傷口大師

安南醫院 游朝慶醫師     最近，科上辦了一場seminar，由廠商代表來說明三種新進的產品：用於傷口癒合的生長因子凝膠及噴液。講得很神奇，可以快速促進傷口癒合，並且預防疤痕增生。且沒有任何副作用，也不會有導致癌症的可能。一瓶7.5ml可噴120次，自費售價4600元。還不需冷藏，並且展示出兩張衛部醫器製號。     然而，就我淺薄的知識所瞭解（本人只曾花三年時間編譯審閱過合記出版的『疤痕解密』一書¹），傷口太快速癒合，是會導致疤痕增生，生長因子會促進組織增生，但疤痕及癌症都是因為組織過度增生導致。故要治療疤痕是要將疤痕當作癌症來對待，所以我們會局部打類固醇、或化療藥物，或者修疤手術後給予放射治療，來抑制疤痕增生。一些文獻也證明生長因子在傷口初期會促進癒合，但在後期也會促進疤痕增生²，而抑制生長因子的活性則可抑制疤痕的增生³。故想要用生長因子來預防疤痕，在學理上根本就是錯誤的。

游朝慶醫師    昨天從拜訪的廠商聽到，現在矽膠片已可以從網路購物台買到，回來上網查了一下，果真PCHOME 24Hr購物可以買到英商史耐輝疤痕矽膠片(Cica-care)、舒膚貼SavDerm疤痕凝膠、舒膚貼SavDerm疤痕貼片(其中後兩者沒貨)，MOMO購物則可買到英商史耐輝疤痕矽膠片(Cica-care)、舒膚貼SavDerm疤痕凝膠、舒膚貼SavDerm疤痕貼片及【Dr.Warm】疤痕護理矽膠片，Yahoo超級商城的雙寶居家保健生活館也有史耐輝CICA CARE疤痕矽膠片，但其他Yahoo購物、東森、森森等則無搜尋到。    這消息讓我驚訝到，不是醫療器材及藥品都不能在網路上販售嗎？因此google一下相關訊息：依照衛生福利部（前行政院衛生署）101 年 11 月 1 日公告之「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即日起開放領有醫療器材販賣業藥商許可執照的業者，可以在自行架設或者利用他人之網站、電視頻道等郵購買賣通路，販賣風險性較低的「第一等級醫療器材」，使消費者取得醫療器材的通路更加便利和廣泛，並於 103 年 1 月 2 日進一步開放部分適合居家使用之第二等級醫療器材，包括體脂計、保險套、衛生棉條等，於郵購買賣通路販售。 而原本於去年9月說好的血壓計、血糖計、體溫計卻沒有開放。    而哪些是第一等級醫療器材呢：例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。而矽膠片及矽膠凝膠經西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢，都屬於矽膠片(I.4025) 第一等級鑑別範圍(矽膠片係用於處理閉合性細胞增生型（肥厚性或蟹狀腫）疤痕。)

南市醫 游朝慶     洋蔥onion（學名Allium cepa）已在許多疤痕治療的產品中發現，洋蔥這東西，由於便宜，容易取得及使用，植物性配方，故早已成為除疤的偏方。研究中，洋蔥萃取物有抗發炎，抑制細菌生長以及膠原蛋白抑制調節的作用1；以及在兔子耳朵的實驗中發現可改善膠原蛋白的組織2。     這一類洋蔥類產品大都為歐洲所製造，如希臘的Froika Scar gel芙立康疤痕凝膠，德國的Mederma美德特殊除疤凝膠，以及Contractubex康霸凝膠，瑞士的Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠，其中以德國MERZ(麥斯)大藥廠所研發之Mederma SCS(美德凝膠)最為有名。     但是文獻中，許多臨床研究卻發現洋蔥萃取物無法改善人類的肥厚性疤痕。除了2010年一篇由Mederma原廠Merz藥廠贊助的一個54人的研究顯示可以改善妊娠紋stretch mark3。

南市醫 游朝慶     Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠，Froika Scar gel芙立康 疤痕凝膠及Scar Esthetique絲卡疤痕修護乳霜等除疤軟膏都含有維他命E，網路上也有人建議：『買那種維他命E的膠囊然後打開來直接塗在疤痕的地方滿有效的』，但事實上維他命E是否真的如傳聞中能有效抗疤呢？     下面翻譯自《加拿大家庭醫生》(Canadian Family Physician)雜誌的文章，也許可以解答一些疑問： Can Fam Physician. 2006 July 10; 52(7): 855–856.

