游朝慶醫師

   前天去高醫高壓氧醫學會季會聽到一個topic,由義大骨科李奕誠主任講的Iatrogenic air embolism : HBO can help,為一個患者接受CT-guide lung biopsy後,產生呼吸不適,放射科醫師馬上切胸部CT,診斷Iatrogenic air embolism,並馬上接受一次高壓氧治療,隔天recheck CT就沒看到bubble了,裡面強調幾個重點,1.點滴不可使用葡萄糖,會增加腦水腫的嚴重度,2.要平躺,避免氣泡往上跑到腦部,但不建議頭低腳高,3.吸純氧4.治療表table 5A已被捨棄,以table 6A所取代。5.若HBO治療後產生complication,健保可以再做10次高壓氧。

   這個案令我想起半年前的一個內科急會診的個案,一樣是懷疑肺癌收住院檢查的男性,住院後去放射科接受CT-guide lung biopsy電腦斷層導引肺臟組織切片手術後,放射科馬上緊急會診高壓氧科,說左心室有air bubble,懷疑air embolism,建議馬上做高壓氧(還滿有sense的)

圖1. air embolism with small air bubbles in LV,右側胸水是肺癌導致的malignant pleural effusion

   當我收到會診時,因從未遇過類似個案,還去查了資料,確定動脈空氣栓塞air embolism是高壓氧的急症,只能以高壓氧治療,且還有健保給付:59014B 165ft-319min-26583(即美國海軍的治療表6A), 59015B:165ft-154min-12833(即美國海軍的治療表5A,據說已被捨棄), 及59002B:50ft-120min-2400(including post operative),當時由於沒有經驗,且安南醫院只有單人艙,無法壓到165呎深度,便以一般傷口治療的模式來做,結果隔天recheck的CT顯示:完全沒事了。所以,高壓氧還真的有用,也很高興高壓氧能幫上同事的忙。

圖2.隔天的Chest CT,bubble不見了

   有關動脈空氣栓塞症的高壓氧治療,有興趣者可參考下面兩篇台灣本土的文章,有將其原因及治療都有完整整理,我就不賣瓜了…

  1. 動脈氣體栓塞症 王賢和  http://www.tsim.org.tw/journal/jour20-4/04.PDF

  2. 高壓氧治療動脈氣栓塞個案實例報告及文獻探討 吳惠如、廖偉志、夏德椿 https://www.hbo.org.tw/download/test-30.pdf

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

游朝慶 醫師

1993 歐洲專利EP0594034A1

1995 TenderWet誕生,12小時更換1次,為了取代純手工的wet dressing

1999 美國專利US6169223B1

1999 第二代的TenderWet@24問市,於敷料背面內層增加一層防潑水膜,背面有單一綠色條紋,可連續使用24小時,含水量增加2成

2004 TenderWet@24 active出現,背面有單一綠色條紋,已預泡林格氏液,便利型包裝,並推廣其"Power Activation Technology"理論

2010 美國專利US9050443B2

2011 第三代的TenderWet@plus上市,SAP添加PHMB,背面有3條線綠色條紋,敷料上方的PP編織布改為防水的PP不織布,敷料變重及變厚,延長換藥間隔最長到3天,並且在敷料傷口面增加抗沾黏的矽膠條。

2013 推廣Hydro-Therapy理論,將TenderWet@active改名HydroClean,TenderWet@plus改名HydroClean@plus,但產品外型及結構一樣。並特別將HydroClean類產品稱為Hydro-responsive wound dressing,也開始有文獻及教科書將此類產品歸類為irrigo-absorbent dressing。

2016  於2016 WUWHS Congress in Florence 獲獎‘Most Innovative Wound Dressings’,並開始於文獻中將HydroClean產品稱為Hydro-Responsive Wound Dressing 。

2016 美國專利US 2018 / 0071147 A1

2017 第四代的HydroClean(或HydroClean@advance)及HydroClean@plus問世,全面改包裝,厚度及重量減少一半,背面原本不織布外面的滑滑的防水塗層改為最外面為PP不織布,不織布內面多一層獨立可滑動的防水塑膠布,背面綠色條紋改為藍色印刷HydroClean英文字,接觸傷口面的矽膠條變寬,並延長HydroClean(或HydroClean@advance) 及HydroClean cavity使用時間到3天。

2021 期待台灣重新上市


傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

游朝慶 醫師

   "赫曼"傷口敷料墊的第一代產品台灣命名為為「柔膚潤清洗性傷口敷料TenderWet Wound Dressing」,大陸稱為「德国 保赫曼 德湿威湿疗伤口敷料」(圖1)(大陸到目前2020年仍還是使用第一、二代的產品),需自己添加林格式液,這產品起初是要12小時換一次(圖2),敷料上下面都是斥水性的PP編織布,接著於1999年便改良成第二代的TenderWet@24,TenderWet@24在不接觸傷口的另一面內側是塗有不透水的聚丙烯薄膜water-repellent layer的防潑水不織布(圖3,顯示綠色條紋green stread標誌),可有效防止傷口墊過早變乾,一天換一次,使用方法如圖1,美國於2000年上市,由Medline公司為全美獨家銷售代理商(圖4)。


clip_image002圖1. TenderWet的使用方法(http://www.mdsinvet.com/show.php?contentid=16369)

clip_image004圖2.第一代的TenderWet,須自己手動添加林格氏液,12小時換一次

clip_image006 clip_image008clip_image010圖3.第二代的TenderWet@24 (http://www.sfatulmedicului.ro/firme-medicale/s-c-paul-hartmann-s-r-l_2418/produse/solutie-tenderwet_6624#scroll )

接著IVF Hartmann公司於2004年推出TenderWet@active便利包(圖4),TenderWet@active(或稱為TenderWet@24 active),本身為密封包裝,類似料理包,已預將林格氏液混入敷料墊內,不再需額外添加林格式液,含水量增加了2成(https://export.catalog.hartmann.info/ph-images/content/img_26424_30.pdf ),使用上比較方便,有分上面有防水的(單一綠色條紋)表淺型,及無防水的腔洞型cavity(沒有條紋,即第一代可使用12小時的TenderWet)(圖5、10),並推廣Power Activation Technology理論(https://export.catalog.hartmann.info/ph-images/content/img_26838_30.pdf ),此產品於2004年在美國及歐洲地區上市(目前美國仍持續在使用TenderWet@active)。

clip_image012圖4.第二代的TenderWet@active便利包,此包裝為美國Medline代理版

clip_image014圖5.第二代的TenderWet@active,有分上面有防水的(單一綠色條紋)表淺型,及無防水的腔洞型cavity(沒有條紋)

接著IVF Hartmann公司於2011年推出第三代產品TenderWet@plus,有分上面有防水的(如圖6,表面有3條線綠色條紋,可和第二代的1條線做區分)表淺型,及無防水的腔洞型cavity(沒有條紋),且為了升級為可連續使用三天,添加了抗菌的PHMB(polyhexamethylene biguanide),在敷料上方布料從原本的編織布,改為不織布,並在外面塗上一層防水薄膜以增加防水功能,減少水分蒸發,為了增加給水的持續時間,產品變厚也變重了,並在敷料下方增加抗沾黏的矽膠條(圖7)。總之,這第三代改進的目的主要就只是要延長換藥的間隔到3天。

clip_image016 clip_image018圖6.第三代TenderWet plus,有分上面有防水的(3條線綠色條紋)表淺型,及無防水的腔洞型cavity(沒有條紋),可使用三天1

clip_image020圖7. TenderWet@plus,傷口面有矽膠條,為PP編織布,背面為塗有防水薄膜的PP不織布(http://triamed-nn.ru/katalog/katalog2/spetsialnye-povyazki/tenderwet-plus-tendervet-plyus-superabsorbiruyuschie-povyazki

