10
銷售量 2Q10
市占率（%） 諾基亞 97,869.3 22.8 111,473.7 30.3 三星 69,827.6 16.3 65,328.2 17.8 LG 24,420.8 5.7 29,366.7 8.0 蘋果 19,628.8 4.6 8,743.0 2.4 中興通訊 ZTE 13,070.2 3.0 6,730.6 1.8 RIM 12,652.3 3.0 11,628.8 3.2 宏達電 HTC 11,016.1 2.6 5,908.8 1.6 摩托羅拉 10,221.4 2.4 9,109.4 2.5 華為 Huawei 9,026.1 2.1 5,276.4 1.4 索尼愛立信 7,266.5 1.7 11,008.5 3.0 其他 153,662.1 35.8 103,412.6 28.1 總計 428,661.2 100.0 367,986.7 100.0
資料來源: Gartner（2011 年 8 月）
    根據摩根富林明J.P. Morgan今年對KCI的研究2，其估計複雜傷口市場2010年約有2千萬人口（如下圖），其中適合做NPWT的有8百萬人，但只有約1百1十萬人接受負壓傷口治療，說明這市場仍有很大的潛力。
    但反過來想，50億美元的市場，KCI就花了四分之一預算，約14億美元，卻只治療了5％的困難傷口病人，這情況有無就像iphone，iphone的市場也是大多集中於美國這個敗家子，但經濟緊縮的歐洲，以及勤儉的亞洲，貧困的非洲呢？
    我們需要的是一種有效，但便宜、簡單的傷口治療設備，第一代的KCI VAC機器就很好用了，台灣目前也還在用這種早已停產，目前甚至google不到這產品照片的第一代機器，更新的機器只能說更好用，功能更多，更輕，更簡單使用，但並沒有說效果更好。
    如同手機的市場，只要求通話功能及品質的消費者，大多會選擇NOKIA，但考慮功能及經濟的消費者則會選擇白牌手機，iphone不可能滿足所有的消費者，或許他讓許多人很想要，但卻不一定是需要。不過據8月24日路透社消息說，蘋果亞洲供應商已經開始生產低價版iPhone 4，並稱蘋果希望售價在200美元左右，以幫助蘋果在新興市場擴張。
    KCI VAC的產品相對於傳統濕潤敷料而言很貴，其競爭對手如Smith&Nephew，也只是將價格下降兩成，就如同HTC般，整體而言，仍然是很貴，消費者要的是『價格破壞戰』，不是和其他NPWT機器比，而是和『濕潤敷料』比，如『藍海策略』裡美國的西南航空，其並未將其他航空公司當作其主要的競爭者，他們是將汽車及灰狗巴士視為公司最大的威脅。他要搶的是那些原本作長途巴士的旅客，而不是習慣被航空公司服務的旅客。各位可參考我另一篇『先進傷口敷料的經濟成本分析』，若NPWT的整體價格能降到目前的一半以下甚至到四分之一，相信就能對『濕潤敷料市場』產生很大的威脅。根據『八二法則』：二成的顧客貢獻出八成的營收，KCI如同iphone，選擇了金字塔頂級的市場，但其餘八成的顧客呢，仍有一大群需要被滿足的顧客，『微利時代』下，這些人就是所謂的『長尾理論』所要照顧的消費族群。    我認為，若KCI想打入中國或印度等市場，勢必要推出低價的副品牌，如奢侈品品牌Armani針對不同消費族群也推出幾個副品牌，而國內廠商想打入這個市場，則需考慮山寨經濟，作為市場區隔，有錢的人自然會選擇有品牌的KCI，或二線品牌的Smith&Nephew，因此，針對中下階層這『利基市場』推出有加上自己創意的白牌山寨產品，售價為正牌的四分之一，但服務、品質為人家的9成，此時，因價格夠低，會進一步改變消費習慣。根據上一篇『2011年先進敷料產業的市佔率分析』及KCI的市佔分析，美國NPWT市場已驅飽和，接下來的成長主要靠人口的老化，但在歐洲，傷口仍以濕潤敷料為主流，NPWT只佔約2成，不過已有多家NPWT廠商進入了這個戰國市場，但在亞洲，根據手機的發展模式，有「創造性破壞」的山寨產業模式，必能打下一片天。

1. https://www.sogi.com.tw/newforum/article_list.aspx?topic_id=6172263
2. http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9Nzc0MDh8Q2hpbGRJRD0tMXxUeXBlPTM=&t=1

