傷口大師

游朝慶醫師      醫院傳送患者時攜帶的氧氣筒可以使用多久?似乎是以前當intern實習醫師時會被問的題目，因以前intern要去送病人去做檢查，需要知道護理師交給你的氧氣筒，裡面的氧氣夠不夠你來回。但早已遺忘正確答案是甚麼，直到最近，家父因肺不好，需要持續吸氧氣3L/min，卻又需要回醫院做檢查，故需要租氧氣瓶。但來回保守要估3個小時，此時需要租多大的氧氣鋼瓶呢?     Google上普遍的一個答案是『居家常見的E型鋼瓶的換算指數(Conversion factor/tank factor)是0.28，以公式來看：氧氣鋼瓶使用時間（分鐘）＝鋼瓶壓力(psi)×換算指數(L/psig)÷使用流量(L/m)。例如：滿桶E型氧氣鋼瓶：若壓力表上壓力為2200Psig使用在病人身上用3L/min，可使用多久？->則可2200×0.28÷3＝205mins，即約3小時25分鐘。』1,2，然而醫院傳送用的氧氣鋼瓶是E型鋼瓶呢還是D型鋼瓶?根據定義E Size O2 Cylinders為25.5英吋(64.8cm)高，直徑4.3英吋(10.9cm)可容納24立方英尺(680公升)的氣體，換算指數0.28。D size O2 Cylinders為16.5英吋(41.9cm)高，直徑4.3英吋(10.9cm)可容納425公升的氣體，換算指數0.16。      然而對照醫院的氧氣筒及市面上租售的規格，卻都不是書上說醫院或運送常用的，因為若氣瓶的水容積不一樣，則換算指數就不會一樣。醫院傳送用的氧氣瓶常說是500公升氧氣鋼瓶，66cm高，杏一租的有兩種0.5L及1.5L的3，氣體行有三種3.5L，10L及40L3，這裡講的是鋼瓶的水容積，也有的店家跟你講0.5米，他的意思是在2200PSI下可裝0.5立方公尺的氧，也就是500公升，而其水容積為3.4公升，高度66cm，直徑10cm。所以在台灣鋼瓶尺寸多以公升(Liter)做為分類的標準4，我想應該是比照日本的規格。而以ABCDE來分類高壓氣瓶應該是歐美的標準，且教科書也真的就是這麼寫，所以台灣的老師都是這麼教的，及考試也這麼考，但在台灣市面上就真的找不到E型氧氣鋼瓶(新的名稱為M24)，連拍賣網站上也沒有。

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游朝慶 醫師剛剛在線上看完了合一生技公司與台灣五大醫學會合辦的【糖尿病足傷口潰瘍學術研討會暨「速必一」新藥上市發表會】1，加上最近很多傷口照顧者及一些投資者也在問，聽說最近有一條將近一萬元的新藥膏上市，有沒有用?故在蒐集一些學術資料後，講講自己的心得。合一生技公司於2008年開始研發一種到手香及積雪草的萃取物藥膏(研發代號:ON101乳膏)。15年來，終於完成了3期的臨床研究，在2021年3月26日取得台灣的藥證2，只用於糖尿病足部傷口潰瘍，且需有醫師處方才能購買。正式取名為速必一乳膏，藥名取於「快速、必定、合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）」，台灣定價為每條9,800元，美國市場則每條670美元3。

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游朝慶醫師   前天去高醫高壓氧醫學會季會聽到一個topic，由義大骨科李奕誠主任講的Iatrogenic air embolism : HBO can help，為一個患者接受CT-guide lung biopsy後，產生呼吸不適，放射科醫師馬上切胸部CT，診斷Iatrogenic air embolism，並馬上接受一次高壓氧治療，隔天recheck CT就沒看到bubble了，裡面強調幾個重點，1.點滴不可使用葡萄糖，會增加腦水腫的嚴重度，2.要平躺，避免氣泡往上跑到腦部，但不建議頭低腳高，3.吸純氧4.治療表table 5A已被捨棄，以table 6A所取代。5.若HBO治療後產生complication，健保可以再做１０次高壓氧。   這個案令我想起半年前的一個內科急會診的個案，一樣是懷疑肺癌收住院檢查的男性，住院後去放射科接受CT-guide lung biopsy電腦斷層導引肺臟組織切片手術後，放射科馬上緊急會診高壓氧科，說左心室有air bubble，懷疑air embolism，建議馬上做高壓氧（還滿有sense的）圖1. air embolism with small air bubbles in LV，右側胸水是肺癌導致的malignant pleural effusion   當我收到會診時，因從未遇過類似個案，還去查了資料，確定動脈空氣栓塞air embolism是高壓氧的急症，只能以高壓氧治療，且還有健保給付：59014B 165ft-319min-26583(即美國海軍的治療表6A), 59015B：165ft-154min-12833(即美國海軍的治療表5A，據說已被捨棄), 及59002B：50ft-120min-2400(including post operative)，當時由於沒有經驗，且安南醫院只有單人艙，無法壓到165呎深度，便以一般傷口治療的模式來做，結果隔天recheck的CT顯示：完全沒事了。所以，高壓氧還真的有用，也很高興高壓氧能幫上同事的忙。圖2.隔天的Chest CT，bubble不見了   有關動脈空氣栓塞症的高壓氧治療，有興趣者可參考下面兩篇台灣本土的文章，有將其原因及治療都有完整整理，我就不賣瓜了…