之後於2013年,由於Hartmann公司想要推動他的Hydro-therapy水活性療法(也就是濕潤療法)2,就在更新自動化及包裝、消毒設備、製程後,TenderWet就以hydro-開頭全面改名為HydroClean或HydroClean@active(圖8),而TenderWet@plus也改名為HydroClean@plus(圖9-12),另一項產品則是水凝膠的HydroTac2 (注:Hartmann公司之後將HydroClean@plus polyacrylate dressing,HydroTac comfort泡棉(2016年後改稱PermaFoam)、HydroTac水凝膠敷料、Hydrosorb Hydrosorb Gel凝膠、Hydrocoll人工皮、Sorbalgon海藻綿等六類濕潤型敷料稱為Hydro-active Wound Dressings)2。然而,2013年的HydroClean其實就和TenderWet@active完全一樣,上下兩面都是編織布,一樣只能用24小時(圖10),而HydroClean@plus也就是TenderWet@plus,外型和功能完全一樣,就真的只是改個名字而已。在2016年9月25-29日於義大利佛羅倫斯召開的世界傷口癒合學會聯合會議(WUWHS) HydroClean® plus獲得最有創意傷口敷料獎'Most Innovative Wound Dressings' (https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/modern-wound-management-from-hartmann-hydroclean-plus-the-first-hydro-responsive-wound-dressing-ranked-among-the-top-three-dressings-worldwide-596916561.html ),並從這一年後,開始於文獻中將HydroClean產品稱為Hydro-Responsive Wound Dressing,也開始有文獻及教科書將此類產品歸類為irrigo-absorbent dressing(skin necrosis,luc téot, sylvie meaume, sadanori akita, william j. ennis, veronique del marmol,P253,Springer; 2015 edition (16 March 2015) https://books.google.com.tw/books?id=o71nBwAAQBAJ&pg=PA253&lpg=PA253&dq=irrigo-absorbent+dressing&source=bl&ots=ULMfoN16Gh&sig=ACfU3U3kzMLhiVNnVNlTgTnllnl5AsIi2Q&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwj_kOnKxJHuAhXLyYsBHbSkCP0Q6AEwDXoECA0QAg#v=onepage&q=irrigo-absorbent%20dressing&f=false )。

clip_image022圖8. 第二代的TenderWet active,於2013年改名為HydroClean(有的又稱為Hydroclean@active) ,上層表面有綠色的1條線條紋(無抗菌的PHMB)

clip_image024圖9. 第三代的HydroClean@plus切面圖,於2013-2016年的模樣,上層表面A有防水膜及綠色的3條線條紋,B是有抗沾黏的矽膠條,C是高吸水性高分子SAP核心(預吸了林格氏液,並含抗菌的PHMB)3

clip_image026圖10. 2013年的HydroClean(之前為 TenderWet active)結構,四周都是白色的PP斥水編織層,中間為高吸收層,在遠離傷口的上層表面有綠色的條紋,上層內面有一層防水層,此時接觸傷口面並沒有抗沾黏的矽膠條silicone stripe。4

clip_image028圖11. 2013年的HydroClean cavity (之前為TenderWet cavity)結構,四周都是PP白色的PP斥水編織層,中間為高吸收層)4

clip_image030 圖12.在2016年時,HydroClean@Plus(第三代)遠離傷口面印刷還是綠色條紋5

    2017年,IVF Hartmann公司持續HydroClean產品改良計畫HydroClean 2.06,並推出第四代的HydroClean@advance (cavity)以取代HydroClean及HydroClean@plus(圖13),將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面,將PP塑膠防水布,放在內面,並且為分離可滑動的兩層布,以改善拿取時的觸感,較不會滑,並把SAP的比例增加,但重量及厚度減半,換藥間隔從24小時(腔洞型為12小時),全部都延長為最多72小時7,8,並將遠離傷口面印刷從3條線綠色條紋改為藍色印刷HydroClean英文字,之後沒多久,矽膠條的面積也放大1倍(表1)(圖14-17),也就是說,當看到產品表面有藍色英文印刷字時,就代表是最新、可以連續使用3天的第四代產品。但HydroClean及HydroClean@plus並沒有消失,仍存在許多國家中,有趣的是HydroClean、HydroClean@plus及HydroClean@advance這三種產品外表都長得一模一樣,一樣有藍色印刷英文字,也全都能使用到3天(HydroClean、HydroClean@advance應該是一樣的東西,都沒有PHMB),但每個國家只會存在一種產品。至於小size 3cm直徑的HydroClean®mini直到2018年才推出10,其只有cavity腔洞型。總之,這第四代發明的目的主要是cost-down。

儘管目前市面上已全面都是第四代的產品,然而在中國大陸、及美國,仍然在使用舊型的TenderWet。至於原理,還有專利及結構、配方,前幾篇已有詳細討論,這裡講的只是歷史,一段HydroClean的前世今生。

TenderWet

TenderWet@24/

TenderWet@24 active

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

游朝慶 醫師

   IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品,又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A11(注:此開頭有年份的號碼為公開號,指此專利申請早期公開(A1)於2018年,美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度(pre-grant publication),所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月,必須將此專利申請案的內容公開,所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准,還不是專利號),『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』,2017在中國發表CN107669405A專利2『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』,歐洲專利公開號碼為WO/2016/1566193,這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面,將PP塑膠防水布,放在內面,並且為分離可滑動的兩層布,以改善拿取時的觸感,較不會滑,2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄,SAP的比例增加,因此重量也減少約一半,3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到,但產品是這專利之後2017年才改)

    專利的前言提到,這專利的目的最主要是為了1.降低製造成本,其次是2.改善敷料的彎曲、靈活度、及其觸感。這敷料的外面是一層PP纖維網不織布,和前一代產品不同的是,這不織布外面不再有一層防水的塑膠塗層,以改善敷料的觸感及容易抓拿,尤其是使用器械如鑷子去拿取敷料時,因為和塑膠薄膜相比纖維網的確比較不會滑,尤其在潮濕環境下。對照顧者而言,用手指去接觸敷料的感覺也改善了。這專利將防水塑膠層放在纖維網不織布下方,並讓這兩層結構分開,可互相滑動,如此來增加產品的柔軟度及可彎曲度。讓各層結構只在邊緣黏合也有利方便工廠的產品加工製作。這黏合的方法可以是超音波或雷射融接ultrasonic or laser welded,這纖維網不織布可以由熱塑性纖維製作,尤其是聚丙烯PP。此外,下方的防水塑膠層也可以熱塑性纖維的聚丙烯PP來製作。再來就是抽吸/沖洗體suction/rinsing body,在抽吸/清洗體內的高吸水性聚合物SAP希望能減肥到60-80g/m2,然後整個抽吸/清洗體(下圖2中的4)的組成比例及重量完全變動,如纖維素纖維(紙漿pulp)減為33 g/m2,加上11g/m2的PP/PE纖維當作黏合纖維binder fiber,最後均勻混和70g/m2的高吸水性聚合物SAP,而原本TenderWet@plus每平方公尺的抽吸/沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m2的纖維素纖維cellulose,加上8g/m2的PP/PE纖維,再均勻混和127g/m2的SAP而成。重量由262 g/m2減為114 g/m2(但第一代TenderWet的SAP為60-80g/m2),以5.5公分的圓形敷料而言,只需用8ml的林格氏液來活化。敷料在吸飽溶液後的厚度為4-6mm,其中SAP上方防水膜、不織布及下方的編織布加起來厚度為1mm。所以和以往的產品相比,整體厚度明顯變薄了一半(圖1)。原本10*10cm的TenderWet@plus重量為75gm,到2017後10*10cm的HydroClean@plus重量減輕為36.7gm(2013年5.5cm的TenderWet@plus為18.5gm,2019年5.5cm的HydroClean為10.7gm)。然而,說很神奇地,敷料的吸收能力並沒有減少。有一個未經證實的說法是以溶液活化後的抽吸/清洗體而言,其實質上只以其表淺層來主要負責傷口滲液的吸收。而這神奇的特性導致這產品可以較輕的重量來做同樣的事,使得厚度可以變薄,並進而改善產品的彎曲及靈活度。(我想最重要的是生產成本也跟著降低了)。

clip_image002

圖1. 2017年的HydroClean@plus,厚度明顯變薄了4

    最後來談談敷料(2)結構,抽吸/清洗體為下圖的4,由SAP及纖維素纖維及聚丙烯PP纖維混合組成,其被一層覆蓋物(下圖的6)包住,這覆蓋物由下層的8及兩層上層的10a、10b組成。8這層是一層斥水的PP編織布,10a是一層纖維網層(12)的PP不織布,由外面可直接看到的那層(14)。上層第二層10b為一層防水的塑膠薄膜(16),這兩層結構是分開的,沒有黏在一塊,彼此可滑動,他們只在敷料的邊緣相黏(18)。也就是說上面纖維網層、防水薄膜,中間的抽吸/清洗體,及下面的編織布,這四層都只在敷料的邊緣(18)用超音波融合結合再一起。在面傷口的編織布下方還有一層沾黏的矽膠條(22)。(圖3)

clip_image004

圖2. 專利US 2018 / 0071147 A1的結構圖1

clip_image006圖3 2017年後的HydroClean@plus結構4,在遠離傷口的上層表面為PP不織布,有藍色的英文字印刷,上層內面有一層防水層,中間為高吸收層,下層表面為編織層,有抗沾黏的矽膠條。5

clip_image008

圖4.2017年後的HydroClean cavity結構,四周都是PP白色的PP斥水編織布,中間為高吸收層5

1. 美國專利US 2018 / 0071147 A1 https://patentimages.storage.googleapis.com/14/52/26/2c55403ae5a69b/US20180071147A1.pdf

