傷口大師

游朝慶 醫師   IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品，又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A11(注:此開頭有年份的號碼為公開號，指此專利申請早期公開(A1)於2018年，美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度（pre-grant publication），所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月，必須將此專利申請案的內容公開，所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准，還不是專利號)，『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』，2017在中國發表CN107669405A專利2『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』，歐洲專利公開號碼為WO/2016/1566193，這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面，將PP塑膠防水布，放在內面，並且為分離可滑動的兩層布，以改善拿取時的觸感，較不會滑，2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄，SAP的比例增加，因此重量也減少約一半，3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到，但產品是這專利之後2017年才改)

游朝慶 醫師     IVF Hartmann AG接著要做的下一步改良就是要將此濕潤敷料能夠在傷口上連續使用2到3天，如此不但有成本經濟學上的考量，延長換藥間隔也能避免阻礙傷口的癒合。於是2010年在美國申請US9050443B2專利(發明者為Esther Knill，Regina Bruggisser，其在2015年通過1 )，名字就叫敷料Wound dressing，歐洲專利為EP2568939B12，並同年在中國登記了CN102905657A專利3，其將抗菌物質補充入原有的專利中，但就以往的傷口學而言，我們並不希望在慢性傷口中使用任何抗菌物質，因為會阻礙傷口生長，然而在這發明中，帶有正電荷(陽離子)，pH值4-7.5的弱酸性抗菌物質(此產品使用PHMB，並維持pH5.5)會被鎖在帶有負電荷(陰離子)的SAP(圖1之4)內，因此這抗菌物質並不會進入到傷口中，如此，當這敷料吸收細菌或壞的蛋白質後，再釋放林格氏液進入傷口中的過程中時，汙染就可被避免。如此就可以在72小時上儘可能防止微生物的再次汙染，讓敷料能夠停留在傷口中更久，而為了避免敷料停留傷口太久導致沾黏，在敷料接觸傷口的表面塗上防止沾黏傷口的矽膠條(圖1之16，約占表面的40%，厚度約2-3mm，每條的寬度約2-3mm，間隔約5mm)。而高吸水性聚合物SAP佔抽吸\沖洗體suction/rinsing body的總質量比例約為40-50%，進一步說，這每平方公尺的抽吸\沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m2的纖維素纖維cellulose（即前一篇所講的air laid紙纖不織布），加上8g/m2的PP/PE thermoset fiber熱固性纖維（吸水樹脂）當作黏合纖維binder fiber，再均勻混和127g/m2的SAP而成(和前一代相比有明顯加厚，因第一代SAP只有60-80g/m²)。於敷料接觸傷口面的最下層仍是斥水性的PP編織布(圖1之8)，包圍SAP上方內層是一層PP不織布(圖1之12)，為了保持敷料濕潤，不讓水分流失，在敷料SAP上方的PP不織布外層緊密塗上一層防水薄膜(圖1之14)，以防止水蒸氣蒸發，也就是說敷料的上層（圖1之10），是外面的防水薄膜14加上一層內面的PP不織布12組成，兩層是緊密結合(如圖2)，相對於前一代產品(TenderWet@active的防水膜是位於PP編織布下方)較能防止水蒸氣散發。進而於2011年推出第三代有PHMB的TenderWet@plus(圖3)。

游朝慶醫師   接著讓我們看看美國的這個專利US6169223B1，名稱為「Compress for medical treatment使用於醫療的敷料」1，發明人為Rodolfo M，Matthias Wendt，Assignee為IVF Hartmann AG，1999-02-08申請，2001-1-2通過，於2019-02-08到期失效。    我們先來看看當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題：久不癒合的傷口被稱為慢性傷口，通常這些患者會有一些內科問題，如糖尿病、動靜脈問題或心血管疾病等，但細菌或毒素的擴散及壞死組織被認為是傷口慢性化的主因。而當代治療的主要原則是強化傷口本身的自癒能力，除了治療本身的內科問題外，最重要的是清除傷口上的毒素及壞死組織。除了外科清創外，以wet dressing來做wet treatment是這數十年來最普遍的替代方法。然而wet dressing意味著患者需要住院治療，如此多多少少限制了這種方法的普及及施行。為解決這個問題，歐洲專利EP0594034（上一篇）發明了一種敷料，用布袋裝一種可吸水的超強吸收體，其並可以任意變化形狀以適合填塞各種傷口。然而這專利卻存在著一個罩門。即纖維素及高吸水性高分子(Superabsorbent Polymers, SAP)容易產生gel blocking(結塊)，所謂結塊就是區域表淺的SAP凝膠吸收水後，會阻礙水繼續往更深層區域被吸收(圖1)。