游朝慶 醫師 南市醫 100分的輸家     1997年Nokia打敗Motorolla，登上全球手機界的寶座，也打響了「科技始終來自於人性」這句人人朗朗上口的slogan（廣告詞）。但在2007年apple在美國推出第一代iphone智慧型手機後，卻開始改寫手機界的歷史，Nokia雖然今天市佔率仍是全球第一，手機產業獲利今年第2季卻開始出現虧損，2011年7月29日市場研究公司Asymco指出1，儘管蘋果只佔全球手機出貨量的5.4%，智慧型手機發出貨量的18.5%，但其利潤卻占到手機產業的三分之二。     Nokia這位手機界的巨人為何4年內就瀕臨崩壞？最近讀到商業週刊第1233期一篇『100分的輸家：手機巨人諾基亞為何倒下？』有感。     要說iphone的成功，有人說是蘋果的多重觸控人機介面及方向感測器2，有人說是蘋果的破壞式創新，『蘋果的產品邏輯iPod-iTunes-iPhone-iPad，是從消費者對於娛樂終端的需求出發，通信變成了搭載的一個單一功能。而諾基亞卻因為一直固守從通信功能出發的思路，喪失了對娛樂需求的把握。更關鍵的是，蘋果依託App程式商店開放式的開發和應用，構建了一個充滿活力的智慧終端機生態鏈—它把諾基亞之前建立的行業和市場優勢完全擊潰了』3。他賣的不只是產品，而更是娛樂，音樂下載等服務。

游朝慶醫師 南市醫 一、引言   這一篇文章，其實為我兩年前畢業論文的延續更新。也為我接著要寫的東西做個開頭。
二、研究方法   在台灣，想要拿到各敷料公司的市佔率或營業額，幾乎是不可能的，但是從國外一些已上市的公司的公開財報，如KCI、Smith&Nephew、Coloplast，可以查到其傷口部門的全世界營業額及其營業利潤。困難的是一些賣給私募基金而下市的公司，如ConvaTec、Systagenix、Mölnlycke等，因其可以不需公開財報，而若要從市調公司拿到資料，如espicom 公司的The Global Advanced Wound Care調查1，一份就要1390塊美元，這可不是一般人願意付得起的。好在，有些大公司的財務報表裡面，會寫到目前的市場分析，及自己的經營策略，最推薦給大家看的是Smith&Nephew的財務報表，從下面這個Smith&Nephew網址http://global.smith-nephew.com/master/investor_reports_results_3389.htm可以下載1999年到2010年的年報表annual report，但其只有從2003年之後，才提供這部分的分析，我擷取其部分內容如下兩張圖（圖1、圖2）。
圖1、2005年先進敷料產業的市佔率（S&N財報）
圖2、2010年先進敷料產業的市佔率（S&N財報）
三、結果Smith&Nephew的市場分析多只提供前五大競爭廠商，其餘沒提供的，我根據各公司財報或財經新聞推估其營業額（紅色字體），分析圖表如下：
KCI VAC S&N ConvaTec J&J Systagenix Mölnlycke Coloplast 3M 其他 sales value 成長率 2003
表1、先進敷料產業的市佔率及先進敷料產業全球市值2003-2010(本研究整理)
圖3、先進敷料產業的市佔率分析圖2003-2010(本研究整理)
四、討論分析   首先從先進敷料產業全球市值趨勢來看，2007年之前，成長率都是兩位數，但2008年之後成長變趨緩，於2009年，甚至呈現負成長，可見這個產業的美好時光不再，目前正面臨成長瓶頸。
   期間這產業也發生了一些變化，2007年BMS的ConvaTec以41億美元賣給私募公司Nordic及Avista。2008年J＆J的Ethicon將其傷口部門賣給私募公司（One Equity Partners，根據ConvaTec以營業額3.5倍賣出推測其售價可能為9.5億美元），並更名為Systagenix。2005年原本由私募基金Nordic擁有的Mölnlycke賣給了另一家私募基金Apax，Apax將Mölnlycke與自己的兩家醫療器材公司合併之後，於2007年以37億美元賣給了另外兩家私募基金Investor AB及Morgan Stanley，2010年，Investor AB吃下Morgan Stanley的所有Mölnlycke股份。這三家公司除了Systagenix外，ConvaTec及Mölnlycke都藉由併購其他醫療器材公司而壯大自己。