2. 中國CN107669405A專利 https://patentimages.storage.googleapis.com/44/0d/e8/5be918aa162293/CN107669405A.pdf

3. 歐洲專利WO/2016/156619 https://patentscope.wipo.int/search/de/detail.jsf?docId=WO2016156619

4. https://www.hartmann.info/en-gb/brands/l/gb/for-wound-management/hydroclean-plus

5. 2019-03-15 HydroClean@plus的technical data sheet https://cdn.hrt.cloud/document/TDS_100203925.pdf

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

游朝慶 醫師

     IVF Hartmann AG接著要做的下一步改良就是要將此濕潤敷料能夠在傷口上連續使用2到3天,如此不但有成本經濟學上的考量,延長換藥間隔也能避免阻礙傷口的癒合。於是2010年在美國申請US9050443B2專利(發明者為Esther Knill,Regina Bruggisser,其在2015年通過1 ),名字就叫敷料Wound dressing,歐洲專利為EP2568939B12,並同年在中國登記了CN102905657A專利3,其將抗菌物質補充入原有的專利中,但就以往的傷口學而言,我們並不希望在慢性傷口中使用任何抗菌物質,因為會阻礙傷口生長,然而在這發明中,帶有正電荷(陽離子),pH值4-7.5的弱酸性抗菌物質(此產品使用PHMB,並維持pH5.5)會被鎖在帶有負電荷(陰離子)的SAP(圖1之4)內,因此這抗菌物質並不會進入到傷口中,如此,當這敷料吸收細菌或壞的蛋白質後,再釋放林格氏液進入傷口中的過程中時,汙染就可被避免。如此就可以在72小時上儘可能防止微生物的再次汙染,讓敷料能夠停留在傷口中更久,而為了避免敷料停留傷口太久導致沾黏,在敷料接觸傷口的表面塗上防止沾黏傷口的矽膠條(圖1之16,約占表面的40%,厚度約2-3mm,每條的寬度約2-3mm,間隔約5mm)。而高吸水性聚合物SAP佔抽吸\沖洗體suction/rinsing body的總質量比例約為40-50%,進一步說,這每平方公尺的抽吸\沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m2的纖維素纖維cellulose(即前一篇所講的air laid紙纖不織布),加上8g/m2的PP/PE thermoset fiber熱固性纖維(吸水樹脂)當作黏合纖維binder fiber,再均勻混和127g/m2的SAP而成(和前一代相比有明顯加厚,因第一代SAP只有60-80g/m2)。於敷料接觸傷口面的最下層仍是斥水性的PP編織布(圖1之8),包圍SAP上方內層是一層PP不織布(圖1之12),為了保持敷料濕潤,不讓水分流失,在敷料SAP上方的PP不織布外層緊密塗上一層防水薄膜(圖1之14),以防止水蒸氣蒸發,也就是說敷料的上層(圖1之10),是外面的防水薄膜14加上一層內面的PP不織布12組成,兩層是緊密結合(如圖2),相對於前一代產品(TenderWet@active的防水膜是位於PP編織布下方)較能防止水蒸氣散發。進而於2011年推出第三代有PHMB的TenderWet@plus(圖3)。


         從這專利的說明可知,這TenderWet在這一代添加殺菌的PHMB,並不是針對汙染性傷口中的細菌,而重點主要只是在於延長敷料的使用時間。而且為延長水分的持續供應,SAP還加厚變重了。此外,為減少水分蒸發,敷料上方的pp編織布改為防水的pp不織布,並且在敷料傷口面增加抗沾黏的矽膠條。

clip_image002

圖1. 歐洲專利上的結構圖2,美國及中國版的很不清楚

clip_image004

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()


游朝慶醫師

   接著讓我們看看美國的這個專利US6169223B1,名稱為「Compress for medical treatment使用於醫療的敷料」1,發明人為Rodolfo M,Matthias Wendt,Assignee為IVF Hartmann AG,1999-02-08申請,2001-1-2通過,於2019-02-08到期失效。

    我們先來看看當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題:久不癒合的傷口被稱為慢性傷口,通常這些患者會有一些內科問題,如糖尿病、動靜脈問題或心血管疾病等,但細菌或毒素的擴散及壞死組織被認為是傷口慢性化的主因。而當代治療的主要原則是強化傷口本身的自癒能力,除了治療本身的內科問題外,最重要的是清除傷口上的毒素及壞死組織。除了外科清創外,以wet dressing來做wet treatment是這數十年來最普遍的替代方法。然而wet dressing意味著患者需要住院治療,如此多多少少限制了這種方法的普及及施行。為解決這個問題,歐洲專利EP0594034(上一篇)發明了一種敷料,用布袋裝一種可吸水的超強吸收體,其並可以任意變化形狀以適合填塞各種傷口。然而這專利卻存在著一個罩門。即纖維素及高吸水性高分子(Superabsorbent Polymers, SAP)容易產生gel blocking(結塊),所謂結塊就是區域表淺的SAP凝膠吸收水後,會阻礙水繼續往更深層區域被吸收(圖1)。

clip_image002

圖1.gel blocking (結塊),吸收體粒子吸水後會膨脹,之後粒子間的縫隙因粒子膨脹變形而被阻塞,並進而阻礙水分被更深層區域吸收2

    為解決gel blocking的問題,在這新專利上,包圍SAP的cellulose纖維素被改為紙纖不織布(Airlaid non-woven)。並且這美國專利的另一個改良特點就是在SAP中添加air laid紙纖不織布,一種可以吸水的不織布(圖2中的17,字藏在敷料中間),需儘可能均勻地將紙纖不織布與SAP混和,讓吸收性聚合物SAP粒子附著於纖維質基材上,藉由使SAP直接鍵結於親水性之基材上,而製造由基材導向SAP之水分通道,進而可發揮SAP本身之較高吸收倍率的吸收片(圖3)。敷料SAP下方內層是一層可吸水的紙纖不織布,用以固定SAP(圖2中的15),敷料SAP上方內層是一層PP或PE防水膜(圖1中的16),在其上下最外層則仍然為斥水性的PP編織布(圖2中的12,13)(圖4,5,6),這專利也說明了SAP主要成分是sodium polyacrylate或sodium polymethacrylate,非potassium polyacrylate,因後者會釋放出K離子,造成患者疼痛,而添加的液體也從生理食鹽水改為prefer林格氏液。而於敷料背面加了防水膜也就是1999年推出的TenderWet 24,可使用時間從12小時延長到24小時,這個專利並且把將於2004年出來的第二代便利包TenderWet@active也畫出來了(圖7)。

clip_image004

圖2 第二代TenderWet專利上的圖解

clip_image006

圖3. 使SAP particle直接鍵結於親水性之基材fiber上,而製造由基材fiber導向SAP之水分通道3

clip_image008

圖4. 2013年6月5日 HydroClean Technical Data Sheet4,和TenderWet@active 結構一樣

clip_image010

圖5. 2013年6月5日 HydroClean cavity Technical Data Sheet4,和TenderWet@active cavity結構一樣

clip_image012

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()


TenderWet(現在稱為HydroClean)的構造有點像粉撲,或小枕頭,其外表上下是一層疏水性的聚丙烯PP編織布,以避免沾黏傷口,裡面主要成分是具有超強吸收力的且用林格氏液活化的聚丙烯酸酯(SAP),吸水後可如黏土般,捏成各種形狀,以方便填塞各種形狀的傷口。