TenderWet(現在稱為HydroClean)的構造有點像粉撲，或小枕頭，其外表上下是一層疏水性的聚丙烯PP編織布，以避免沾黏傷口，裡面主要成分是具有超強吸收力的且用林格氏液活化的聚丙烯酸酯(SAP)，吸水後可如黏土般，捏成各種形狀，以方便填塞各種形狀的傷口。   接下來，讓我們看看其專利怎麼說，根據1993年TenderWet最原始的歐洲專利EP0594034A1(https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en )，發明人為Markus Dudler，Alexandre De Couet，Jean-Pierre Dr. Med.，Pochon，Assignee為IVF INTERNATIONALE VERBANDSTOFF-FABRIK SCHAFFHAUSE，也就是之後的IVF Hartmann AG公司，專利名稱為Plastically-deformable compress可塑型的敷料，於1993年申請，2013-10-12到期，這專利在講一種可塑型的敷料，有一層袋子，包著一種可吸水的物質，這可吸水的物質是一種超吸收體super absorbent polymer(SAP)(如下圖中的1)，以層狀結構排列，這一塊敷料有很多層，這SAP約每平方米有60-80g，可吸收約3500g的生理食鹽水，吸水後會變成膠狀物（如圖2），以儲存並可釋放大量的液體，在SAP的上方及下方有一層纖維素cellulose (如下圖1中的3)，以固定並平均分散SAP，在其外層則為可塑形柔軟的編織布(如下圖1中的2)，以便改變形狀來填補傷口中的縫隙，避免 moisture pockets的形成，其並以疏水的polypropylene聚丙烯纖維製作，可避免沾黏傷口。

南市醫 游朝慶醫師    2007年6月，Medela於德國針對Wake Forest於1998及2000年申請的兩個專利EP0620720（720專利）及EP0688189（189專利）提出專利無效控告nullity suit，於2008年3月及2009年2月，Molnlycke及Smith & Nephew(S＆N)個別加入宣戰，但只針對720專利來挑戰。在2009年3月，德國聯邦專利法院宣告720的德國專利是無效的，於同年4月宣告189的德國專利是有效的。
    這個720專利是什麼呢，也是由Wake Forest大學的Argenta提出，據查其就是美國的081專利，專利名稱為：APPARATUS FOR TREATING TISSUE DAMAGE，優先權日期為1991年11月14日，但前文不是說『依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外』嗎，不過其條文接著說『惟該條款並不及於產品』，也就是說此專利是描述一種治療組織傷害的儀器，而醫療儀器的專利是被世界所有國家保護的。
    於2008年3月，Molnlycke同時於英國法院提出720專利無效控告。在2008年12月KCI控告S＆N侵犯其720專利，在2009年5月的英國法庭中，宣判大部分KCI所告S＆N侵權的720泡綿專利，大都是無效的。在那次判決中，KCI720專利的10項專利權力範圍claim中的7項都被宣告失效（Claims1,2,15,8,9,13,17），KCI只保留其他3項有效專利權力範圍（Claims 4,16,19，Claim4指的是將傷口及其上的泡棉用有黏性的薄膜封起來，Claim16指用的負壓為週期性的，Claim19說其前述的負壓週期介比於1:10到10:1），並且Smith & Nephew侵犯其專利，但接著於2009年8月28日Molnlycke在英國控告720無效的控告成功，英國法院宣判720專利無效，不僅僅是因為Bagautdinov的文章，也有另一個稱為Zamierowski的先前技藝(註)。基於此宣判，KCI撤回所告S＆N的侵權案。在2010年2月，KCI的上訴被英國最高法院駁回。
註：
1. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery, by Chuvasia State University of USSR in 1986
2. Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880
