游朝慶醫師 2020/01/25
最近在研究水凝膠敷料和親水膠體敷料(hydrocolloid dressing，人工皮)的不同，期間，思考說那親水敷料始祖的造口皮和現在的親水膠體敷料又有甚麼不同。人往往有了些年紀，就會想講講一些歷史、過去。於是便著手整理了一下造口保護皮的發展史。(大過年的，我都是在做些甚麼)
- Jan 25 Sat 2020 22:15
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造口保護皮的起源
游朝慶醫師 2020/01/25
最近在研究水凝膠敷料和親水膠體敷料(hydrocolloid dressing，人工皮)的不同，期間，思考說那親水敷料始祖的造口皮和現在的親水膠體敷料又有甚麼不同。人往往有了些年紀，就會想講講一些歷史、過去。於是便著手整理了一下造口保護皮的發展史。(大過年的，我都是在做些甚麼)
- Jan 07 Tue 2020 21:49
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水凝膠敷料、凝膠和人工皮的不同（hydrogel vs hydrocolloid）
游朝慶醫師 這幾年來，市面上出現了好多家水凝膠hydrogel敷料，幾乎都是台製，也幾乎都是用於術後縫合傷口的防水保濕之用1-9，有不沾黏、保濕、防水、透氣、阻菌、舒緩傷口疼痛的效果，然而，一片約100平方公分大小的敷料，單價卻都500元以上，且還不可以剪裁。所以很多人再問，這水凝膠敷料和之前的凝膠(gel，如intrasite gel,derma gel, Purilon gel)及人工皮（hydrocolloid dressing，親水膠體敷料，如duoderm）有何不同。 先講人工皮（親水膠體敷料），其最常見的吸收水分的成分是改造自造口保護皮（ostomy skin barrier）的羧甲基纖維素（英文：Carboxymethyl Cellulose，簡稱CMC），目前的人工皮外面都有一層是半透膜，可讓傷口密閉防水防菌，但可以讓氣體及水蒸氣穿透，其成分不含水，是在吸收傷口滲液之後，會形成凝膠gel狀的物質覆蓋在傷口上，以保持傷口環境的濕潤，而這所吸收的組織液，含有大量的酵素、生長因子及膠原蛋白，如此可讓乾淨的傷口長出肉芽組織，讓有壞死組織的傷口產生自體清創。這凝膠狀的物質也可讓敷料在移除時，不產生疼痛10。缺點是當人工皮吸收滲液後，會溶解成白色混濁膠狀物gel，並會有一種不好聞的味道，常讓人誤以為產生膿瘍，而不敢使用(圖1、2)。且其吸水力不強，約只有一塊紗布的吸水力，故用在剛剛擦傷或較深的傷口時，往往一天要換好幾次。有些人工皮甚至設計成為痘痘貼或OK繃11（圖3、4），以方便各種場合使用。其中J＆J的人工皮水凝膠防水透氣繃雖稱為水凝膠，但英文為Band-Aid Hydro Seal hydrocolloid gel，故還是歸為親水膠體敷料。圖1. 人工皮吸收滲液後，會膨脹成膠狀物gel，以保濕
- Nov 24 Sun 2019 23:32
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先進傷口敷料的經濟成本分析(續集)
游朝慶醫師 在9年前，我寫過一篇文章『先進傷口敷料的經濟成本分析』，探討先進濕潤敷料和負壓傷口治療及傳統換藥的成本分析。然而，目前許多的敷料，健保價都已調降，且有人質疑，使用凝膠會不會太貴，且還用到5mm那麼厚，我都馬只薄薄的一層，有整個塗到就好，且傷口若是太大，往往都會較濕，滲液多，不適合用凝膠，對於較大的或較濕的傷口，海藻綿alginate或aquacel類敷料會比較適合，也比較便宜。最後，若是用凝膠換藥，是不能charge 48008C 244元的填塞換藥，填塞換藥應該只能給aquacel，或濕紗布或者負壓傷口治療來用，因後面這三種換藥材是將敷料填塞進傷口，往往需要一雙無菌手套來換藥，而gel換藥則只是塗藥在傷口。因此，之前那篇文章的資料的確有需要做個更新修正de novo。 一樣，我們先來做個前提及假設，我們配合敷料的選擇，將傷口依大小分為:<5cm，5-8cm，9-13cm，14-15cm，及18*12cm，因mepilex泡綿敷料的size就只有7.5*7.5cm,10*10cm,15*15cm,及15*20cm四種，而敷料最好能大於傷口邊緣1公分，故為配合(mepilex)泡綿尺寸，故將傷口分為5組，若傷口再更大呢?因換藥成本會破錶，一天約1000元，一個月就要好幾萬，同樣的錢都可以去住長照機構了(使用一般的濕紗布填塞)，且若真的傷口真的那麼大，家屬以往的照顧能力往往有問題(翻身問題)，要不就先住院照顧一個月，或使用負壓傷口機，要不就建議轉長照機構，對患者而言，還有一線機會。 接著將換藥方式分為四種，一是使用凝膠，其又分為使用5mm及3mm厚度兩組，二是使用aquacel填塞，三是使用濕紗布填塞，其又分為bid及q8h兩組，四是使用VAC負壓傷口治療。一、第一層敷料（凝膠，如intrasite gel，厚度5mm，用量：πr2*0.5） 第一層敷料（凝膠，如intrasite gel，厚度3mm，用量：πr2*0.3）