   接下來,讓我們看看其專利怎麼說,根據1993年TenderWet最原始的歐洲專利EP0594034A1(https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en ),發明人為Markus Dudler,Alexandre De Couet,Jean-Pierre Dr. Med.,Pochon,Assignee為IVF INTERNATIONALE VERBANDSTOFF-FABRIK SCHAFFHAUSE,也就是之後的IVF Hartmann AG公司,專利名稱為Plastically-deformable compress可塑型的敷料,於1993年申請,2013-10-12到期,這專利在講一種可塑型的敷料,有一層袋子,包著一種可吸水的物質,這可吸水的物質是一種超吸收體super absorbent polymer(SAP)(如下圖中的1),以層狀結構排列,這一塊敷料有很多層,這SAP約每平方米有60-80g,可吸收約3500g的生理食鹽水,吸水後會變成膠狀物(如圖2),以儲存並可釋放大量的液體,在SAP的上方及下方有一層纖維素cellulose (如下圖1中的3),以固定並平均分散SAP,在其外層則為可塑形柔軟的編織布(如下圖1中的2),以便改變形狀來填補傷口中的縫隙,避免 moisture pockets的形成,其並以疏水的polypropylene聚丙烯纖維製作,可避免沾黏傷口。

clip_image002 圖1 . TenderWet的原始構造https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en

clip_image004 圖2. TenderWet 24的結構(https://ppt-online.org/519834

   這專利一開始有介紹到當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題…在1990年代,大眾已經普遍知道傷口需要保持濕潤,尤其在糖尿病傷口、壓瘡等困難傷口上,在那個年代,最常使用的換藥方法是將紗布以生理食鹽水弄濕(wet bandages),並覆蓋在傷口上,外面再以敷料覆蓋。這也就是現在我們常說的wet dressing。但這方法有許多缺點,1.這濕的敷料常在幾個小時後乾掉,而需要時常去將敷料澆濕,2. 會產生機械性刺激mechanical irritation,3.若紗布沒有打散,直接蓋在傷口上,會在敷料和傷口之間產生縫隙gap,稱為wet chambers,其會蓄積滲液,而成為感染源,4.紗布乾掉後會黏住傷口,導致換藥疼痛,並讓傷口床受傷。

   在當時,已有一些專利提出使用超級吸收體的聚合物polymer來當做儲水保濕的敷料,外面用多孔的膜包住,如此就可讓傷口濕潤環境維持一段很長的時間。然而,當傷口的形狀是不規則時,就會在傷口和敷料間產生moist chambers,導致敷料需要時常去更換、並且也需要去清潔傷口,以避免感染。故本發明的目的是要設計一種敷料,可長期對傷口提供水分、不對傷口產生機械性刺激、可緊貼在傷口床上避免形成 moist chambers,並且不會黏住傷口。

   第一個目的因為有超級吸收體的聚合物polymer而成功達到,這聚合物能夠讓傷口維持濕潤很長一段時間而不需換藥,第二個目的需要敷料能夠變換形狀,故不能有彈性但可以伸展,這裡選用了柔軟的針織布knitted fabric,如此就可以容易去填塞傷口的縫隙,且當施壓時,敷料也不會產生水平移動,避免機械性刺激,最後為了讓超級吸收體的水分可以順利交換,且不會讓敷料黏住傷口,所以外圍的包布需要是斥水性的,這裡選的是有斥水性的聚丙烯(PP)纖維所做的針織布(有如現今的排汗內衣),如此就可滿足本發明所有的目的。此敷料可以預先將水吸飽並放於密封袋中,也可以乾燥保存,要使用時再予以潤濕。

   看到最後,最重要的林格氏液並沒有出現,其最初的設計其實是以生理食鹽水來讓SAP吸飽。主要目的只是要讓傷口保濕,吸水後可變得柔軟,可任意捏成各種形狀,以讓敷料可以緊貼住傷口,而其裡面的超級吸收體聚合物SAP也不是設計用來吸收傷口的滲液的,而只是用來保濕,故不適合用在滲液太多的傷口,總之,這敷料其實就是濕潤紗布填塞(wet dressing)的改良加強版,方便患者可以在家自己換藥,不用為了換藥跑醫院。但故事並未結束,還有後續,只是從這故事可以知道,神奇又可以清創、可以降低MMP、可以破壞生物膜、可以刺激長肉的HydroClean敷料,想法一開始其實很單純,並沒有想這麼多。只是沒想到之後會這麼成功。

  這故事也解開了為何台灣醫護人員為何總把溼紗布填塞這種方法稱之為wet dressing。原來在80-90年代,這樣的敷料在民間是被稱為wet dressing、或wet bandage,只是在正式的文獻中,這wet形容並不準確,其代表的是會滴水的濕,但實際我們常用的是微濕潤的moist,且wet dressing指的是這種濕潤的敷料,並不是換藥行為(packing填塞),故正式上我們會在文獻上看到saline moist gauze packing來代表溼紗布填塞。

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()


傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

   慢性靜脈疾病(CVD)的這套CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)分類方法可以幫助我們瞭解這類疾病的自然史、診斷方法及治療。慢性靜脈疾病的臨床表現在每個人身上都不一樣,故假如沒有一套CVD報告標準(reporting standard),對臨床工作者的彼此溝通及治療指引將會造成很大的困難。為了處理CVD臨床表現的複雜性,一套根據靜脈病理、臨床表現及病程的標準化分類系統CEAP於1996年被發表出來,並於2004年做過一次修正1,2。然而隨著對CVD的認識更多,以及CEAP被許多相關業者所採用後漸漸產生了一些問題,促成了這次CEAP的改版更新。

CEAP的歷史

    第一個被廣泛使用的靜脈疾病分類方法是Widmer3於1978年根據CVD的病程將之分為3個時期(表1),雖然這方法是一大進步,然而Widmer system在第一期及第二期間缺乏特異性,造成再現性reproducibility及臨床可用性的限制。

image

表1. Widmer Classification for assessment of chronic venous insufficiency

1980年Partsch4在原來的分類系統上增加了受影響的下肢靜脈解剖學位置-如是否侵犯到淺層靜脈、穿透支及深層靜脈。以及客觀的測量,如測量腳的體積以及行走時的靜脈壓5,還好這方法在當時並不被廣泛採用。1985年,Sytchey6將Partsch建議的檢查改為使用都卜勒超音波,這方法日後被證實在確認病理學上的逆流reflux或阻塞occlusion更好用。同一年,Pierchalla及Tronier7改進了之前Olivier及Merien8在病理學上的定義,並倡導再增加區分原發性及續發性(如阻塞後)病因。

    儘管有那麼多位學者在慢性靜脈疾病分類改革上的貢獻,世界仍然需要一種對靜脈疾病更精確及更有效率的報告標準。於是乎,「美國血管外科醫學會The Society for Vascular Surgery」結合「國際心血管外科學會北美分會the North American chapter of the International Society for Cardiovascular Surgery」於1988年9成立一個特設委員會ad hoc committee來研究這個課題。這新的分類方法除了原本的臨床分期,再增加了兩個元素,一是CVD的『病因etiology』,二是『解剖學』上的位置分布anatomic distribution,這必需要配合做非侵入性的影像學及理學檢查。

    在美國靜脈論壇American Venous Forum(AVF)第五屆年會後,Kistner、Eklof、Comerota、Nicolaides、Raju、Richardson及Strandness幾個專家組成一個工作小組working group。他們於1993年6月召開第一屆太平洋血管研討會Pacific Vascular symposium,並提出在前述的CVD分類方法上,再額外增加一個『病理生理學Pathophysiology』元素。並且提出要使用標準化的周邊血管超音波來確定每一個患者的CEAP分期。於1994年美國靜脈論壇第六屆年會的共識會議中,主席Nicolaides及來自澳洲、歐洲及美國的代表達成第一次的CEAP共識,並於1996年發表1。這套分類系統基於臨床表現clinical manifestations(C)、病因etiologic factor(E)、解剖學anatomic distribution(A)及潛在的病理生理學pathophysiology(P),取其四個英文字的頭文字為CEAP。這套分類方法並被美國血管外科醫學會聯合審議委員會及國際心血管外科學會北美分會所贊同。這方法接著以9種語言在26種專業期刊及教科書上發表,並被廣為宣傳。CEAP迅速成為要在期刊發表關於CVD分類及嚴重程度的重要工具。

筆者註:其實AVF在當時也順便推出一套靜脈嚴重評分系統CEAP clinical score,評8項指標,各0-2分,總分為16分,但這套系統一推出來就被當成空氣,一直被無視,直到2000年Venous Clinical Severity Score (VCSS) 被AVF推出後,才被廣泛使用。AVF強調的是CEAP是一套分類系統,要將各種不同症狀的靜脈疾病用一種方法來歸類,然而卻不能用CEAP來說明疾病的嚴重度,評估靜脈疾病的嚴重度及是否治療有效的方法需要使用另一套定量評分系統,如VCSS。

   在1990年代,隨著CVD診斷及治療方法的快速進步,導致CEAP分類方法需要被更新。雖然原始的CEAP分類方法在同一觀察者(intraobserver)的重現性reproducibility不錯(k=0.54-0.86),然而在不同觀察者(interobserver)的重現性卻不好(k=0.39-0.55)10,11,這重現性在比較嚴重的靜脈疾病(C4-C6)上較好,然而在病情較輕的靜脈疾病上(C0-C2)卻比較不好,這可能是定義不明確的關係。於是AVF於2002年4月又成立一個專案委員會ad hoc committee來修正及改良CEAP系統。其於2004年修正完畢並發表。他們更新了數個CVD的定義及在C的分類,此外,在病因、解剖學及病理學上增加小寫n的描述,表示沒有任何靜脈的異常,並需要紀錄分類的日期,評估的工具等級並提出一個較簡化的CEAP分類方式2。這些修正我補充如下:

   對於一些CVD定義,如很多正常人都會有的telangiectasis並不適合稱其為disease,而建議以chronic venous disorder來統稱,至於chronic venous insufficiency則適合用在較嚴重的病,如C3-C6。這一版有提到冠狀靜脈擴張Corona phlebectatica,認為其是一種位於足部及腳踝內外側的皮膚表皮層內小靜脈,被認為是嚴重靜脈疾病的早期表現,其同義詞包括malleolar flare及ankle flare。網狀血管Reticular vein為擴張淡藍色的皮下血管,通常直徑約1-3mm,通常是扭曲的,同義詞包括 blue veins, subdermal varices, 及venulectasies。微血管擴張(telangiectasia) 為增生於皮膚表皮層直徑約<1mm,有融合傾向(confluence)的微小靜脈,同義詞包括 spider veins, hyphen webs, 及thread veins。靜脈曲張Varicose vein為擴大的皮下靜脈,直徑>3mm,同義詞包括 varix, varices, 及varicosities。

   在C的分類上,將C4分為兩群:C4a: Pigmentation or eczema,C4b: Lipodermatosclerosis or atrophie blanche。每一個臨床分期依有無症狀,在後面加上S(symptomatic)或A(asymptomatic),如C2A or C5S,在E、A、P方面, 一個新的描述符n被建議使用來代表無任何靜脈的異常,如En (no venous cause identified),An (no venous location identified),及Pn (no venous pathophysiology identified)。接著要註明評估的日期,如C4bS, EPAs,p Pr (2003-08-21),再來是評估的層級:level I:利用病史及理學檢查,Level II: 非侵入性血管檢查室試驗,如都卜勒彩色超音波或體積測量儀plethysmography,Level III:侵入性或較複雜的檢查,如靜脈攝影,靜脈壓測量,CT,MRI等,以字母L來表示,註明方式如C2,4b,S, EP,As,p Pr (2020-04-21, L II)。最後,2004年的修訂將記錄方法簡化,之前的稱為full (advanced) CEAP classification system,那部份其實很複雜,導致許多醫師只要使用CEAP的C來描述,浪費了CEAP這麼好的系統,但為了正確描述CEAP,還是建議每位患者都要接受都卜勒超音波檢查。如一個患者有疼痛、靜脈曲張、脂肪皮膚硬化症lipodermatosclerosis,超音波證實有大隱靜脈的原發性逆流及小腿無效的穿透支,以前的記錄方式為C2,4b,S, Ep,As,p, Pr2,3,18.(以前會將解剖位置分為18區,以數字表示),現在,C的部分只要描述最嚴重的4b即可,A的部分只要說明 s、p及d表示superficial, perforator 及deep systems,故可以只寫為 C4b,S, Ep,As,p, Pr。這簡化的方式稱為 basic CEAP。(上兩段文字翻譯自Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(04)01277-7/fulltext

   自從CEAP上一次於2004年修正以來,這分類又遇到一些困難及需要更精確的命名12,13,診斷工具如都卜勒超音波對一些描述如reflux的診斷標準14,及對於病理生理學上都需要更好的定義15

   如其他任何報告標準及臨床分類方法,CEAP也是有其極限。CEAP是被發展出來做為一種描述性分類方法,而不是嘗試用來測量疾病的嚴重性或治療的結果。重點是,許多醫師用CEAP去衡量疾病的嚴重性及治療效果,這誤用導致CEAP被許多人批評為不好用。然而要修正這分類方法需要一段時間去蒐集資料及分析。終於在2017年AVF成立CEAP 專案組Task Force,致力於分析目前的使用分類及建議改進。

修訂過程規範Revision Process

   為了維持CEAP修正過程的連續性及一致性,下面幾個原則被專案組所採用

1. 保留CEAP的重現性reproducibility:作為一種描述性分類方法,CEAP的唯一目的是去描述在某一個時間點上的一個CVD患者。重現性是CEAP最重要的特質,也就是說當兩位專業人員在同一個時間點去評估同一位CVD患者,其兩份CEAP應該是一樣的。然而重複性(Repeatability,在不同時間點去評估相同一個患者)及反應性(responsiveness,評估治療後CEAP的改變)並不是CEAP的重點。

2. 與之前版本相容:雖然修正是反映了我們對CVD瞭解的改革,然而許多對CEAP實質的研究文獻於過去25年來持續累積增加。過度對目前CEAP分類的修正會讓許多新進的研究者無法解讀舊有的文獻,並妨礙日後要做統合分析(Meta-analysis)及實證分析。

3. 實證:所有修正一定要根據有適當等級的實證。

4. 實用性:如同前一版的CEAP,既需要CVD患者的高特異及詳細描述,也要能簡單地分類,這之間的平衡對於臨床使用者的實際使用是需要的。簡單及實用應該是任何CEAP版本的重要原則。

修訂的過程Process of Revision

   利用調整後的「德(耳)菲法Delphi process」(又稱專家預測法。其做法是讓專家們以多次的問卷來表達其看法,每一次問卷的結果都傳給其他的專家,不具名,但是有數據,專家之間不見面,這個過程可以讓大家看一下其他人的意見,然後調整自己的想法。)來達到關於CEAP的共識。這過程一共分為四個時期,第一期,成立各自代表C、E、A、P四項議題的四個工作群組working group(表1),每一個工作群組就自己的議題收集並分析相關的文獻報告,接著每一個工作群組提出一系列修正建議及其理由。在第二期,從四個工作群組得到的所有建議都會被整個專案組task force及諮詢委員會advisory committee、包括原本各工作群組的代表共同討論,並要考慮到與早期版本的兼容性。(表2)

clip_image004

表1 CEAP四個工作群組及其成員

clip_image006

表2 諮詢委員會名單

   那些不被專案組成員接受的修正建議將被退回到各負責的工作群組做說明及提出更多的理由。這一期(第三期)最後會在2018年2月的第30屆AVF年會中,以面對面會議的方式跟專案組做個總結,在這裡,有爭議性的修正建議會被討論,至少有90%的專案組成員會參與投票,若超過75%的票數,這修正案才會通過。這詳細的過程被描述於(圖1)。這第三期在2019年2月的第31屆AVF年會中以面對面會議的形式結束。在最後這第四期,所有投票的結果將被再次檢視,並建立通過投票所修正的共識,協調那些沒得到足夠票的提案並討論那些需要更多共識的修正案。在這最後一期,所有的專案小組的共識都被以正式文件記錄下來。

clip_image008

圖1 修正案通過的詳細過程

2004年版CEAP的限制及需要修正所依據的理由

   儘管CEAP分類被證明是有用的,然而其使用還是有些侷限,尤其是臨床分類C,這是最被廣泛使用的一項16。接著文章後面寫了一大堆CEAP被抹黑、霸凌的故事16-18,作者反駁說CEAP一直強調CEAP只是個純粹定性的分類工具,C分類上的數字,如五個C3患者,3個C5患者,本來就不應該被解釋成嚴重度平均等於3.75,若要做研究,瞭解治療的效果,應該要使用Venous Clinical Severity Score(VCSS)這套定量的工具19,20,其他的定量工具還有patient-reported outcome measures (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire, Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire, VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study--Quality of Life/Symptoms)21等。

儘管CEAP分類因被誤解,負面新聞不斷、背後被插了許多刀,然而專案組仍然還是不留情面地提出CEAP許多缺點,包括:

1. C0這一類別:意為無明顯靜脈疾病,並包括兩類患者:無症狀的(A, asymptomatic)及有症狀的(S, symptomatic),然而有症狀的患者(C0S)還可以被區分為兩群,一群是用儀器檢查出有靜脈逆流reflux或阻塞obstruction的,而另一群是儀器檢查正常的。前者可以被定名為C0s Ep or s As,d,p Pr or o,而後者為C0s En An Pn。因此有委員認為C0s應該再被細分為兩個次族群。然而因為次族群已經被EAP分類所補充描述,故專案組認為不該將C0複雜化。