動脈氣體栓塞症 王賢和  http://www.tsim.org.tw/journal/jour20-4/04.PDF

高壓氧治療動脈氣栓塞個案實例報告及文獻探討 吳惠如、廖偉志、夏德椿 https://www.hbo.org.tw/download/test-30.pdf

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游朝慶 醫師   "赫曼"傷口敷料墊的第一代產品台灣命名為為「柔膚潤清洗性傷口敷料TenderWet Wound Dressing」，大陸稱為「德国 保赫曼 德湿威湿疗伤口敷料」(圖1)(大陸到目前2020年仍還是使用第一、二代的產品)，需自己添加林格式液，這產品起初是要12小時換一次(圖2)，敷料上下面都是斥水性的PP編織布，接著於1999年便改良成第二代的TenderWet@24，TenderWet@24在不接觸傷口的另一面內側是塗有不透水的聚丙烯薄膜water-repellent layer的防潑水不織布(圖3，顯示綠色條紋green stread標誌)，可有效防止傷口墊過早變乾，一天換一次，使用方法如圖1，美國於2000年上市，由Medline公司為全美獨家銷售代理商(圖4)。

圖1. TenderWet的使用方法(http://www.mdsinvet.com/show.php?contentid=16369)圖2.第一代的TenderWet，須自己手動添加林格氏液，12小時換一次 圖3.第二代的TenderWet@24 (http://www.sfatulmedicului.ro/firme-medicale/s-c-paul-hartmann-s-r-l_2418/produse/solutie-tenderwet_6624#scroll )

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游朝慶 醫師   IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品，又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A11(注:此開頭有年份的號碼為公開號，指此專利申請早期公開(A1)於2018年，美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度（pre-grant publication），所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月，必須將此專利申請案的內容公開，所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准，還不是專利號)，『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』，2017在中國發表CN107669405A專利2『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』，歐洲專利公開號碼為WO/2016/1566193，這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面，將PP塑膠防水布，放在內面，並且為分離可滑動的兩層布，以改善拿取時的觸感，較不會滑，2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄，SAP的比例增加，因此重量也減少約一半，3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到，但產品是這專利之後2017年才改)