- Nov 01 Fri 2019 19:50
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負壓傷口治療中，為何傷口周圍的皮膚會發紅?
游朝慶醫師 負壓傷口治療中，為何傷口周圍的皮膚會發紅呢?如下圖1及2圖1.PPU術後傷口，使用VAC 3天圖2. 左大腿carbuncle術後，使用VAC 1周 這兩個個案造成的原因都是泡棉太大，VAC機啟動時，泡棉覆蓋到部分的皮膚導致。故原廠的說明書有寫到，寧可泡棉剪小一點，不要太大，不要硬塞入傷口內，外面的薄膜密封時，也要鬆鬆的，別讓皮膚產生拉扯。 十幾年來，我一直認為傷口旁的紅是VAC吸到皮膚導致，因為我們知道太強的吸力會對於皮膚產生傷害，如中醫拔罐完的皮膚會充血而發紅般(圖3)。但是，自從開始使用『手術後縫合傷口負壓治療ci-NPT』後，對於泡棉為何能直接連續吸皮膚而不會導致傷害起了疑問，雖然KCI說泡棉下還有一層抗菌的布接觸皮膚，並非讓泡棉直接接觸皮膚。但是壓力不還是直接去吸到皮膚嗎？一直到看了上一篇文章才開悟。（上一篇『負壓傷口治療中，傷口中的滲液不斷被吸出，最後會不會讓傷口乾掉？』不也是我寫的嗎？）圖3. 中醫拔罐 http://m.xinhuanet.com/sx/2018-05/09/c_1122807535.htm
- Oct 31 Thu 2019 22:35
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Prevena“佩威”術後傷口照護系統的作用原理及其秘密
游朝慶醫師 負壓傷口治療很久以前（至少10幾年前）就知道可以用在compromised flap，利用負壓可以降低皮瓣的tension，可以消腫，促進血流，避免血腫，而促進皮瓣的黏合（adherence）1，但使用方法是將泡棉放在縫合傷口上，以薄膜密封起來，再予以-80到-125mmHg負壓抽吸。 然而以前的觀念是，泡棉不可以碰到皮膚，否則會對皮膚產生傷害，故這種直接將泡棉覆蓋傷口皮膚的作法，很久以來，我一直無法解釋，直到最近，複習了國中物理的『力與壓力』，才搞懂NPWT的基礎物理原理，詳情可參考上一章『負壓傷口治療中，傷口中的滲液不斷被吸出，最後會不會讓傷口乾掉？』 然後這裡要強調兩個傷口學的最基本概念，即開放傷口需保持傷口濕潤，這是有名的『濕潤原理』，然而大家卻更常忽略另一個更基本的概念，即皮膚，或密閉傷口需保持傷口乾燥，這也是一般外科學的基本觀念，兩個不互相衝突。但老一輩的人習慣所有傷口都保持乾燥及使用優碘，然後接受『濕潤療法』觀念的人，卻喜歡所有傷口都保持濕潤（如赫O敷）。 有這兩個觀念後，我們再來破解KCI VAC用於開放傷口黑泡棉及Prevena用於縫合密閉傷口的紫色泡棉有何不一樣。這應該是連老闆也不知道的冷知識… 其實這兩種泡棉的性質是一樣的，都是用來傳導壓力用的，只是KCI的黑泡棉會將水分滯留導致濕潤，這對喜歡乾燥的皮膚造成致命的威脅。若傷口滲液較多，或者患者流汗較多，便會導致傷口旁皮膚產生浸潤maceration。這狀況便會使得每個患者的使用經驗不一致。故S＆N的PICO就創新改用吸水泡棉加上silicone抗沾黏層來改善這種狀況，保持皮膚乾燥。而要維持專利泡棉傳統的老大哥KCI呢？KCI 在Prevena上的作法是在泡棉的下方放上一塊含銀並塗覆PU的聚酯纖維polyurethane-coated polyester fabric with silver1，這纖維也是一種抗沾黏層，以保護皮膚不要接觸到泡棉，並允許壓力傳導及滲液的移除（圖1,2）。
- Oct 25 Fri 2019 00:30
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負壓傷口治療中，傷口中的滲液不斷被吸出，最後會不會讓傷口乾掉？
游朝慶 醫師 首先要考慮到靜態流體力學，1643年，托里切利證實並不是真空的壓力差去把液體吸入真空幫普，而是我們四周的大氣壓力去把容器內的液體往低壓力的方向擠壓（圖1），所以若我們將負壓傷口治療機放到沒有大氣的外太空時，機器就無法作用。這個是NPWT的重要原理。此外，若將液體放入一個固定封閉的環境，如煉乳的罐子若只打一個洞，則因為大氣壓力的關係，裡面的煉乳就不會倒出來（圖2），同樣的道理，也用於布丁杯，其底部有一個凸起物，掰斷那個突出物布丁就能輕鬆完整的滑出（圖3）圖1托里切利真空圖2.煉乳的罐子要打兩個洞圖3. 日本布丁杯底都有個尖尖的東西（https://urreply.info/193829） 所以若負壓傷口治療的傷口環境，這傷口可以完全收縮密合，則理論上，傷口中的水是可以被完全排掉的，但臨床上，慢性傷口的凹洞，以機器抽吸，頂多縮個一公分，就縮不進去了，而一個固定密閉容器的液體，只靠一個抽吸管，是吸不到任何東西的，除非………