   在我之前的部落格文章：『除疤凝膠有三種』寫到唯一於實證醫學上有臨床除疤效果的Silicone gel(如Dermatix, cimeosil, Kelo-cote)是屬於醫療器材類除疤凝膠，但至於混和Silicon矽膠及Allium Cepa Extract洋蔥萃取物、Vitamin E抗氧化劑-維他命E、ω-3，ω-6不飽和脂肪酸、Avocado Oil酪梨油等天然植物萃取物，由希臘進口的Froika Scar gel芙立康疤痕凝膠呢？
壹、 Froika scar gel芙立康是silicone gel嗎？   我對於這種類產品的定位一直有疑問，這幾個月來從google網路搜尋這產品的相關資訊也不多，大多來自希臘的網站，如http://www.pharmacy4u.gr/product_info.php?manufacturers_id=288&products_id=11178&sesId=ff9526a4a9ab4841af9397da9a4d8560 提到Froika scar gel成分組成為Contains: Allium Cepa, Vitamin E, omega-3 and omega-6 fatty acids, plant sterols, avocado unsaponifiable. 40ml含稅售價21.65€(約台幣不到1000元，台灣是20ml賣兩千多元)，並沒有提到silicone，原廠網站http://www.froika.com/ 也沒有提到這種產品，不過為了求證，本人前天寫信去希臘Froika公司詢問此條凝膠是否為silicone gel，他們行銷部門Katerina Karagouni回覆說：『Yes, our “FROIKA Scar Gel” is a silicone gel product, that is enriched with Allium Cepa, Vitamin E, omega 3 and omega-6 fatty acids, futosteroles, avocado unsaponifiable.』
這家公司的網站提到此公司在希臘沒有競爭對手，是化妝品及皮膚製劑的領導廠商，並將其行銷市場擴及歐洲，台灣及新加坡。
其中文的使用方法這麼寫道：