    接著於2009年3月KCI於德國控告S&N侵犯其EP0777504（504專利）及EP0853950（950專利）。
    於2009年7月KCI於法國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    於2009年6月KCI於英國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    EP0777504（504專利）是什麼呢？其發明人是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號為08/293854於Aug. 22, 1994申請，雖沒被通過，但在歐洲申請時擁有優先權日，其題目為wound drainage epuipment傷口引流設備，其描述一種使傷口癒合的機器，其為小巧的，全套的且包括一個可拋棄式的滲液引流罐。其發明改良自Argenta的傷口治療機，Argenta的機器有幾個缺陷，其中之一為其無法避免將感染傳給下一個病人，或使在治療中的患者再度感染，因為Argenta原始的設計是使用重複使用的引流瓶。Lina改為用可組裝並可拋棄式的引流瓶，當罐子滿了便丟棄，如此不必當機器使用完畢時，需拆解整個機器做清洗，而這個專利的關鍵點便是此裝置包括一個偵測器，當滲液引流瓶快滿了時，將產生一個訊號告訴機器停止運轉，其Claim5寫到這機器使用一種網狀的泡棉reticulated foam，此種泡棉的結構是彼此有90％相通的（註：大部分的泡棉本來就都是透氣的，即使傷口常用的泡棉，如Allevyn及mepilex也是open-cell，但卻非reticulated）。
    而至於EP0853950（950專利）呢？其發明人也是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號同樣為08/293854於Aug. 22, 1994申請，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，其為504專利的分割案，故大部分和504專利很像，包括網狀泡棉的使用，只有兩點是不一樣的：calim7:為避免引流罐內的滲液噴濺，故引流罐內放進一種膠狀的物質來吸收滲液。Claim8:其在引流管處留有夾子clamp，使當需將引流管拔開時，可避免滲液流出。
    接著於2010年6月27日，英國高等法院下屬專利法庭裁定，S&N的Renasys EZ與GO產品侵犯KCI此兩項有關負壓創傷治療的專利。該法庭（High Court of Justice Chancery Division, Patents Court）裁定S&N銷售的Renasys GO幫浦與收集罐侵犯504專利的權利要求，而Renasys EZ收集罐則侵犯950專利的權利要求。該法庭並於7月30日，發出了針對S&N的禁制令，禁止侵犯KCI的兩項有關負壓創傷治療的專利。
    接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。S&N經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利（950專利的claim8）。11月的宣判支持大法官法庭的裁定，504專利的claim5及950專利的claim 8兩項專利的權利要求是合法有效的，但『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。S&N的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(clamp)，但是，若使用S&N的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。理由是S＆N的GO系統在販賣時雖沒有附夾子（clamp），不過使用者往往會在移動機器時主動加上一個夾子，而S＆N知道這一點，根據S.60(2) Patent act 1977，宣布S＆N侵犯『950專利』的claim 8。 而至於『504專利』呢？因為GO系統並沒有偵測滲液引流瓶是否滿了，當GO的瓶子滿了時，機器只是因為沒有空間而打不進去，因此而降低機器運作，並非停止，基於此，法院裁定不侵犯『504專利』。
RENAZYS GO system
 