- Jul 07 Sun 2019 23:53
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術後傷口負壓治療Prevena不建議用來預防常規骨科手術的傷口感染
游朝慶醫師 自從2016年WHO發表新的預防手術部位感染指引後(Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection1,2)，術後傷口負壓治療(Incisional Negative Pressure Wound Therapy，iNPWT，iVAC，ci-NPT) 便被各國普遍使用，使用最廣的商業套件應為KCI的Prevena及S＆N的PICO，這條建議指引是說:『建議考慮資源的同時，在成年病人高風險傷口進行初次縫合手術時，使用預防性負壓傷口治療，也許可以預防手術部位感染』，然而近年來，這指引卻被愈來愈多的醫師濫用，對每一個乾淨傷口都使用，導至醫療的浪費，因這指引明明是說高風險傷口high-risk wounds，且其證據品質為低。 讓我們看看骨科的共識及指引怎麼說，2018年第二次的肌肉骨頭感染全球共識會議 International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection (ICMMI)於美國賓州費城舉行3，有超過800個代表參加，而美國疾管局CDC在制訂預防手術部位感染指引時便參考了2013年這第一屆共識會的結論，故這一次會議的共識4其實會影響之後CDC新的指引。下面為這篇共識4的文章翻譯。
- May 04 Sat 2019 19:24
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2016年，進化版的術後傷口負壓系統Prevena plus
安南醫院 游朝慶 醫師 前文（KCI VAC負壓傷口治療機的近代史）說道，KCI已於2010年就發表了兩種攜帶型並只能單次使用的（portable& disposable）負壓傷口治療機，VAC Via及Prevena，其中Via（圖1）主要是給外傷性、急性傷口使用，此為KCI首次提供波浪型變動壓力(variable，壓力在-125和-25mmHg間變動，但KCI稱其為Dynamic Pressure Control™ (DPC) ) ，並有傳統的連續型壓力可選擇，壓力方面也可選擇標準的-125 mmHg或者弱一點的-75mmHg，他有250ml容量的集液罐canister，有阻塞（如管子折到、集液罐滿了）、漏氣及低電量警示，其使用充電電池，可直接接AC電源充電，充寶電約需6小時，充飽電之後約能持續9小時電力1。，開機後一共只能使用整整七天，即使關機也無法停止其倒數計時，但這一機型台灣代理KCI的佑康公司似乎一開始就沒打算引進。圖1.KCI Via 而至於Prevena，全名叫Prevena Incision Management System(PIMS)主要用於縫合後促進傷口癒合使用，故台灣佑康公司將之取名為『“佩威”術後傷口照護系統』，於2016年通過台灣的FDA，最近已很多大醫院已開始使用了，其敷料含有可殺菌的銀離子，但其黏合層卻不是使用如對手S＆N PICO較高級的矽膠，而是有過敏可能的丙烯酸膠（acrylic adhesive coating），其集液罐只有45ml，只有125mmHg，連續抽吸一種模式，沒得選，故為one-touch，其警告燈有三個，右邊亮了是低電量，中間燈是表示靜音，而左邊燈號表示罐子滿了、或者是漏氣，電源鍵壓一下是靜音60分鐘，壓2秒是開機，壓5秒是關機，使用3顆AA（3號）不可充電電池，最長可使用累計時間達到192個小時（八天）2,3。
- Mar 31 Sun 2019 19:14
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使用生長因子會導致疤痕增生
安南醫院 游朝慶醫師 最近，科上辦了一場seminar，由廠商代表來說明三種新進的產品：用於傷口癒合的生長因子凝膠及噴液。講得很神奇，可以快速促進傷口癒合，並且預防疤痕增生。且沒有任何副作用，也不會有導致癌症的可能。一瓶7.5ml可噴120次，自費售價4600元。還不需冷藏，並且展示出兩張衛部醫器製號。 然而，就我淺薄的知識所瞭解（本人只曾花三年時間編譯審閱過合記出版的『疤痕解密』一書1），傷口太快速癒合，是會導致疤痕增生，生長因子會促進組織增生，但疤痕及癌症都是因為組織過度增生導致。故要治療疤痕是要將疤痕當作癌症來對待，所以我們會局部打類固醇、或化療藥物，或者修疤手術後給予放射治療，來抑制疤痕增生。一些文獻也證明生長因子在傷口初期會促進癒合，但在後期也會促進疤痕增生2，而抑制生長因子的活性則可抑制疤痕的增生3。故想要用生長因子來預防疤痕，在學理上根本就是錯誤的。