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游朝慶 醫師     IVF Hartmann AG接著要做的下一步改良就是要將此濕潤敷料能夠在傷口上連續使用2到3天，如此不但有成本經濟學上的考量，延長換藥間隔也能避免阻礙傷口的癒合。於是2010年在美國申請US9050443B2專利(發明者為Esther Knill，Regina Bruggisser，其在2015年通過1 )，名字就叫敷料Wound dressing，歐洲專利為EP2568939B12，並同年在中國登記了CN102905657A專利3，其將抗菌物質補充入原有的專利中，但就以往的傷口學而言，我們並不希望在慢性傷口中使用任何抗菌物質，因為會阻礙傷口生長，然而在這發明中，帶有正電荷(陽離子)，pH值4-7.5的弱酸性抗菌物質(此產品使用PHMB，並維持pH5.5)會被鎖在帶有負電荷(陰離子)的SAP(圖1之4)內，因此這抗菌物質並不會進入到傷口中，如此，當這敷料吸收細菌或壞的蛋白質後，再釋放林格氏液進入傷口中的過程中時，汙染就可被避免。如此就可以在72小時上儘可能防止微生物的再次汙染，讓敷料能夠停留在傷口中更久，而為了避免敷料停留傷口太久導致沾黏，在敷料接觸傷口的表面塗上防止沾黏傷口的矽膠條(圖1之16，約占表面的40%，厚度約2-3mm，每條的寬度約2-3mm，間隔約5mm)。而高吸水性聚合物SAP佔抽吸\沖洗體suction/rinsing body的總質量比例約為40-50%，進一步說，這每平方公尺的抽吸\沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m2的纖維素纖維cellulose（即前一篇所講的air laid紙纖不織布），加上8g/m2的PP/PE thermoset fiber熱固性纖維（吸水樹脂）當作黏合纖維binder fiber，再均勻混和127g/m2的SAP而成(和前一代相比有明顯加厚，因第一代SAP只有60-80g/m²)。於敷料接觸傷口面的最下層仍是斥水性的PP編織布(圖1之8)，包圍SAP上方內層是一層PP不織布(圖1之12)，為了保持敷料濕潤，不讓水分流失，在敷料SAP上方的PP不織布外層緊密塗上一層防水薄膜(圖1之14)，以防止水蒸氣蒸發，也就是說敷料的上層（圖1之10），是外面的防水薄膜14加上一層內面的PP不織布12組成，兩層是緊密結合(如圖2)，相對於前一代產品(TenderWet@active的防水膜是位於PP編織布下方)較能防止水蒸氣散發。進而於2011年推出第三代有PHMB的TenderWet@plus(圖3)。

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游朝慶醫師   接著讓我們看看美國的這個專利US6169223B1，名稱為「Compress for medical treatment使用於醫療的敷料」1，發明人為Rodolfo M，Matthias Wendt，Assignee為IVF Hartmann AG，1999-02-08申請，2001-1-2通過，於2019-02-08到期失效。    我們先來看看當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題：久不癒合的傷口被稱為慢性傷口，通常這些患者會有一些內科問題，如糖尿病、動靜脈問題或心血管疾病等，但細菌或毒素的擴散及壞死組織被認為是傷口慢性化的主因。而當代治療的主要原則是強化傷口本身的自癒能力，除了治療本身的內科問題外，最重要的是清除傷口上的毒素及壞死組織。除了外科清創外，以wet dressing來做wet treatment是這數十年來最普遍的替代方法。然而wet dressing意味著患者需要住院治療，如此多多少少限制了這種方法的普及及施行。為解決這個問題，歐洲專利EP0594034（上一篇）發明了一種敷料，用布袋裝一種可吸水的超強吸收體，其並可以任意變化形狀以適合填塞各種傷口。然而這專利卻存在著一個罩門。即纖維素及高吸水性高分子(Superabsorbent Polymers, SAP)容易產生gel blocking(結塊)，所謂結塊就是區域表淺的SAP凝膠吸收水後，會阻礙水繼續往更深層區域被吸收(圖1)。

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TenderWet(現在稱為HydroClean)的構造有點像粉撲，或小枕頭，其外表上下是一層疏水性的聚丙烯PP編織布，以避免沾黏傷口，裡面主要成分是具有超強吸收力的且用林格氏液活化的聚丙烯酸酯(SAP)，吸水後可如黏土般，捏成各種形狀，以方便填塞各種形狀的傷口。   接下來，讓我們看看其專利怎麼說，根據1993年TenderWet最原始的歐洲專利EP0594034A1(https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en )，發明人為Markus Dudler，Alexandre De Couet，Jean-Pierre Dr. Med.，Pochon，Assignee為IVF INTERNATIONALE VERBANDSTOFF-FABRIK SCHAFFHAUSE，也就是之後的IVF Hartmann AG公司，專利名稱為Plastically-deformable compress可塑型的敷料，於1993年申請，2013-10-12到期，這專利在講一種可塑型的敷料，有一層袋子，包著一種可吸水的物質，這可吸水的物質是一種超吸收體super absorbent polymer(SAP)(如下圖中的1)，以層狀結構排列，這一塊敷料有很多層，這SAP約每平方米有60-80g，可吸收約3500g的生理食鹽水，吸水後會變成膠狀物（如圖2），以儲存並可釋放大量的液體，在SAP的上方及下方有一層纖維素cellulose (如下圖1中的3)，以固定並平均分散SAP，在其外層則為可塑形柔軟的編織布(如下圖1中的2)，以便改變形狀來填補傷口中的縫隙，避免 moisture pockets的形成，其並以疏水的polypropylene聚丙烯纖維製作，可避免沾黏傷口。