    可見S＆N當時已有注意到專利迴避設計。
    2010年8月17日，德國曼海姆（Mannheim）地方法院已認定S&N的Renasys EZ系統所使用的Renasys滲液收集罐和泡綿敷料對KCI的950專利calim7的德國版本構成侵權。法院還責令S&N停止在德國侵犯該專利。針對Renasys GO產品成分的申訴被認定為不構成侵權。這項判決可以上訴。這判決和英國法庭的見解不同。在這案件中，法院發現S&N公司的的RENASYS GO NPWT系統，包括它的敷料，引流管，滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國950專利，但是，法庭還裁定RENASYS EZ 系統的滲液收集罐，已侵犯到KCI公司的德國950專利claim7(在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)。此外，S&N公司已在德國另一個進行中的專利訴訟案中對950專利提出無效告訴。
    在這場專利訴訟中S&N及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
    在歐洲的專利戰爭和美國不一樣，已是進一步在針對機器的零組件設計來打一場肉搏戰了，而想要打贏這場戰爭，在還未開打前，首先就應該瞭解對方的所有專利武器，再去破解其專利，進而去迴避其專利設計，若真的被告了，那就只好儘量找出先前技藝，去控告對方的專利無效。
原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claimshttp://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html
英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

南市醫  游朝慶醫師    前文提到：081專利描述『一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義，則中國大陸推的VSD，負壓封閉引流，其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力，也仍避不開這個081專利，因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿，壓力也沒有超過760mmHg，且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出，時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢？答案是不行？為什麼呢？ 我們先來看看世界各國對專利申請的規定：    歐洲的專利申請，依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外，惟該條款並不及於產品，該種法律上排除保護對象之原因，乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利，然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為，而且，縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性，實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支，醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量，將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。    而美國的專利申請呢？美國國會於1952年修訂專利法時，關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物（include anything under the sun that is made by man）」，美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告，引起社會輿論，故一九九六年，柯林頓簽署一份法令，說明醫師可以就其醫療方法申請專利，但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之，這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中，但是卻又以例外的方式達到其目的。    日本於專利審查基準認為醫療方法之發明，因不具有可供產業利用之性質，故將醫療方法排除於產業範圍以外。    中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』，此專利法第二十五條規定:『1.科學發現，2.智力活動的規則方法，3.疾病的診斷和治療方法，4.動物和植物品種，5.用原子核變換方法獲得的物質等，不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法：乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。    台灣專利法第24條規定中明定不予專利，此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」    因為KCI的081專利為治療傷口的方法，故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請，除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多，從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm，以『PA=ＫＣＩ特許公司』查詢，多是負壓機器結構，滲液引流瓶構造，敷料改良，或其設備之改良，至目前為止共有69項，其優先權多為2008年之後，申請人為：『ＫＣＩ特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣，『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置（wall suction），這並不會侵犯到台灣的專利法，因為這是一種醫療治療方法，沒有商業行為，但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器，這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利（不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利，許多公司也早已化整為零，積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利）。