- Dec 30 Sun 2018 00:09
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美國的健保局對傷口處理及人工皮膚CTP的給付
安南醫院 游朝慶 醫師 2010年美國通過並生效俗稱歐巴馬健保的全民健保，並開始了一連串對醫界給付的打擊改革。話說美國醫學會當初為所有可能的治療、診斷、手術操作設置了一套5位數編碼，稱為“當前診治操作專用碼”（Current Procedural Terminology, 簡稱CPT，Medicare 例外, 它們使用HCPCS codes)。每個CPT 代碼有一個加權值，叫“相對價值單位”（Relative Value Unit 或 RVU)。這個值越大，說明醫生提供這項醫療服務消耗的時間，人力和其他成本越大。美國健保局CMS按照每年的財政預算算出一個費率常數，叫“變換常數”（Conversion Factor)，與每一個CPT代碼的“相對價值單位”（RVU）相乘，其積就是每個CPT代碼所代表的診療手術的費率。因此，所有醫生可以提供的診療手術服務的聯邦醫保價格全部有據可查，基本全國統一1。 2011年美國健保局將變換常數從$36.8729殺到 $33.9764，砍了7.8%2，如台灣的的健保給付點值，從1點1元調到1點0.922元，接著修改清創傷口手術的定義，原本在美國清創手術是報1104X，(X=0-4)，根據傷口數量及深度來申報，但如今改為傷口總面積來算，20平方公分以下給付188元，超過部分(add-on）再多給188元，並取消淺部傷口清創碼Partial- (11040) 及full-thickness (11041) skin debridement，而以removal of devitalized tissue (97597)，超過20平方公分再額外給付(雖然點值一樣)，看起來都差不多，但以臨床個案來看，一個患者有兩個 3 x 3 cm (9 cm2)的傷口，深及皮下組織，在2010年時可申報 11042 加11042減59元(這-59元是因第二項手術需減半)，但到2011年，因兩個傷口加起來未達20平方公分，故只可申報 11042一項，即使能將傷口擴大到超過20公分，第二個add-on手術碼也只能申報4成，而人工皮膚 Apligraf (15340)及人工真皮Dermagraft (15365)的申報碼業被改為G code (G0440)。在2010年時Apligraf的RVU 為7.00，而Dermagraft為7.72，到2011年，G0440只有剩3.51。這些種種的措施使得處理傷口的醫師收入減少了22%。3
HCPCS Code
Short Descriptor
Payment Rate
11040
Debride skin, partial
$103.63
11041
Debride skin, full
$103.63
11042
Debride skin/tissue
$188.15
11043
Debride tissue/muscle
$188.15
11044
Debride tissue/muscle/bone
$551.56
97597
Active wound care/20 cm or <
$103.63
97598
Active wound care > 20 cm
$103.63
- Dec 17 Mon 2018 14:27
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Apligraf對糖尿病足部潰瘍的實證
安南醫院 游朝慶 醫師
Apligraf即使是目前最成熟的組織工程皮膚替代物，然而，其也不是永久性的皮膚替代物，這些細胞成分、細胞外基質及細胞激素等只是暫時存在於傷口上，刺激自體皮膚組織再生及上皮化1，這些含有細胞的皮膚替代物其實不能稱為移植物graft，它根本不會在傷口上”take（生根、移植存活）”，故organogenesis原廠是將apligraf當成是一種細胞治療（a bi-layered living cell treatment），而非單純的傷口覆蓋物。於1998年取得FDA(PMA Number: P950032)第三類醫材的上市許可，用於沒有感染且傳統治療1個月無效的靜脈性潰瘍(VLU)，於2000年通過FDA許可(PMA Number: P950032) 2來治療傳統治療3個月無效、全層皮喪失但無韌帶、肌肉、鞘膜或骨頭露出的神經性糖尿病足潰瘍。目前FDA只有通過3種第三類醫材用來治療糖尿病足部潰瘍，一種是Apligraf，第二種也是含有細胞的真皮替代物dermagraft，最後一種則是生長因子Regranex