2. C2這一類別:靜脈曲張來源包括大隱靜脈、副隱靜脈及其他,這些都可能有不同的含意及治療15。這話或許是事實,然而C分類只是患者族群的其中一個描述,還必須配合EAP其他3項分類的補充描述,而A分類就可以解釋解剖位置的差異。

3. 靜脈的直徑可以影響到症狀及治療,卻沒有被包括在CEAP10,16

4. C3這一類別:範圍過於廣泛,卻沒再繼續將水腫做細分類。C3類別並沒有定量腫的程度、或範圍、或區分造成水腫的原因16,如正常人在工作一天後,腳踝總會有暫時性的水腫,其和嚴重持續性的腳水腫,在病理生理及病史上都不一樣,治療也不同。此外兩下肢水腫和單一隻腳或局部水腫的病因也不一樣。目前的C3類別並無法確認腫的程度(firm vs soft)20,也沒辦法區別淋巴水腫phlebolymphedema。

5. 冠狀靜脈擴張Corona phlebectatica並沒有被納入CEAP分類的症狀中,這或許是CEAP被批評最多的項目,因為許多研究者認為,冠狀靜脈擴張是靜脈疾病從無症狀進展到嚴重程度的早期表現10,22

6. CEAP沒有區分介入intervention治療後又復發的靜脈曲張22

7. CEAP沒有區分原發性或復發性的潰瘍。

8. 在C分類中各項子類別中,並不符合加法原則(additivity),也就是說若一個患者有靜脈性潰瘍,不一定都會出現從C1到C4所有的症狀23。但就如同本文之前所討論過的,作為一個定性的分類工具,CEAP不需要讓C分類的各個類別呈現線性的關係。說一個好的分類工具應該要能呈現『累加量表』cumulative scaling,實際上是一種霸凌。CEAP完全符合靜脈疾病在病理生理上的觀察瞭解,想要在CEAP上看到『累加量表』,只有三個字,不可能。

9. 儘管CEAP原本是設計用來分類下肢靜脈疾病的,然而其卻無法充分解釋因骨盆腔或腹內靜脈異常導致的下肢表現,包括靜脈性跛行venous claudication,及由於骨盆腔疾病導致的下肢靜脈曲張。目前我們已正在努力要發展出一個對於骨盆腔及腹內靜脈疾病的分類方案,然而這方案已超出我們這CEAP版本的範圍,然而我們瞭解,有鑑於骨盆腔、腹內及下肢靜脈異常的關聯密切,日後若這新的關於骨盆腔及腹內靜脈疾病的分類方案能被發展出來,其也都會符合CEAP規則或與CEAP具有互補作用。

10. CEAP的第二個分類(E):只有包括靜脈疾病的血管內病因,如血管壁、由DVT、創傷性動靜脈廔管、原發性血管內腫瘤導致的瓣膜損傷等,然而對於血管外造成的原因卻沒有提到,如沒有血管壁或瓣膜損傷,但卻因局部或全身性的原因導致靜脈血流動力學異常。這情況包括中央靜脈高血壓central venous hypertension(由肥胖24-28,鬱血性心臟衰竭29-31,nutcracker syndrome及盆腔静脈瘀血造成)、外在壓迫(如腫瘤),肌肉幫浦因活動異常而失能(如偏癱、關節炎、長期不活動、粘連性踝關節囊炎frozen ankle、長期久坐32-41)等。

11. CEAP的第三個分類(A):使用數字(1-18)來代表靜脈各段的位置是不實際的,在臨床實務及文獻中,都馬是使用各靜脈節段的標準縮寫來表示位置。

12. 詳細評估記錄CEAP所有四個分類會比只描述一項臨床分類C能得到更多對患者完整的描述,然而大部分的文獻至今仍普遍缺乏描述EAP這三個分類,會如此間接的應用CEAP分類,可能是因為對這工具的感知覺得複雜,及對以新方法來取代習慣使用的命名方式有點麻煩。

A.對臨床Clinical(C)分類的修正

雖然融合了許多新的建議,然而臨床C分類的基本宗旨仍然沒變。所有的臨床定義包括了在2004年那年修正後的CEAP版本都被保留。新修正後的C命名詳見表III。如同2004年版,基本basic CEAP中應該描述單一最高的C類別,而高級的advanced CEAP需將肢體所有表現出來的C類別全描述出來。每一個臨床分期後需依有無症狀加上一個子類別s(symptomatic)或a(asymptomatic),而所增加新的修正描述如下:

clip_image010

表III 2020年的CEAP,臨床clinical (C)分類摘要

1. 類別C2及C6多了一個子類別recurrence(r)

   靜脈疾病,尤其是靜脈曲張(C2)及靜脈性潰瘍(C6)這兩類別常容易會復發,復發性的疾病是一個臨床的定義,包括治療後的復發true recurrence,治療後的殘餘靜脈residual vein及治療後因疾病惡化後產生的靜脈曲張42,43。在某些靜脈曲張或靜脈潰瘍個案,疾病的復發或許有不同的病史,而需要不同的治療策略。然而我們不要將C2及C6再繼續細分類,讓事情複雜化,而只是將子類別r加到復發的類別後,如C2r或C6r

2. 增加冠狀靜脈擴張corona phlebectatica到C4類別,並將C4細分為3個子類別(C4a,C4b,C4c

   根據2004年版的CEAP,冠狀靜脈擴張Corona phlebectatica被定義為一種位於足部及腳踝內外側的許多扇形皮內小靜脈,其同義詞包括malleolar flare及ankle flare。雖然這常被歸類於微血管擴張(telangiectasia)C1,然而許多靜脈達人卻認為這其實是嚴重靜脈疾病的早期表現,且有正當理由將之歸於更嚴重的C分類中。根據一個研究,將872位靜脈疾病患者的臨床資料給49個靜脈專家評估,顯示冠狀靜脈擴張和嚴重靜脈疾病有統計學上的正相關23。另一個研究顯示冠狀靜脈擴張的藍色微血管擴張blue telangiectasia型態對於嚴重靜脈疾病(C4-C6)有91%的好敏感度,雖然只有52%的邊際精確度44。(筆者註:冠狀靜脈擴張有四種型態:(a)venous cups, blue veins, (b)blue telangiectasia, (c)red telangiectasia, and (d)darker stasis spots, capillary stasis spots)更重要的是,若患者有冠狀靜脈擴張,其將會有5.3倍的機率會發展成為靜脈性潰瘍45。為了解釋冠狀靜脈擴張和嚴重靜脈疾病的密切關係,故將冠狀靜脈擴張指定分類為C4c,讓他與原本的hyperpigmentation,eczema(C4a)及lipodermatosclerosis, atrophi blanche(C4b)同一位階。雖然說CEAP是一種定性的分類,然而其數字愈多還是多少有代表疾病愈嚴重,如靜脈曲張歸類為C2。而靜脈性潰瘍歸類為C6。儘管在這修正的分類方法保留了這樣的規則,但卻不能因此就認為是臨床嚴重度的參考。若真的想要評估這類疾病的嚴重程度,應該是要拿一個適當的定量工具,如VCSS。

B. 對病因etiologic (E)分類的修正

紀錄靜脈疾病的病因是非常重要的,因這決定了預後、指導治療選擇,並會影響最終的治療結果。2004年版的CEAP將E細分為先天性congenital、原發性primary及續發性secondary,雖然這一版沿用過去的分類,沒有改變,然而,對每個次分類多了更多的說明,以方便更清楚地區分。這對E修正的版本表示如表IV,並解釋如下

clip_image012

表IV 2020年的CEAP,病因etiologic (E)分類摘要

1. 對Ep原發性定義的小修正

靜脈不全最常見的原因之一應該是原發性primary,然而對原發疾病的描述往往太少。在1996年版CEAP的原發病因的描述是『既不是先天性的,也找不到任何原因的』,在2004年版CEAP也沒有做任何更動。但增加了En次分類,表示『沒有靜脈的異常』。故這版修正其定義如下『原發疾病是一種靜脈瓣膜或靜脈壁退化的過程,使得靜脈瓣膜或靜脈壁的變弱及擴大,導致影像學上顯示病理性的逆流,除此,還需顯示沒有疤痕或靜脈壁的變厚等阻塞後症候群post-thrombotic syndrome的表現,並且要排除先天及續發性』