每日使用二回，早晚各使用一次，持續1~3個月。

傷口完全癒合後即可使用，切勿用於開放傷口。

用在乾淨且乾燥皮膚，放少量凝膠於指尖，塗滿疤痕全長，輕壓按摩幾分鐘，直到完全吸收。

約5~10分鐘凝膠自然風乾後，即可穿上衣服或上粧。

   這種用法和化妝品類的產品類似，而比較不像一般Dermatix silicone gel的用法：『以同一方向薄薄的塗抹一層，約莫1~3分鐘就會乾燥，形成一層保護膜。』所以我一值質疑Froika的定位。
貳、有silicone成分的化妝品是否也能稱為silicone gel呢？   在寫上一篇部落格文章除疤凝膠專利的破解，發現原來在飛柔洗髮精及許多乳液、乳霜、防曬製品、粉底產品、止汗產品、護髮產品常添加的Dimethicone 成分(矽靈，Polydimethylsiloxane, PDMS)或cyclomethicone，其乾掉也可以形成一層保護膜，能創造肌膚絲絨般的柔細觸感，但因其會減低其他成份的滲透效率，因此較適合添加於非滲入肌膚型產品配方中(進一步資料請參考網路新聞小心 含矽靈的洗髮精用不得？http://www.nownews.com/2004/12/01/11324-1487863.htm)，但這麼多種含有這種silicone成分的保養品是否都能稱為silicone gel嗎？也都能有silicone gel的治療疤痕的作用嗎？
參、和芙立康同樣有矽膠及洋蔥配方的Scar Esthetique絲卡疤痕修護乳霜   讓我們來看看另一個美國知名的類似疤痕產品(美國上市產品的資訊較方便取得)，美國Scar Esthetique絲卡疤痕修護乳霜 60gm 2oz(59.2ml) $29.50- $36.95(參考自http://www.makemeheal.com/mmh/product.do?id=15690，http://www.scarheal.com/)，成分比Froika scar gel還多，據查證衛署醫器輸壹字第007938號 ，也是歸屬於和『I4025矽膠片』同一類別的。
成分：Purified Water, Cetyl Alcohol, Caprylic/Capric Triglyceride, Cetyl Palmitate, Glycerin, Saccharomyces Lysate(OxyPeptide), Dimethicone, Ceteareth-20, Onion Extract, Palmitoyl Oligopeptide, Palmitoyl Tetrapeptide-3, Squalane(Olive Derived), Tocopherol Acetate(Vitamin E), Algae Extract, Arnica Extract, Ascorbyl Palmitate, Beta Carotine, Calendula Extract, Cholcaliferol(Vitamin D), Comfrey Extract, Butyrospermum Parkii Fruit(Shea Butter), Phytosphingosin, Copper Gluconate, Pycnogenol, Retinyl Palmitate, Phospholipids, Ceramide 2, Methylparaben, Propylparaben, Steareth-2, Allantoin, Bisabolol, Sodium Hyaluronate, Chitosan
其特點描述如下：Scar Esthetique is the only product on the market to add all three types of scar treatments available into one product. First, Scar Esthetique Scar Healing & Reduction Cream includes the treatment that combines anti-oxidants and ingredients that affect the skin at the cellular level. Secondly, Scar Esthetique is also a silicone sheet. Scar Esthetique also adds Vitamin E. Third, Scar Esthetique also includes the Onion Extract which is found in other products such as Mederma. Finally, Scar Esthetique is the first product to include Glucosamine, which helps increase the skin's support structure, improve skin tone, and reduce the appearance of fine lines. This is done at the cellular level and helps in treating scars.(我想英文大概不會有人想要看)
簡單翻譯就是四個重要特色：
1. 抗氧化劑
2. 矽膠片效果
3. 洋蔥萃取
4. 含有Glucosamine（葡萄糖胺）
其並且還註明說若要達到最好的效果，則建議和其矽膠貼片Scar Fx® Silicone Sheeting一起搭配使用。
整型外科一般將這種產品歸類為保養用，和『Mederma美德特殊除疤凝膠』屬同等級的產品，售價也會是相對便宜。
【謎之音：Froika scar gel因為當初進口廠商向食品藥物管理局申請登記為醫療器材類，故台灣的售價也跟著比照貴貴的矽膠除疤凝膠，若是化妝品類，價格應該就不會定那麼高了】
肆、將矽膠及防曬乳液結合成除疤乳霜的專利   在2007年美國通過一項專利Patent 724145 Composition for reducing the appearance of scars，其將矽膠及防曬乳液結合成一種能改善疤痕的乳霜，其並能添加維他命E，K1，及洋蔥萃取物。用法為一天兩次，每次將乳霜塗抹在疤痕上按摩2-3分鐘。
   具體配方為3％dimethicone copolyol矽氧烷聚合物；7.50％octinoxate化學性防曬成份; 3％PEG-22/dodecyl glycol copolymer乳化劑; 5％caprylic/capric triglyceride皮膚柔潤劑; 3％hydrogenated polydecene(潤滑劑); 2％dimethicone; 2％cetyl dimethicone鯨蠟矽氧烷,潤膚成份;0.5％silica矽;3％zinc oxide氧化鋅; 3.25％PEG-30 dipolyhydroxystearate乳化劑; 2.50％PEG40 hydrogenated castor oil乳化劑;0.1％tocopheryl acetate醋酸鹽維他命E; 59.80％deionized water去離子水,小分子水; 3％PEG-8乳化劑; 0.1％ lauryl glucoside月桂基葡糖苷(非離子型界面活性劑、洗淨劑); 1％sodium chloride; 0.20％DMDM hydantoin防腐劑; 0.50％phytonadione 維他命K1;1％allium cepa bulb extract洋蔥鱗莖提取物.
其正式上市產品為Scar Zone Topical Scar Diminishing Cream
擁有SPF 15防曬係數，容量1.0 oz (28 g)，售價約20美元http://www.amazon.com/Sudden-Scar-Zone-Topical-Diminishing/dp/B001ET7LRG
伍、3M無痛保膚膜也是矽膠除疤產品嗎   最後查到3M™ Cavilon™ No Sting Barrier Film 28ml spray，3M無痛保膚膜，成分為Foam applicator 92 - 96％(發泡器)，Hexamethyldisiloxane 2-8%(揮發性矽油)，Isooctane 0.1-3%(異辛烷)，Acrylate Terpolymer 0.1-1%丙烯酸酯三元共聚体(一種樹脂)，Polyphenylmethylsiloxane Copolymer <0.5%(矽油)。
   成分和矽膠疤痕凝膠很類似，都有矽油及揮發性矽油，本來也想說能否取代一般的矽膠疤痕凝膠，因為也比較便宜(約550元)，但這問題不可考，也許之後誰有興趣可以研究一下。
陸、結論  最後我想是否silicone gel能否有效治療疤痕，應該還是要回歸silicone gel的本質，即能形成一個有效厚度的防水薄膜，達到密閉透氣防水保濕的效果，乳霜狀的silicone cream理論上應也能達到同樣的效果，但容易弄髒衣服，須配合按摩來加速乾掉，乾掉後剩下純的silicone薄膜，一些化妝品添加dimethicone，要的只是其保濕，皮膚光滑的作用，理論上達不到封閉防水的厚度。不過許多東西只要提到療效，就醫師的立場，我希望能夠看到數據，paper，目前只有Kelo-cote，Dermatix有許多文獻證實其能有效治療疤痕。Froika的seller拿出Dermatix的paper說silicone gel對疤痕有效，自己的產品因為也含有silicone，所以也有同樣的效果 (哇勒OX..) 。同樣地，絲翠華瑪，玻麗舒也都沒有自己的實驗數據。不過基於避免廣告的嫌疑，我會跟顧客說，只要是silicone gel類的藥膏都同樣有效，但若以科學家的角度來看，只有Kelo-cote(曾替Dermatix代工)及Dermatix是有被證實有效的除疤產品。
柒、後記：   此篇文章無意對代理進口Froika芙立康的武昌貿易有限公司有任何侵犯之意，純粹為個人對『芙立康疤痕凝膠』有所好奇所做的研究，及表示個人片面租淺的看法，若有進一步的資訊，本人將隨時更新，或者有任何人有任何指教，或覺得有任何錯誤，也歡迎隨時提出，謝謝。