根據FDA的資料2，organogenesis公司收集了208個糖尿病足部傷口患者，112個使用apligraf，96個使用標準治療，傷口大小為0.4-16.3平方公分，平均為2.97±3.10平方公分，患者接受12個星期的治療，及之後3個月的追蹤，apligraf這組於第0天，第1、2、3、4週時，若敷料以無法100％覆蓋傷口，則會追加在補充一塊apligraft，最多給5塊敷料，敷料外用濕紗布覆蓋，再以乾紗布包紮。對照組則只以濕紗布填塞。一天換兩次藥。並都做好off-loading。結果，實驗組中有超過一半需使用5塊apligraf，但平均使用3.9塊，平均65天癒合，12週時癒合率為56％，對照組則平均90天癒合，12週時癒合率為39％（表1，圖1,2），這個研究報告之後於2001發表於diabetic care期刊3(Apligraf 舊稱Graftskin)。
表1. Apligraft實驗結果及使用敷料數量2
圖1. Apligraft實驗結果，12週時有56%傷口癒合2
圖2. Apligraft實驗結果，平均65天癒合。
再來介紹一篇，若大家google一下”apligraf”會常看到的一張圖(圖3)，很明顯，對於糖尿病足部傷口，人工皮膚Apligraf比人工真皮Dermagraft好，但出現了一個神奇的敷料EpiFix，其竟然能在6周就達到8成的癒合率，9周時達到9成，這其中一定有甚麼魔鬼。
圖3. Rates of complete healing at 6, 9, and 12 weeks for Apligraf, Dermagraft, and EpiFix groups
EpiFix是將人胎盤中的羊膜及絨毛膜脱水(dHACM)而成，2016年於英國上市，一小片EpiFix（2*3公分）就要£1,018.39英鎊（＄1306.8美元），2014年美國medicare給付每平方公分$212.825，屬於羊膜敷料，因取自於人體組織，被歸於HCT/P's 產品，由21 CFR 1271 規範，而FDA只允許不帶細胞的羊膜可用於眼角膜的修補，也就是說，羊膜敷料產品目前用於傷口治療，在美國都是off-label use，屬於研究性質。雖然目前有許多研究證明羊膜對傷口癒合很神奇，然而都為小規模的研究。
結果Apligraf(n=112),Dermagraft(N=130), EpiFix(n=64)三組傷口大小都差不多2-3平方公分，但是…..
| Apligraf | Dermagraft | EpiFix |
Product description | Neonatal fibroblasts cultured in bovine collagen matrix overlaid with neonatal keratinocytes | Neonatal fibroblasts cultured in polyglactin mesh | Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft |
Regulatory pathway | Premarket approval | Premarket approval | HCT/P; PHS Act Section 361 |
Graft sizes available | One 44 cm2 disc | One 37.5 cm2 sheet | Multiple sizes: 14 mm diameter disc (1.54 cm2) to 9 cm x 20 cm (180 cm2) sheet |
Cost per graft (2013,2014年CMS Reimbursement Schedule)5,6 | $1,806.14 每平方公分$41 | $1,688.34 每平方公分$44 | Various costs depending on graft size, starting at $329.70 for 14 mm disc 每平方公分$214 |
Storage considerations | Consists of living cells that must be kept sealed in nutrient medium and 10% CO2/air atmosphere under controlled temperature 68–73°F (20–23°C). Shelf life 15 days. | Must be stored continuously at minus 75°C±10°C. For continuous storage, transfer of Dermagraft from shipping container into freezer must take ≤60 seconds to ensure cell viability. Frozen 6-month shelf life. | Sterilized tissue that may be stored at ambient conditions for up to 5 years. |
