傷口大師

南市醫 游朝慶醫師

    2007年6月，Medela於德國針對Wake Forest於1998及2000年申請的兩個專利EP0620720（720專利）及EP0688189（189專利）提出專利無效控告nullity suit，於2008年3月及2009年2月，Molnlycke及Smith & Nephew(S＆N)個別加入宣戰，但只針對720專利來挑戰。在2009年3月，德國聯邦專利法院宣告720的德國專利是無效的，於同年4月宣告189的德國專利是有效的。
    這個720專利是什麼呢，也是由Wake Forest大學的Argenta提出，據查其就是美國的081專利，專利名稱為：APPARATUS FOR TREATING TISSUE DAMAGE，優先權日期為1991年11月14日，但前文不是說『依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外』嗎，不過其條文接著說『惟該條款並不及於產品』，也就是說此專利是描述一種治療組織傷害的儀器，而醫療儀器的專利是被世界所有國家保護的。
    於2008年3月，Molnlycke同時於英國法院提出720專利無效控告。在2008年12月KCI控告S＆N侵犯其720專利，在2009年5月的英國法庭中，宣判大部分KCI所告S＆N侵權的720泡綿專利，大都是無效的。在那次判決中，KCI720專利的10項專利權力範圍claim中的7項都被宣告失效（Claims1,2,15,8,9,13,17），KCI只保留其他3項有效專利權力範圍（Claims 4,16,19，Claim4指的是將傷口及其上的泡棉用有黏性的薄膜封起來，Claim16指用的負壓為週期性的，Claim19說其前述的負壓週期介比於1:10到10:1），並且Smith & Nephew侵犯其專利，但接著於2009年8月28日Molnlycke在英國控告720無效的控告成功，英國法院宣判720專利無效，不僅僅是因為Bagautdinov的文章，也有另一個稱為Zamierowski的先前技藝(註)。基於此宣判，KCI撤回所告S＆N的侵權案。在2010年2月，KCI的上訴被英國最高法院駁回。
註：
1. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery, by Chuvasia State University of USSR in 1986
2. Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880
    接著於2009年3月KCI於德國控告S&N侵犯其EP0777504（504專利）及EP0853950（950專利）。
    於2009年7月KCI於法國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    於2009年6月KCI於英國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    EP0777504（504專利）是什麼呢？其發明人是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號為08/293854於Aug. 22, 1994申請，雖沒被通過，但在歐洲申請時擁有優先權日，其題目為wound drainage epuipment傷口引流設備，其描述一種使傷口癒合的機器，其為小巧的，全套的且包括一個可拋棄式的滲液引流罐。其發明改良自Argenta的傷口治療機，Argenta的機器有幾個缺陷，其中之一為其無法避免將感染傳給下一個病人，或使在治療中的患者再度感染，因為Argenta原始的設計是使用重複使用的引流瓶。Lina改為用可組裝並可拋棄式的引流瓶，當罐子滿了便丟棄，如此不必當機器使用完畢時，需拆解整個機器做清洗，而這個專利的關鍵點便是此裝置包括一個偵測器，當滲液引流瓶快滿了時，將產生一個訊號告訴機器停止運轉，其Claim5寫到這機器使用一種網狀的泡棉reticulated foam，此種泡棉的結構是彼此有90％相通的（註：大部分的泡棉本來就都是透氣的，即使傷口常用的泡棉，如Allevyn及mepilex也是open-cell，但卻非reticulated）。

    而至於EP0853950（950專利）呢？其發明人也是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號同樣為08/293854於Aug. 22, 1994申請，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，其為504專利的分割案，故大部分和504專利很像，包括網狀泡棉的使用，只有兩點是不一樣的：calim7:為避免引流罐內的滲液噴濺，故引流罐內放進一種膠狀的物質來吸收滲液。Claim8:其在引流管處留有夾子clamp，使當需將引流管拔開時，可避免滲液流出。

    接著於2010年6月27日，英國高等法院下屬專利法庭裁定，S&N的Renasys EZ與GO產品侵犯KCI此兩項有關負壓創傷治療的專利。該法庭（High Court of Justice Chancery Division, Patents Court）裁定S&N銷售的Renasys GO幫浦與收集罐侵犯504專利的權利要求，而Renasys EZ收集罐則侵犯950專利的權利要求。該法庭並於7月30日，發出了針對S&N的禁制令，禁止侵犯KCI的兩項有關負壓創傷治療的專利。
    接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。S&N經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利（950專利的claim8）。11月的宣判支持大法官法庭的裁定，504專利的claim5及950專利的claim 8兩項專利的權利要求是合法有效的，但『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。S&N的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(clamp)，但是，若使用S&N的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。理由是S＆N的GO系統在販賣時雖沒有附夾子（clamp），不過使用者往往會在移動機器時主動加上一個夾子，而S＆N知道這一點，根據S.60(2) Patent act 1977，宣布S＆N侵犯『950專利』的claim 8。 而至於『504專利』呢？因為GO系統並沒有偵測滲液引流瓶是否滿了，當GO的瓶子滿了時，機器只是因為沒有空間而打不進去，因此而降低機器運作，並非停止，基於此，法院裁定不侵犯『504專利』。
RENAZYS GO system

 
    可見S＆N當時已有注意到專利迴避設計。
    2010年8月17日，德國曼海姆（Mannheim）地方法院已認定S&N的Renasys EZ系統所使用的Renasys滲液收集罐和泡綿敷料對KCI的950專利calim7的德國版本構成侵權。法院還責令S&N停止在德國侵犯該專利。針對Renasys GO產品成分的申訴被認定為不構成侵權。這項判決可以上訴。這判決和英國法庭的見解不同。在這案件中，法院發現S&N公司的的RENASYS GO NPWT系統，包括它的敷料，引流管，滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國950專利，但是，法庭還裁定RENASYS EZ 系統的滲液收集罐，已侵犯到KCI公司的德國950專利claim7(在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)。此外，S&N公司已在德國另一個進行中的專利訴訟案中對950專利提出無效告訴。
    在這場專利訴訟中S&N及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
    在歐洲的專利戰爭和美國不一樣，已是進一步在針對機器的零組件設計來打一場肉搏戰了，而想要打贏這場戰爭，在還未開打前，首先就應該瞭解對方的所有專利武器，再去破解其專利，進而去迴避其專利設計，若真的被告了，那就只好儘量找出先前技藝，去控告對方的專利無效。
原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claimshttp://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html
英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html