台南市立醫院 游朝慶醫師     先前在介紹除疤凝膠KELO-COTE http://woundmaster.blogspot.com/2010/05/advanced-bio-technologies-incabtkelo.html有提到，Kelo-cote是目前市面上唯一擁有專利的配方。在1998年，ABT的創立者Al Berlat博士，利用(cross-link交鏈)的技術，發明了一個使疤痕矽膠凝膠快乾的先進配方，1998 -- ABT obtains the patent on its unique silicone formula based on cross-linking technology for the treatment of abnormal scars(http://www.advancedbiotech.com/component/content/18?task=view)，美國專利號碼5,741,509號，但我很好奇的是美國目前那麼多家生產Silicone gel的廠商，為何沒有發生專利戰爭？    因而我把美國專利5,741,509重新拿出來研究一下，看看這個專利是在說什麼，及研究如何破解。

台南市立醫院 游朝慶醫師     下表依照各醫院網路上公告的自費收費標準，整理出市面上可以看到的矽膠除疤產品的價格，一般而言，署立醫院如豐原醫院(我以前所待的醫院)的自費品項收費還是相對便宜，而醫學中心相對較貴。若以單位成本來看，芙立康每gm單價最低（97.5），而絲翠華瑪每gm單價最高（160），其餘大都位於每gm 120-130元之間。而以矽膠片而言，Cica-care由於較厚，故價格上比美皮豐貴上了些，但效果誰較好就沒個定論，總之都是當今世界上前兩大的大牌子。    一般而言，在藥局買會比在醫院買便宜（大都會打9折），但是許多人還是會選擇在醫院或診所買（診所也會比醫院便宜），理由是醫療院所開出來的收據，醫療保險才會給付，而且還可以報稅，算一算有時都不只打9折了。    至於說保險給不給付，這又是另一個議題，但個人認為，疤痕治療是傷口治療的延續治療。如燙傷患者接受完補皮手術後，仍需要以矽膠片或彈性衣持續治療以預防疤痕增生。在一些較深、癒合較慢的困難傷口，預期會產生疤痕的傷口，或者有疤痕體質的患者，此時的疤痕預防處理就是保險所謂的「必要性治療」，但若是疤痕已經形成，但不影響活動，此時的疤痕治療，因為是求美觀，則不在理賠範圍內。  