Wound application instructions | Remove from liquid-filled pouch. Use within 15 minutes. | 20-step application process including thawing. | Remove from dry pou |
表2.三種產品的介紹及比較Product comparisons
Apligraf (n=112) | Dermagraft (n=130) | EpiFix (n=64) | |
Wound area (cm2) | 2.97±3.10 | 2.31 | 2.72±2.6 |
Mean grafts receiveda | 3.9 | 5.7 | 2.4 |
Complete wound closure within 12 weeks | 56% 63/112 | 30% 39/130 | 92% 59/64 |
Median days to closure | 65 (7, 88) (n=63) | NR | 14 (7, 77) (n=59) |
Ulcer recurrence | 5.9%b | 18.8%c | 5.6%d |
Adverse eventse (infection, cellulitis, osteomyelitis) | 22.3% | 19% | 1.6% |
表3. 傷口面積及癒合的比較Wound area and healing metrics3,7-11
EpiFix的四個研究都是同一個研究者，使用EpiFix個案數n=11,n=13,n=13,n=20，且都於2013-2014年發表，故加總這些個案數的意義不大，可能許多研究對象是重複計算的。且比較三種敷料的個案所使用的off-loading，Apligraf組使用的是柺杖或輪椅(患者還是很容易會去踩到傷口)，Dermagraft組使用的是量身訂做的泡棉涼鞋(患者還是可以踩傷口)，而Epifix組使用的是 removable cast walker (Active Offloading Walker; Darco, Huntington, W.V.)( 可參照Off-loading 減壓- RCW https://woundmaster.blogspot.com/2013/10/off-loading-rcw.html) 其效果可比擬TCC，而「全接觸式石膏,Total contact casting，TCC」目前已經實證為糖尿病傷口減壓的golden standard黃金標準治療，有高達九成的患者可在1-3個月內被治癒12，故epifix組光使用RCW來off-loading，理論上，不需敷料，傷口就都可在1-3個月癒合。故還需要的更大規模的randomnized prospective clinical trial來證實療效。
這一篇最後還做了個成本分析(圖4,5,6)，但明明就是Epifix單位成本最貴($41:$44:$214)，但Apligraf輸在其只有one size (44 cm2)，Dermagraft則是一片37.5 cm2，而糖尿病傷口的面積又都只有2-3公分，沒有小size的選擇是Apligraft及Dermagraft成本無法降下來的致命傷。
圖4. 平均每位患者所使用的敷料數量Mean number of grafts per patient
圖5.總共使用的敷料面積Total product used (sq cm)
圖6. 平均每位患者敷料方面所花費的錢Cost of product used per patient
然後同一個研究者Zelen CM又於2015年發表一篇比較apligraf,EpiFix及標準治療各20名患者的文章，結果如圖7,8，EpiFix又是大勝。
圖7.第4及第6周的癒合率
圖8. 第1-6周時的傷口面積縮小比率
還好此時Apligraf於2015年出來做了個平衡報導，他從99個傷口中心收集apligraf 163個傷口，平均傷口大小6平方公分，EpiFix 63個傷口(比以往的研究個案數還要多)，平均傷口大小5.2平方公分(比以往的研究還要大)，結果發現，EpiFix的結果並沒有想像中那麼好使用的(圖9)，且平均apligraf使用兩片，而EpiFix使用了3片。故這兩者間可能還有一些恩怨糾結需要處理。但不管哪個研究，apligraft的癒合率都是穩定的只有5成。
