傷口大師

游朝慶 醫師

   IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品，又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A1¹(注:此開頭有年份的號碼為公開號，指此專利申請早期公開(A1)於2018年，美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度（pre-grant publication），所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月，必須將此專利申請案的內容公開，所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准，還不是專利號)，『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』，2017在中國發表CN107669405A專利²『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』，歐洲專利公開號碼為WO/2016/156619³，這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面，將PP塑膠防水布，放在內面，並且為分離可滑動的兩層布，以改善拿取時的觸感，較不會滑，2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄，SAP的比例增加，因此重量也減少約一半，3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到，但產品是這專利之後2017年才改)

游朝慶 醫師

     IVF Hartmann AG接著要做的下一步改良就是要將此濕潤敷料能夠在傷口上連續使用2到3天，如此不但有成本經濟學上的考量，延長換藥間隔也能避免阻礙傷口的癒合。於是2010年在美國申請US9050443B2專利(發明者為Esther Knill，Regina Bruggisser，其在2015年通過¹ )，名字就叫敷料Wound dressing，歐洲專利為EP2568939B1²，並同年在中國登記了CN102905657A專利³，其將抗菌物質補充入原有的專利中，但就以往的傷口學而言，我們並不希望在慢性傷口中使用任何抗菌物質，因為會阻礙傷口生長，然而在這發明中，帶有正電荷(陽離子)，pH值4-7.5的弱酸性抗菌物質(此產品使用PHMB，並維持pH5.5)會被鎖在帶有負電荷(陰離子)的SAP(圖1之4)內，因此這抗菌物質並不會進入到傷口中，如此，當這敷料吸收細菌或壞的蛋白質後，再釋放林格氏液進入傷口中的過程中時，汙染就可被避免。如此就可以在72小時上儘可能防止微生物的再次汙染，讓敷料能夠停留在傷口中更久，而為了避免敷料停留傷口太久導致沾黏，在敷料接觸傷口的表面塗上防止沾黏傷口的矽膠條(圖1之16，約占表面的40%，厚度約2-3mm，每條的寬度約2-3mm，間隔約5mm)。而高吸水性聚合物SAP佔抽吸\沖洗體suction/rinsing body的總質量比例約為40-50%，進一步說，這每平方公尺的抽吸\沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m²的纖維素纖維cellulose（即前一篇所講的air laid紙纖不織布），加上8g/m²的PP/PE thermoset fiber熱固性纖維（吸水樹脂）當作黏合纖維binder fiber，再均勻混和127g/m²的SAP而成(和前一代相比有明顯加厚，因第一代SAP只有60-80g/m²)。於敷料接觸傷口面的最下層仍是斥水性的PP編織布(圖1之8)，包圍SAP上方內層是一層PP不織布(圖1之12)，為了保持敷料濕潤，不讓水分流失，在敷料SAP上方的PP不織布外層緊密塗上一層防水薄膜(圖1之14)，以防止水蒸氣蒸發，也就是說敷料的上層（圖1之10），是外面的防水薄膜14加上一層內面的PP不織布12組成，兩層是緊密結合(如圖2)，相對於前一代產品(TenderWet@active的防水膜是位於PP編織布下方)較能防止水蒸氣散發。進而於2011年推出第三代有PHMB的TenderWet@plus(圖3)。

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到：081專利描述『一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義，則中國大陸推的VSD，負壓封閉引流，其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力，也仍避不開這個081專利，因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿，壓力也沒有超過760mmHg，且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出，時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢？答案是不行？為什麼呢？

南市醫 游朝慶醫師

   位於美國北卡羅來納州私立Wake Forest大學的Dr. Lou Argenta及Dr. Michael Morykwas於20年前發展出真空傷口癒合治療法(Vacuum Assisted Closure, V.A.C. Therapy)，成功治癒許多慢性傷口，這事如果發生在台灣，一定會馬上寫paper，發表於SCI雜誌，但是這兩位醫師當年就有不同的想法，他們於1991及1993年先去申請專利（081及643 專利），接著在1993年10月14日，KCI 和Wake Forest達成協議，獨家授權KCI關於此負壓傷口治療的專利家族。KCI以VAC銷售額的10％為權利金向Wake Forest買斷專利的獨家使用授權，光從2007年到了2010年，Wake Forest從KCI收到的權利金就高達了2億6千8百萬美元。可見Argenta等人當年多有商業的眼光。

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中，提到Smith & Nephew在美國，英國及德國的專利戰爭都敗訴，不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:

台南市立醫院 外科 游朝慶 醫師

   眼見自2011年起，Kinetic Concepts, Inc.公司（KCI）的負壓傷口治療（NPWT）專利就要陸續到期，再加上2009年，與施樂輝公司（Smith &Nephew）的專利官司打輸了之後，已誘使眾多敷料廠商覬覦這塊市場。然而KCI好歹是NPWT的霸主，怎可輕易認輸。