2. 對Es續發性類別的次分類

2004年版的Es分類有些不足,其無法區分血管內或血管外兩種不同的續發性靜脈疾病病因,這兩種都會表現相同的臨床靜脈症狀及症候群,由於我們對於續發性靜脈疾病的知識增加,及需要根據病因來選擇適合的治療,Es進一步細分是有其必要的。故現在Es已分為血管內續發因素Esi及血管外續發因素Ese。血管內續發因素Esi指的是任何導致靜脈瓣膜或靜脈壁損傷的血管內因素,如DVT,創傷性動靜脈廔管,原發性靜脈內肉瘤sarcoma,或其他靜脈管內的變化。而血管外續發因素Ese指的是沒有靜脈瓣膜或靜脈壁損傷,但由於局部或全身的狀況而影響了靜脈動力學(如肥胖、鬱血性心臟衰竭,nutcracker syndrome及盆腔静脈淤血造成),以及由於腫塊效應導致的外在壓迫(如血管外腫瘤,及局部纖維化,如後腹腔纖維化),或肌肉幫浦因活動異常而失能(如偏癱、關節炎、長期不活動、粘連性踝關節囊炎frozen ankle、長期久坐)46,47

3. 不同病因可以同時存在

有時候,原發、續發性、血管內及血管外的病因是有可能同時存在的,當這情況發生時,多重的下標符號是需要的。例如:發生表淺逆流且之前無急性靜脈阻塞的原發性靜脈曲張,可以同時存在先前的DVT。因靜脈曲張是原發性的而DVT是續發性的,病因的描述會是Epsi。另一個例子是:非拴塞性的髂靜脈被壓迫(May-Thurner syndrome),此時病因可能是純粹由於外在壓迫(非拴塞性的髂靜脈疾病),但也可能次發於外在壓迫導致的血管內阻塞:病因的描述會是Esie

4. 重新定義Ec先天性次分類

根據1996年及2004年CEAP版本先天性病因Ec指的是出生就有的或之後才被確認的先天性異常。而這裏新的定義是:先天病因包括出生時就有的情況,但也包括靜脈發育不全agenesis、靜脈畸形malformation(如Klippel-Trenaunay syndrome)、及動靜脈畸形等靜脈疾病,這些症狀或許在出生時就會出現,但也可能是之後很久才表現出來。

5. 重新定義En次分類

這En描述是在2004年才增加在CEAP中的。這定義有點令人混淆。因為這定義涵蓋了Ep 原發或自發性idiopathic的類別,也包括了原因不明。因此新的定義改為:無任何其他靜脈病因(Ep,Esi or Ese,Ec),卻有典型靜脈疾病的症狀及表徵,基本上,這是一個排除性的次分類。

C. 對解剖anatomic(A)分類的修正

如同2004年版CEAP,靜脈疾病的解剖位置應被描述為淺層superficial(As),深層deep(Ad)或穿透支perforator(Ap)靜脈。可以有1個位置,或同時合併2個或3個位置。也必須描述右腳right[R]及左腳left[L],若需要更加詳細地描述,這淺層、深層及穿透支靜脈是位於解剖位置的哪一節,需根據1996及2004年CEAP規定的靜脈節段以數字寫在病理生理P分類的後面,修正後的A定義如表V,修正原因如下:

使用解剖的縮寫來取代數字。

clip_image014

表V 2020年的CEAP,解剖位置anatomic (A)分類摘要

  在高級CEAP解剖分類中以數字分類來表示各個靜脈節段位置,被認為是很難被有效率地使用。這些數字很難背,沒有系統性的基本原理,或關連。所以使用各解剖名詞的標準縮寫是比較容易被解釋及記憶50。也容許追加補充的縮寫來擴充原有的解剖位置。為了維持先前CEAP的相容性,新的縮寫必須電子化地連結到先前的數字系統。雖然用這種更加細分靜脈疾病位置的方式看起來有點複雜,然而卻可提供讓大家普遍可瞭解的描述,這對相關領域的學者是很重要的,就科學期刊的標準化報告而言,對於相同型態靜脈疾病提供更精確的病灶解剖位置可提供更好的比較分析,並讓治療效果的評估更加準確。此外,使用精準解剖位置CEAP分類的研究報告可以更加確定地與其他報告彼此比對。

D. 對病理生理Pathophysiologic(P)分類的修正

2004年版的CEAP P病理生理分類已有基本及先進的定義。基本的定義包括r(reflux逆流),o(obstruction阻塞), r,o(reflux and obstruction逆流及阻塞),及n(no venous pathophysiology無靜脈問題)。而先進的CEAP是在後面補充描述受影響的靜脈分段位置A。修正後的P定義如表VI,修正原因如下:

clip_image016

表VI 2020年的CEAP,病理生理pathophysiologic (P)分類摘要

1. 延續舊的基本P分類,並對於先進解剖節段位置A使用新的縮寫

雖然說在每個P分類後面註明解剖位置符號會增加CEAP的複雜度,專案組仍建議維持2004年版的格式。隨著解剖位置修正為改用縮寫後,先進CEAP的使用將改以解剖縮寫取代舊的數字下標。

2. 延續舊的Pn分類,為無靜脈病理生理異常

在某些患者雖然沒有靜脈問題,如逆流或阻塞,然而卻還是有CVD的表徵。儘管沒有無瓣膜問題或逆流,血流動力學的改變還是導致皮膚的變化及產生潰瘍。故專案組仍建議延續舊的Pn分類。

E. 其他提出的修正

四個工作群組也提出許多修正,但未被專案組接受。主要原因是缺乏實證支持,增加報告的變異數,並讓臨床上使用CEAP分類變得複雜。如C工作群組提出將有症狀的C0再分為無逆流或阻塞的及有逆流或阻塞的。將C1再分為微血管擴張telangiectasis及網狀血管reticular veins。將C5及C6結合在一起,變成單一個C5分類,再將之細分為癒合的潰瘍、活動期的潰瘍及復發性的潰瘍,並將C6去除。將英文下標改為數字下標,如將C4a改為C4.1。雖然這些提案反映了先前的一些爭議,然而專案組考量了複雜性、熟悉度、及與先前版本的相容性,而維持原案。

其他關於E工作群組的提案包括是否要增加在2004年CEAP未提到的其他靜脈節段位置,這些解剖位置包括renal vein, ovarian vein, uterine vein, lumbar vein, inter-saphenous vein, gluteal vein,及pudendal vein。這些增加的部分將超出目前我們所知下肢靜脈系統疾病及治療的範圍,然而當代對於下肢靜脈疾病的處理已考慮到這一部分。然而由於缺乏有力的實證支持這些解剖位置和下肢靜脈異常的關聯,專案組還是拒絕這提案。

2004年CEAP文件並沒有允許或對那些會加重靜脈疾病的患者身體因素給一種指定名稱,P工作群組提出增加指定名稱來包括:病態肥胖(BMI>30kg/m2)、導致右心衰竭的系統性狀況、及導致小腿肌肉幫浦失效的狀況。這些誘發因素可以單純存在為一項病理生理機轉,也可以同時合併瓣膜不全或逆流。然而,專案組仍然未能找到有力的實證支持,且由臨床實務而言,這將造成P的複雜化。

結論

自從CEAP分類方法被發展出來之後,其已對CVD領域的進步做很很大的貢獻,CEAP已成為CVD研究及報告的世界標準。雖然維持這分類的不變性對維持科學及臨床進步是很重要的,但仍有需要藉由持續收集實證及知識來對分類及其定義更新。這2020CEAP的更新是一個實證分析的努力過程。雖然有些提案沒有在這次更新裏被接受,我們仍支持這些及未來可能的更新持續發展並發表實證。當證據已經夠了時,AVF專案組將重新啟動CEAP分類的更新。使更新成為持續進步的一部分並維持CEAP的整體性使其成為全世界接受的分類系統及CVD的報告標準。

最後,這整篇文章除了某些註解補充,全部由我逐字翻譯自Lurie F, Passman M, Meisner M, CEAP classification system and reporting standard, revision 2020, J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 26. pii: S2213-333X(20)30063-9. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075

1. Beebe HG, Bergan JJ, Bergqvist D, Eklöf B, Eriksson I, Goldman MP, et al. Classification and grading of chronic venous disease in the lower limbs: a consensus statement. Vasc Surg 1996;30:5-11.

2. Eklöf B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, et al. American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg 2004;40:1248-52.

3. Widmer LK. Classification of venous disorders. In: Basle, editor. Peripheral venous disorders. Bern, Switzerland: Hans Huber Publishers; 1978.

4. Partsch H. “Betterable" and "nonbetterable" chronic venous insufficiency. A proposal for a practice-oriented classification. Vasa 1980;9:165-7.

5. Hach W. Neue Aspekte zum Spontanverlauf einer Stammvarikose der v. Saphena magna. Phlebol Proktol 1988;17:79-82.

6. Sytchev GG. Classification of chronic venous disorders of lower extremities and pelvis. Int Angiol 1985;4:203-6.

7. Pierchalla P, Tronnier H. Diagnosis and classification of venous insufficiency of the leg. Dtsch Med Wochenschr 1985;110:1700-2.