南市醫  游朝慶醫師   BlueSky的Versatile 1 wound vacuum system於2004年獲FDA上市前通知，不過卻早在2003年8月23日，KCI 及Wake Forest university就已控告BlueSky公司侵犯其專利，當時的訴訟法院是德州西區Western district of Texas-San Antonio Division，審理法官為Royal Furgeson，KCI控告BlueSky侵犯其三條美國專利，分別為：5636643，5645081及4969880，簡稱為643，081及880專利。
   一開始KCI的強大專利武器只有兩個，081及643，這兩個並且有延續關係，為一專利家族，081為父而643為子，643為081的部分延續案。
   081描述一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料screen如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓（最小0.1Psi，也就是5mmHg，1atm=760mmHg）。
Fig1的10是泡棉，12是防水薄膜，以11引流管接上15負壓裝置，這就成了081的專利，而Fig 2描述的是這專利的變招，也就是說12不一定是要防水薄膜，也可以是堅硬的東西，如CPR用的氧氣面罩，如下圖，氧氣罩與皮膚接觸的氣囊(Cuff)，可防止皮膚損傷及漏氣。
   這個081專利沒有描述到滲液引流瓶及機器的進一步結構，故於部分延續案643專利補充說明，643專利除了上述081的條件，再加上滲液引流瓶，其以連接管接於傷口與負壓機之間，並且有一個感知設備監控，當滲液收集到一定量，或漏氣時，機器會停止運作，在負壓機前面的連接管並可裝有一個過濾器filter，避免傷口的微生物污染到負壓機。
   但一開始，KCI就發現這個081專利侵犯到 Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880，如下圖，到期日為2009年4月9日，其以泡棉置於傷口和防水透氣薄膜之間，接上負壓，故KCI一開始為避免侵權將081的權力申請範圍claim侷限於防水薄膜而非常見的透氣防水薄膜，不過之後KCI為了保險起見，就把880專利買了下來，並接著拿到此專利的部分延續案5,527,293。
   這官司一直到2006年8月29日才被宣判KCI的專利是有效的，並確定其專利範圍的screen為一種多孔性物質porous material，如泡棉，不過BlueSky因為採用紗布系統，所以並沒有侵權。此一案件雙方繼續上訴，終於在2009年2月2日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，肯定原地方法院的裁決，其KCI的專利是有效的，但同時BlueSky的紗布系統負壓傷口裝置也沒有侵犯到KCI的專利。
http://www.docstoc.com/docs/53902241/KINETIC-CONCEPTS-INC-KCI-Licensing-Inc-KCI-USA-Inc
   在1998年，Wake Forest又發表另一個專利：7198046，於2007年4月3日通過，為643專利的延續案，081專利的部分延續案。此專利補充描述底下這個有蜘蛛腳般結構的真空吸引器。因為這種裝置臨床上用不到，故此專利沒有在專利戰爭中出現。
   接著Argenta與Morykwas又於2001年發表第四個專利，7216651，於2007年5月15日通過， 651專利同樣是643專利的延續案Continuation Application,CP，以及081專利的部分延續案(Continuation in Part, CIP)。此專利補充說明screen除了原本說的泡棉以及多孔性的mesh外，也可以包括合成聚合物synthetic polymer，如塑膠，合成橡膠及人造纖維等。
081專利的專利家族關係圖
   至此，KCI一共有了5個專利，但只有一個880專利是KCI的，其餘四個專利都是Wake Forest授權給KCI的。
   到了2007年5月15日，也就是Wake Forest university美國專利7216651公告的當天，KCI又向BlueSky控告其侵犯651專利，KCI一開始換成向德州東區法院 Eastern District of Texas申告，但最後仍於2008年2月被轉回德州西區法院，因為Royal Furgeson法官已有審理這相關專利的經驗。
   2007年5月，Smith & Nephew（S＆N）宣布以9,500萬美元買下BlueSky Medical Group,Inc.，之後KCI以651及081專利 轉告S＆N，並且以同一專利告另一家Medela，接著於2007年9月 Innovative Therapies控告Wake Forest 授權給KCI的四個專利是無效的，而KCI也於2008年1月16日控告Innovative Therapies侵權，於2008年12月31日又控告Convatec, Boehringer Wound Systems, and Boehringer Technologies等公司侵權。
   2009年2月19日，美國專利局USPTO根據S&N的請求，經過再度檢查其專利後，撤銷KCI先前的的三項NPWT專利（643專利、081專利及651專利），這些專利的主張(Claims)包括泡棉專利的主張，美國專利局找出相關的習知技能(prior art)，主張VAC的一些專利範圍不符合『進步性(unobviously)』的專利要件。但在2009年7月24日美國專利局又宣布KCI這三個專利是有效的。http://www.kci-medical.com/cs/Satellite?c=KCI_News_C&childpagename=UK-ENG%2FKCILayout&cid=1229631820846&p=1229538577702&packedargs=locale%3Den_UK&pagename=UK-ENGWrapper
   在2010年3月10號，美國德州地區法院陪審團認為S&N已上市NPWT產品的泡綿敷料RENASYS-F(Foam) Dressing Kit，侵犯KCI兩項有關NPWT的專利。081專利及651專利，S&N被禁止在美國再度銷售泡綿類敷料，一直要到2014年KCI的泡綿專利到期為止，為此法院還根據S&N自RENASYS泡棉敷料推出一年來入帳13.8百萬美元來算，判S&N要賠KCI約一百萬美元，其中包括要付給Wake Forest university的10％權利金約142,800美元。
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   筆者補充：『2014年KCI的泡綿專利到期為止』，這句話怪怪的，專利到期不是以申請日起算20年嗎？而643,046,651專利都是081的部分延續案CIP，也就是說，應該都和母案有相同的優先權日期，而081專利於1991年11月14日申請，於1997年7月8日通過，如此Argenta的專利到期日不是應該為2011年11月14日嗎？為何上面說是2014年到期呢？據查：