    今年最新、最聳動的消息是KCI於2011年7月宣布要以63億美元賣給私募基金聯盟Apax，CPPIB，PSP ²。8月時，敷料界的老三ConvaTec於40天「尋求收購期」（Go Shop Period)的最後一刻提出競標³，但目前尚未得到KCI進一步的確認消息。若ConvaTec吃掉KCI，如同萊爾富想吃掉7-11，對敷料界的生態一定會引發重新洗牌。但也令人好奇的是KCI為何要賣？
   2004年，KCI的傷口部門營業額首次超過傷口敷料界的老大哥Smith & Nephew，登上敷料界的寶座，2005年後，更進一步拉開其差距，市佔率從20％上升至25％，營業額上昇30％，Smith&Nephew雖然營業額也上昇5.6％，市佔率則從19％掉至18％，可能跟3M及J＆J（Systagenix）慢慢淡出這個市場，以及當時先進敷料市場的全球產值以12％在成長有關，而第三名的ConvaTec，市佔率為11％，至今這三者的順位關係仍沒改變，甚至自2007年後至今，KCI的VAC部門產值還高於Smith&Nephew和ConvaTec兩者年產值的總和。但Mölnlycke自從2008年經併購發展壯大後，已逐漸和第三名的Convatec平起平坐，而Coloplast一直穩穩地保持市佔率6％，隨著3M及Systagenix的衰退，而今也進入了前5名。
   而令人擔心的是第一名的KCI，其VAC部門營業額已連續三年維持在14億美元，沒有成長，令人擔心KCI會不會是另一個Nokia，但iphone在哪裡呢？
後記：
根據一則10月3日的官方消息，ConvaTec因為其金主臨時抽腿，故放棄對KCI的競標案（KCI: ConvaTec officially calls it quits, http://www.massdevice.com/news/kci-convatec-officially-calls-it-quits）另一則11月4日的消息說，Apax已完成對KCI的收購案，KCI將於11月7日前從公開股票市場中下市。
(FLASH: Apax closes $6.3B KCI buyout, http://www.massdevice.com/news/flash-apax-closes-63b-kci-buyout)1. http://www.espicom.com/Prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/00001599?OpenDocument
2. Apax Partners將收購KCI ，中央社台北2011年7月15日電， http://tw.stock.yahoo.com/news_content/url/d/a/110715/1/2ost0.html
3. ConvaTec據稱將競購Kinetic －《紐約時報》， 2011 年 08 月 22 日，http://023.168ab.com.tw/archives/777

南市醫 游朝慶 STP：市場區隔Segmentation，市場定位Position，目標市場Targeting    先把市場區隔（Segmentation），可將傷口分為急性及慢性傷口，急性傷口包括手術傷口、撕裂傷、創傷、燙傷等，約佔所有傷口8成市場，慢性傷口包括壓瘡、糖尿病足部傷口、靜脈性潰瘍等，約佔所有傷口2成市場，將不同敷料先定位（Positioning）在急性或慢性傷口上，急性傷口的患者（Targeting,目標市場），多是年輕族群，發生原因多是因為意外及外傷，消費能力強，尤其在女孩子或小孩子族群，較無法忍受換藥的疼痛，較希望傷口能快一點好，即使要多花一些錢，他們也大多有投保商業保險，相信該是各敷料產品的主力市場，每個父母也都不會吝嗇為孩子花錢，然而目前各敷料廠商還是將目標市場定位在糖尿病足部傷口這類慢性傷口上，因這類傷口治療時間較長，但這類患者往往年紀大多在50歲以上，多有慢性內科問題，這些患者多為人父母，對自己大多很節省，捨不得花錢，而且傷口較嚴重的患者，往往也是社經地位較低的族群，往往拖到很嚴重了才來就醫，甚至常常連健保費也繳不起而早被鎖卡。    除此也可將『不是人』區隔為另一個市場［謎之音：敷料用燒的喔？］，也就是動物商機，許多人把寵物當兒子養，且會養寵物的客戶，往往也有一定的經濟基礎。