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1873年Paul Hartmann公司利用Victor von Bruns維克托•馮•布魯斯教授發明的脫脂技術開始生產脫脂藥綿，一種從棉花去除油脂的方法，從而使材料吸收更多的液體。隔年，李斯特寫了一封信告訴Paul Sr. Hartmann老保羅•赫曼如何利用石炭酸消毒劑製作無菌傷口敷料的方法，Paul Hartmann公司便開始大量製造紗布敷料。一戰和二戰中，該公司都是德軍醫療救護裝備的供應商1。
     1993年，Hartmann集團收購了位於瑞士的Internationale ndstoff Fabrik (IVF)公司的60％的股本，並將之改名為 IVF Hartmann AG，這家公司於1993年申請歐洲專利EP0594034A1「Plastically-deformable compress可塑型的敷料」，並於1995年以 TenderWet®產品問世，這創新的傷口敷料主要是讓傷口保持濕潤環境，其美國專利號碼為US06,169,223，於1999年2月8日申請。是一種新型互動式傷口清潔敷料。其外層是一種疏水的聚丙烯（Polypropylene，簡稱PP）人造纖維紡織材料，不粘傷口，核心部分為高吸收性類似尿片跟衛生棉的聚丙稀酸聚酯(superabsorbent polyacrylate polymers (SAP))，經林格氏液Ringer活化啟動後，SAP對蛋白類物質具有極高的親和力，可主動吸收傷口富含蛋白的滲液及壞死組織。通過互動式清洗rinse及自體清創autolytic debridement，其專利性的SAP內芯，能將壞死組織及皮膚表層中的病菌從傷口移除，並牢固依附在傷口敷料墊，以及可抑制基質金屬蛋白酶（MMP），由此再次激活慢性傷口中停滯的癒合過程，為弱酸性(pH5.5) 可抑制細菌的滋生，目前全球尚無同類產品。教科書上是以其成分將之歸類為polyacrylate(PA) dressing聚丙烯酸酯敷料2，而非hydrogel類。有教科書則是稱為isotonic dressing3，原廠則是於2016年後自稱為Hydro-responsive wound dressing(HRWD)4。

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   慢性靜脈疾病(CVD)的這套CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)分類方法可以幫助我們瞭解這類疾病的自然史、診斷方法及治療。慢性靜脈疾病的臨床表現在每個人身上都不一樣，故假如沒有一套CVD報告標準（reporting standard），對臨床工作者的彼此溝通及治療指引將會造成很大的困難。為了處理CVD臨床表現的複雜性，一套根據靜脈病理、臨床表現及病程的標準化分類系統CEAP於1996年被發表出來，並於2004年做過一次修正1,2。然而隨著對CVD的認識更多，以及CEAP被許多相關業者所採用後漸漸產生了一些問題，促成了這次CEAP的改版更新。CEAP的歷史    第一個被廣泛使用的靜脈疾病分類方法是Widmer3於1978年根據CVD的病程將之分為3個時期（表1），雖然這方法是一大進步，然而Widmer system在第一期及第二期間缺乏特異性，造成再現性reproducibility及臨床可用性的限制。表1. Widmer Classification for assessment of chronic venous insufficiency1980年Partsch4在原來的分類系統上增加了受影響的下肢靜脈解剖學位置－如是否侵犯到淺層靜脈、穿透支及深層靜脈。以及客觀的測量，如測量腳的體積以及行走時的靜脈壓5，還好這方法在當時並不被廣泛採用。1985年，Sytchey6將Partsch建議的檢查改為使用都卜勒超音波，這方法日後被證實在確認病理學上的逆流reflux或阻塞occlusion更好用。同一年，Pierchalla及Tronier7改進了之前Olivier及Merien8在病理學上的定義，並倡導再增加區分原發性及續發性（如阻塞後）病因。

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游朝慶醫師    對於靜脈曲張或者其他慢性靜脈疾病，最常被大家使用及公認的是CEAP分類方法，雖然大多數醫師只使用其中的C分類。而這於1996年被發表出來，並只於2004年做過一次修正的CEAP分類，於今年2月做了新的修正。首先是”C分類”，其只有補充三項，將「C2r靜脈曲張治療後復發」及「C6r靜脈潰瘍癒合後復發」獨立出來以強調其重要性，並將以前列於「C1位於腳踝處的靜脈擴張」(圖1)升級到C4c以表示這類狀況很容易會形成潰瘍(表1)。

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