專利期Patent Term： 專利期為專利的有效期限。1995年6月8日前獲准的「發明專利」專利期為專利獲准日起算17年。在1995年6月8日前申請但卻在1995年6月8日後獲准的「發明專利」，專利期為以下兩期間之較長者：從獲准日起算17年，或從美國申請日起算20年。1995年6月8日後申請的「發明專利」申請案，專利期為申請日起算20年。「新式樣專利」的專利期為專利獲准日起算14年。2000年5月29日起的「發明專利」申請案，美國專利局將依照專利局或發明人延誤的時間，適當調整專利期。舉例來說：若專利申請案因為專利局的延誤而沒有在三年內獲准，專利局將會將超過三年的天數加入專利期。

 http://www.crownshin.com.tw/jiaoxue.php?pid=10045&level=3&btitle=%E6%99%BA%E6%AC%8A%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E%20%20%EF%BC%9C%E5%B0%88%E5%88%A9%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E&banner_title=%E5%B0%88%E5%88%A9%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E

2701 Patent Term [R-2] - 2700 Patent Terms and Extensions

因081專利為1995年之前申請，故專利期為1997年7月8日通過日開始算17年，為2014年7月8日，所以前述的2014年到期並沒有錯。
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   於2010年10月19日，美國德州西區地方法院針對KCI控告『 S&N的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』翻了案。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的，根據此項判決，S＆N的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前當年3月10日的一項陪審員裁決。
   在之前6月的聽審會，S&N律師辯論說：KCI在其專利使用範圍的傷口定義也沒有包括瘻管fistula及膿包pus pocket，事實上使用泡棉的負壓系統，根據文獻，Bagautdinov早已於1986年使用於幫助關閉難以癒合的化膿傷口purulent wounds，Solovev於1987年使用於上腸胃道的瘻管fistula，故理論上，S&N的泡棉系統負壓敷料若使用於化膿傷口，廔管及膿包，將不會侵犯KCI的專利。且KCI的兩個強大的專利（651及081）也與於2009/4/9失效的Zamierowski 4969880專利有關。
   但美國德州西區地方法院Ferguson 法官最後裁決說：很明顯的，使用負壓，連接管，密封膠，及泡棉來促進傷口癒合的作法，以及其成功使用的經驗，早在其Wake Forest的專利申請之前，就為人所習知。並宣判，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。
http://www.law360.com/topnews/articles/203153/judge-reverses-verdict-in-kci-wound-therapy-ip-suit-
   至此，KCI foam base NPWT的專利家族只剩下643及無戰鬥經驗的046，643專利是否還能來告其他想介入負壓傷口治療的廠商呢。且母案081被撤銷後，其部分延續案643及046是否跟著就會被撤銷呢？即使沒有被撤銷，643及046的專利claim範圍也只是侷限於那一小部分，起不了多大作用，嚇不了人。故接著KCI於2011年2月改告自己的伙伴Wake Forest，說不再支付給Wake Forest任何權利金。若此官司贏了，因為可節省付給Wake Forest的7％（一說是10％）營業額的權利金，股票盈餘每股將增加14％，故KCI股票仍然是大漲。其次，KCI被撤銷的Wake Forest專利家族，只是進入NPWT市場的門檻，大家比的仍是KCI第一代的產品，但這十年來，KCI已推出第二、三、四代VAC產品，及其周邊設備，即使沒有商品化，KCI已早為下一代的產品布下綿密的專利佈局，如同一個甕城（如下圖，請君入甕?），故未來仍有一場苦戰，只不過從消費者的觀點來看，經由競爭，此類產品必然會降價，醫療支出也會下降，對全體人民來說，未嘗不是一件好事。
上圖為『張聯元築甕城』http://www.zj.xinhuanet.com/df/2006-05/16/content_7005321.htm
如圖，當敵人攻入城門，就會被困於甕城內



補充：
專利訴訟管轄法院及審判
   美國專利訴訟歸聯邦法院（有別於州法院）管轄。第一審的管轄法院為被告之住居所，或是侵權行為所在地的聯邦地方法院。美國共有94個聯邦地方法院，每一州至少有一個聯邦地方法院。有些大州有數個聯邦地方法院，例如加州有北區、中區、南區及東區等4個聯邦地方法院。對聯邦地方法院判決不服者，得上訴至聯邦上訴法院。美國共有13個聯邦上訴法院，其中位於華盛頓特區的「聯邦巡迴上訴法院」（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，簡稱CAFC），主要負責「專利」之上訴案審理及其他法定特殊案件，上訴法院審理案件，一般由三名法官組成法庭，但特別重要和有爭議的案件要求全體法官出席。不服CAFC之判決者，得上訴至美國聯邦最高法院，此為專利侵權訴訟的終審法院。又聯邦法院的審判，通常為陪審制度，由原告和被告各據一方，在法庭中進行攻防；法官負責主持法庭的程序和解釋法律適用，最後由陪審團決定事實問題。法院審判過程中，證人扮演極為重要的角色，透過交互詰問的進行能夠逼近最接近事實的證據。
延續案及部分延續案
   延續案就是在原本相關發明中，由於持續的研究發展 ”又發現了 ” 原本已經申請所未涵蓋的技術內容，因此藉由新延續案的申請擴張原有保護的範圍。 CA目的：修改母案的claim,提供有關發明專利性的證據。部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）與延續案CA相類似，CIP還包括在母案中未曾公開過的其他主題(new matter)，CIP申請之專利範圍中所載之發明有一部份係援用其申請在先之母案申請專利範圍中未申請，但已揭露於說明書或圖示之發明，則必須以該母案為基礎案，CIP以母案為依據的claims，能擁有母案的優先權日，但對於增加的其他主題(subject matter)，只能獲得CIP的實際申請日。廣義專利家族為一件專利後續衍生的不同申請案，包括分割案（ Division ）、延續案（ Continuation ）與部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）等。也就是同一技術發明（通常指 claim 所揭露的內容）揭露後，後續所持續衍生的不同的專利申請情況（其他不同保護範圍的 claims ），因此同一技術創造後續所衍生其他發明，加上相關專利在其他國家所申請的專利組合，即是廣義的專利家族。
推翻081專利的兩個Prior art習知技藝
1. N.A. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery: Interdepartmental Collection, edited by V. Ye Volkov et al. (Chuvashia State University,Cheboksary, U.S.S.R. 1986); pp. 94-96 (copy and certified translation).
2. V.A. Solovev et al., Guidelines, The Method of Treatment of Immature External Fistulas in the Upper Gastrointestinal Tract, editor-in-chief Prov. V.I. Parahonyak (S.M. Kirov Gorky State Medical Institute Gorky U.S.S.R. 1987) ("Solovev Guidelines")