8. Olivier C, Merlen JF. Précis des maladies des vaisseaux. Paris: Masson Editions; 1983.

9. Porter J, Rutherford R, Clagett GP, Cranley J, O’Donnell T, Raju S, et al. Reporting standards in venous disease. J Vasc Surg 1988;8:172-81.

10. Antignani PL. Classification of chronic venous insufficiency: a review. Angiology 2001;52(Suppl 1):S17-26.

11. Allegra C, Antignani PL, Bergan JJ, Carpentier PH, Coleridge-Smith P, Cornu-Thénard A, et al. The "C" of CEAP: suggested definitions and refinements: an International Union of Phlebology conference of experts. J Vasc Surg 2003;37:129-31.

12. Eklöf B, Perrin M, Delis KT, Rutherford RB, Gloviczki P. American Venous Forum; European Venous Forum; International Union of Phlebology; American College of Phlebology; International Union of Angiology. Updated terminology of chronic venous disorders: the VEIN-TERM transatlantic interdisciplinary consensus document. J Vasc Surg 2009;49:498-501.

13. Perrin M, Eklof B, Maleti O. The vein glossary. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2018;6:e11-217.

14. Lurie F, Comerota A, Eklof B, Kistner RL, Labropoulos N, Lohr J, et al. Multicenter assessment of venous reflux by duplex ultrasound. J Vasc Surg 2012;55:437-45.

15. Lee BB, Nicolaides AN, Myers K, Meissner M, Kalodiki E, Allegra C, et al. Venous hemodynamic changes in lower limb venous disease: the UIP consensus according to scientific evidence. Int Angiol 2016;35:236-352.

16. Rabe E, Pannier F. Clinical, aetiological, anatomical, and pathological classification (CEAP): gold standard and limits.Phlebology 2012;27(Suppl 1):114-8.

17. Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol 1992;45:1341-5.

18. Kirshner B, Guyat G. A methodological framework for assessing health indices. J Chron Dis 1985;38:27-36.

19. Rutherford RB, Padberg FT, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: an adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg 2000;31:1307-12.

20. Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell C, Marston WA, Gillespie D, et al. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg 2010;52:1387-96.

21. Catarinella FS, Nieman FH, Whittens CH. An overview of the most commonly used venous quality of life and clinical outcome measures. J Vasc Surg Venous Lymph 2015;3:333-40.

22. Cornu-Thenard A, Uhl JF, Carpentier PH. Do we need a better classification than CEAP? Acta Chir Belg 2004;104:276-82.

23. Carpentier PH, Cornu-Thenard A, Uhl JF, Partsch H, Antignani PL, Societe Francaise de Medecine V, et al. Appraisal of the information content of the C classes of CEAP clinical classification of chronic venous disorders: a multi-center evaluation of 872 patients. J Vasc Surg 2003;37:827-33.

24. Davies HO, Popplewell M, Singhal R, Smith N, Bradbury AW. Obesity and lower limb venous disease - the epidemic of phlebesity. Phlebology 2017;32:227-33.

25. Musil D, Kaletova M, Herman J. Age, body mass index and severity of primary chronic venous disease. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub 2011;155:367-71.

26. van Rij AM, De Alwis CS, Jiang P, Christie RA, Hill GB, Dutton SJ, et al. Obesity and impaired venous function. Eur J Vasc Endovasc Surg 2008;35:739-44.

27. Vlajinac HD, Marinkovic JM, Maksimovic MZ, Matic PA, Radak DJ. Body mass index and primary chronic venous disease–a cross-sectional study. Eur J Vasc Endovasc Surg 2013;45:293-8.

28. Willenberg T, Schumacher A, Anamm-Vesti B, Jacomella V, Thalhammer C, Diehm N, et al. Impact of obesity on venous hemodynamics of the lower limbs. J Vasc Surg 2010;52:664-8.

29. Abbas M, Hamilton M, Yahya M, Mwipatayi P, Sieunarine K. Pulsating varicose veins!! The diagnosis lies in the heart. ANZ J Surg 2006;76:264-6.

30. Brickner PW, Scudder WT, Weinrib M. Pulsating varicose veins in functional tricuspid insufficiency. Case report and venous pressure tracing. Circulation 1962;25:126-9.

31. Krahenbuhl B, Restellini A, Frangos A. Peripheral venous pulsatility detected by Doppler method for diagnosis of right heart failure. Cardiology 1984;71:173-6.

32. Back TL, Padberg FT Jr, Araki CT, Thompson PN, Hobson RW 2nd. Limited range of motion is a significant factor in venous ulceration. J Vasc Surg 1995;22:519-23.

33. Williams KJ, Ayekoloye O, Moore HM, Davies AH. The calf muscle pump revisited. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2014;2:329-34.

34. Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology 2012;27:13-8.

35. Yang D, Vandongen YK, Stacey MC. Changes in calf muscle function in chronic venous disease. Cardiovasc Surg 1999;7: 451-6.

36. Yang D, Vandongen YK, Stacey MC. Effect of exercise on calf muscle pump function in patients with chronic venous disease. Br J Surg 1999;86:338-41.

37. Crisostomo RS, Candeias MS, Armada-da-Siva PA. The use of ultrasound in the evaluation of the efficacy of calf muscle pump function in primary chronic venous disease. Phlebology 2014;29:247-56.

38. Fukuoka M, Sugimoto T, Okita Y. Prospective evaluation of chronic venous insufficiency based on foot venous pressure measurements and air plethysmography findings. J Vasc Surg 2003;38:804-11.

39. Christopoulos D. Air-plethysmography in the quantification of the clinical severity of chronic venous disease. Int Angiol 2008;27:86.

40. Uhl JF, Gillot C. Anatomy of the veno-muscular pump of the lower limb. Phlebology 2015;30:180-93.

41. Saggini R, Bellomo RG, Iodice P, Lessiani G. Venous insufficiency and foot dysmorphism: effectiveness of viscoelastic rehabilitation systems on veno-muscle system of the foot and of the calf. Int J Immunopathol Pharmacol 2009;22:1-8.

42. Perrin MR, Guex JJ, Ruckley CV, dePalma RG, Royle JP, Eklof B, et al. Recurrent varices after surgery (REVAS), a consensus document. REVAS group. Cardiovasc Surg

2000;8:233-45.

43. Perrin MR, Labropoulos N, Leon LR Jr. Presentation of the patient with recurrent varices after surgery (REVAS). J Vasc Surg 2006;43:327-34; discussion: 34.

44. Uhl JF, Cornu-Thenard A, Satger B, Carpentier PH. Clinical analysis of the corona phlebectatica. J Vasc Surg 2012;55: 150-3.

45. Robertson L, Lee AJ, Gallagher K, Carmichael SJ, Evans CJ, McKinstry BH, et al. Risk factors for chronic ulceration in patients with varicose veins: a case control study. J Vasc Surg 2009;49:1490-8.

46. Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disase: a permissive role in pathogeniticty. J Vasc Surg 2006;44:136-43.

47. Neglen P, Berry MA, Raju S. Endovascular surgery in the treatment of chronic primary and post- thrombotic iliac vein obstruction. Eur J Vasc Endovasc Surg 2000;20:560-71.

48. Kataoka H. Clinical characteristics of lower-extremity edema in stage A cardiovascular disease status defined by the ACC/ AHA 2001 Chronic Heart Failure Guidelines. Clin Cardiol 2013;36:555-9.

49. Ely JW, Osheroff JA, Chambliss ML, Ebell MH. Approach to leg edema of unclear etiology. J Am Board Fam Med 2006;19:148-60.

50. Cavezzi A, Labropoulos N, Partsch H, Ricci S, Caggiati A, Myers K, et al. Duplex ultrasound investigation of the veins in chronic venous disease of the lower limbs–UIP consensus document. Part II. Anatomy. Eur J Vasc Endovasc Surg 2006;31:288-99.

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

游朝慶醫師

    對於靜脈曲張或者其他慢性靜脈疾病,最常被大家使用及公認的是CEAP分類方法,雖然大多數醫師只使用其中的C分類。而這於1996年被發表出來,並只於2004年做過一次修正的CEAP分類,於今年2月做了新的修正。

首先是”C分類”,其只有補充三項,將「C2r靜脈曲張治療後復發」及「C6r靜脈潰瘍癒合後復發」獨立出來以強調其重要性,並將以前列於「C1位於腳踝處的靜脈擴張」(圖1)升級到C4c以表示這類狀況很容易會形成潰瘍(表1)。

“C” Class

Description描述

傷口大師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()