游朝慶除了上一篇兩種VSS的修改版外，現在仍然可以找到一些VSS的進階版本，如下，主要是針對疤痕高度再做細分

上面兩個圖也是一種輔助量尺工具，其總分都為15分，差異在高度的評分標準不同。

游朝慶   有人批評前述這個溫哥華疤痕評量尺（Vancouver scar scale,VSS)分數不好記，且缺乏病人的主觀評量，如最重要的痛及癢，故有人將VSS做了一些修正如下：
Modified Vancouver Scar Scale(MVSS)1： Score Pigmentation Vascularity Pliability Height Pain and Itchiness ０ Normal Normal Normal Flat None １ Hypopigmented Pink Supple < 2mm Occasional ２ Mixed Red Yielding 2-5mm Requires medication ３ Hyperpigmented Purple Firm > 5mm ４ Ropes ５ Contracture
    Baryza把VSS的色澤評估增加一級，讓除了柔軟度5級外，其他都為3級，並另外增加痛及癢兩項主觀評估。
Vancouver Scar Scale疤痕測量尺的Baryza修改版：

     在2000年，Nedelce B又修改了VSS，將柔軟度簡化為4級，但將疤痕高度細分成4級2，總分仍為14分，並再加上痛及癢的主觀評估。
Vancouver Scar Scale疤痕測量尺的Nedelce修改版：
*Pain and itching are also assessed and documented usually using the 0-10 scale
    關於這個modified version of the Vancouver Scar Scale，Forbes-Duchart於2007年發表一篇研究，結論是當評估燒傷疤痕的治療結果時，只有MVSS的總分能被採信，而個別項目評分的信度是很低的3，因此當某個洋蔥除疤產品根據某項研究宣稱其雖無法降低疤痕高度及柔軟度，但是可以淡疤時，我們可能需要重新思考其所代表的意義。
References
1. Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil 1995; 16:535-538.
2. Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil 2000; 21:205-212.
3. Forbes-Duchart L, Marshall S, Strock A et al. Determination of inter-rater reliability in pediatric burn scar assessment using a modified version of the Vancouver Scar Scale. J Burn Care Res 2007; 28:460-467.

游朝慶     溫哥華疤痕評量尺（Vancouver scar scale,VSS)是由加拿大溫哥華總醫院燒傷中心的Sullivan於1990年發表出來1，或許是世界上最廣為熟知的燒傷疤痕評估系統，又被公認為Burn Scar Index。其採用色澤（Pigmentation)、厚度（height)、血管分佈（vascularity)、柔軟度（pliability）四個指標對疤痕進行描述性評價，評分標準如下：

Pliability柔軟度

0

Normal

1

Supple柔軟的（在最少阻力下皮膚能變形的）Supple, flexible with minimal resistance)

2

Yielding有彈性的，柔順的（在壓力下能變形的）(giving way to pressure, offering moderate resistance but does not behave as a solid mass of scar)

3

Firm結實的，硬的（不能變形的，移動呈塊狀，對壓力有阻力(solid, inflexible unit, not easily moved, resistant to manual pressure)

4

Banding彎曲（組織如繩狀，瘢痕伸展時會退縮）(rope-like tissue that blanches with extension of scar, does not limit ROM)

5

Contracture攣縮（瘢痕永久性短縮導致殘廢與扭曲）(permanent shortening of the scar producing deformity or distortion, limits ROM)

Height厚度

0

Normal

1

<2 mm

2

2-5 mm

3

>5 mm

Vascularity血管分布

0

Normal瘢痕膚色和身體正常部位近似

(redness)

1

Pink膚色偏粉紅(slight increase in local blood supply)

2

Red膚色偏紅(significant increase in local blood supply)

3

Purple膚色呈紫色(excessive increase in local blood supply)

Pigmentation色澤

0

Normal color (close to normal skin)

1

Hypopigmentation色澤較淺

2

Hyperpigmentation色澤較深

Total score

13