南市醫 游朝慶醫師    位於美國北卡羅來納州私立Wake Forest大學的Dr. Lou Argenta及Dr. Michael Morykwas於20年前發展出真空傷口癒合治療法(Vacuum Assisted Closure, V.A.C. Therapy)，成功治癒許多慢性傷口，這事如果發生在台灣，一定會馬上寫paper，發表於SCI雜誌，但是這兩位醫師當年就有不同的想法，他們於1991及1993年先去申請專利（081及643 專利），接著在1993年10月14日，KCI 和Wake Forest達成協議，獨家授權KCI關於此負壓傷口治療的專利家族。KCI以VAC銷售額的10％為權利金向Wake Forest買斷專利的獨家使用授權，光從2007年到了2010年，Wake Forest從KCI收到的權利金就高達了2億6千8百萬美元。可見Argenta等人當年多有商業的眼光。     在1997年其專利通過時，Argenta等人才把當時的研究成果公開發表於Ann.Plast. Surg.雜誌(Morykwas et al., 1997)，其為一種負壓傷口治療（Negative Pressure Wound Therapy，NPWT，俗稱負壓養肉機)，這種方法的特點是通過一個特製的多孔開放性聚胺酯泡棉（porous open-cell polyurethane(PU) foam），給傷口床施加負壓，使傷口床均勻接受負壓以外，尚能起到引流的作用，還能充填局部缺損，去除過多的滲出物，並為傷口閉合提供一個相對濕潤moist而不是潮濕wet的環境，減輕傷口周圍組織水腫。這種新型敷料能減少敷料與傷口床的沾黏，有效隔離細菌，提供了微酸環境，有利於白血球介導的宿主吞噬細胞發揮作用，促進常規療法無法醫診的複雜的傷口的癒合，幾乎適用於任何傷口。建議使用-125 mm Hg的壓力，因為實驗證明在此壓力下可增加四倍的血流，而即使再增加更高的壓力，其血流不會更進一步的增加，而且這種機器也能使用在補皮及皮瓣移植的傷口。    於1995年，KCI引用Wake Forest大學的專利並發展出自己的商業產品，以V.A.C.名字推出，於2002年推出可攜式負壓機器組V.A.C. Freedom ® ，於2003年推出可一面滴注保持傷口濕潤，同時抽吸的負壓機器組V.A.C. Instill ® Therapy System， 2005年KCI又推出V.A.C.® GranuFoam® Silver™ Dressings，將負壓養肉機結合銀敷料，於2010年推出單次使用性(只可使用7天)，拋棄式負壓機器組V.A.C.Via™ Therapy System。而根據市調公司的調查，全球的先進敷料（Advanced Wound Care Market）2010年產值約為52億美元，而根據KCI年報，其2010年光AHS部門（VAC相關商品部門）的營業額為14.1億美元，約佔全球先進敷料市場的三分之一，而敷料界的龍頭大哥Smith & Nephew呢，據其年報，其2010年的先進敷料部門營業額約佔全球市場的18%。說KCI是NPWT市場界的LV，一點也不為過，且其產品一直在進步，並擴充其使用範圍到關不起來的腹部傷口，但其餘競爭者的產品仍停留在KCI的第一、二代產品（可攜式）。    為何會造成如此KCI一家獨大的現況呢，原因在於KCI擁有強大的武器，就是專利，其從2003年起，就以專利戰爭，成功地阻止各有意的小公司進入此NPWT市場，此情況一直到2007年後，敷料界的大老們（如Smith & Nephew，ConvaTec，Molnlycke）陸續介入這專利戰爭後，情況才漸漸改觀。可見專利是個多麼強大的武器，可讓自己賺錢，又可阻止別人賺錢。但是，專利真的是那麼可怕嗎，讓很多醫師們不大敢去改良KCI的產品，或使用非KCI的NPWT產品，怕因此會侵犯KCI的專利，進而吃上官司。若真如此，專利不就阻止醫師救人，阻礙醫學的進步，若醫師申請專利，甚至還被認為違背醫學倫理，導致被同儕排擠。我想，根本原因是很多醫師不懂專利，所以才會覺得可怕，其實，醫學倫理和商業行為是可以並行的，發明專利的醫師不僅可以藉著授權保護自己的權利，也可以同時藉由發表賺取名聲，促進醫學的進步。故以下，我將解析KCI的主要專利武器（KCI的專利很多，但只有參加過戰爭的專利，才是有實戰，有價值的專利），並且我將戰場分為美國及歐洲兩大戰區，因為此兩地區的專利標準不一樣。 reference: KCI產品：http://sec.edgar-online.com/kinetic-concepts-inc/10-k-annual-report/2010/02/24/section3.aspx。

南市醫 游朝慶   英商史(施)耐輝Smith & Nephew於今年10月19日宣布說美國德州西區地方法院已針對KCI控告『史耐輝的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』做出有利的判決。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利5,645,081號及 7,216,651號是無效的，依據美國專利法第 103 條規定，獲准專利的發明必須具備非顯而易知性(non-obviousness)，而此兩項專利不具備此項專利要件，根據此項判決，史耐輝的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前今年3月10日的一項陪審員裁決(詳見之前的文章：施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-1)   接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。史耐輝公司（Smith & Nephew plc）經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利。   2010年6月，英國高等法院大法官法庭下屬專利法庭認定，史耐輝公司的Renasys NPWT產品侵犯了KCI兩項專利的有效權利要求。該法庭裁定史耐輝公司銷售的Renasys Go幫浦與收集罐侵犯了EP No. 777504的權利要求，而其銷售的Renasys EZ收集罐則侵犯了EP No. 853950的權利要求。該法庭進而裁定，KCI對兩項專利的權利要求是合法有效的。   11月的宣判支持大法官法庭的裁定，claim5 of '504及claim 8 of '950兩項專利的權利要求是合法有效的，史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(the reticulated foam issue)，但是，若使用史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。以及『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。Claim 8 is as follows:
[1] A canister as claimed in any of the preceding claims in combination with a wound dressing pack,
[2] the wound dressing pack comprising a reticulated open-celled foam pad having at least 90% of interconnecting cells
[3] and being connected to a drainage tube terminating in a quick disconnect coupling device adapted to couple with coupling device, attached to the inlet tube which is attached to the inlet of the canister,
[4] said drainage tube including clamp means to prevent the drainage tube leaking liquid when the coupling devices are disconnected.
   在歐洲，KCI有兩項爭執的專利，其都屬於一個專利家族，歐洲專利EP0777504號(簡稱‘504)是有關一種傷口引流的裝置，以及EP0853950 (簡稱‘950)，是從‘504分割出來，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，這兩條專利都是有關負壓傷口治療的裝置。其都具有相同的優先權日期(22.8.1994) (Priority Date，專利優先權是指專利申請人就其發明創造第一次在某國提出專利申請後,在法定期限內,又就相同主題的發明創造提出專利申請的,根據有關法律規定,其在後申請以第一次專利申請的日期作為其申請日,專利申請人依法享有的這種權利,就是優先權。)
   KCI在美國告Smith & Nephew不成，反而被撤銷兩項專利，似乎是虧大了，而在英國的專利戰爭表面上是贏了，但其實是被Smith & Nephew扳回一城，原本兩項專利侵權，如今只剩其中一項專利的一個claim侵權，但KCI股票實際上是上漲的，從11月17的38.95，隔天消息一出便上漲至39.83，一路升值到昨天收盤價為41.62，原因是什麼呢？因為KCI已是傷口界的老大，如同電腦作業系統界中的微軟視窗，已是業界的標準，一個品質保證的品牌，打專利官司，只是延後第二品牌太快崛起，畢竟到了2014年8月22日，KCI專利就到期了，其他品牌想要在三年後爭老二，現在就必須要準備好才行，畢竟歐洲及亞洲仍是一塊新興市場。原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claims http://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師    在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中，提到Smith & Nephew在美國，英國及德國的專利戰爭都敗訴，不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:    關於美國的判決，Smith & Nephew先進敷料部門的資深副總裁Robin Carlstein則說：我們很失望，這項判決與我們曾經贏得的其他判決相衝突，KCI產品的這項專利其實已在德國及英國的法庭中宣告無效。    在這審判當中，KCI的律師告訴陪審團說Smith & Nephew模仿一項KCI花了5億美元發展出來的產品，這PU泡綿敷料並且擁有來自於Wake Forest發明的KCI兩項專利。Smith & Nephew則宣稱說早在1997年以前，泡綿敷料就已經使用在敷壓傷口治療方面。    而關於英國的判決，Smith & Nephew Renasys EZ & Renasys GO的機器幫浦及收集罐侵犯了KCI的英國專利，Smith & Nephew則宣稱他要繼續上訴，副總裁Robin Carlstein說：我們相信我們沒有侵犯任何有效的專利。