圖9.Apligraf(n=163)和EpiFix(n=63)的糖尿病傷口治療效果比較
1. Griffiths M, Ojeh N, Livingstone R, et al. Survival of Apligraf in acute human wounds. Tissue Eng, 2004, 10: 1180–1195
2. FDA. Apligraf, Labeling, Approval Order, Summary Of Safety And Effectiveness. PMA #P950032, Docket #00M-1508. Sept. 11, 2000. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P950032S016B.pdf
3. Veves A, Falanga V, Armstrong DG, Sabolinski ML. Graftskin, a human skin equivalent, is effective in the management of noninfected neuropathic diabetic foot ulcers: a prospective randomized multicenter clinical trial. Diabetes Care. 2001; 24(2):290-5.
4. Fetterolf DE, Istwan NB, Stanziano GJ. An evaluation of healing metrics associated with commonly used advanced wound care products for the treatment of chronic diabetic foot ulcers. Manag Care. 2014 Jul;23(7):31-8. https://www.managedcaremag.com/archives/2014/7/evaluation-healing-metrics-associated-commonly-used-advanced-wound-care-products
7. Marston WA, Hanft J, Norwood P, Pollak R. Dermagraft Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Dermagraft in improving the healing of chronic diabetic foot ulcers: results of a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2003;26:1701-1705.
8. Zelen CM, Serena TE, Denoziere G, Fetterolf DE. A prospective randomized comparative parallel study of amniotic membrane wound graft in the management of diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2013a;10:502-507.
9. Zelen CM. An evaluation of dehydrated human amniotic membrane allografts in patients with DFUs. J Wound Care. 2013b;22:347-348, 350-351.
10. Zelen CM, Serena TE, Snyder RJ. A prospective, randomised comparative study of weekly versus biweekly application of dehydrated human amnion/chorion membrane allograft in the management of diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014a;11:122-128. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4235421/
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- Dec 10 Mon 2018 16:57
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『人工皮膚』的英文? 及正式名稱『CTP』
安南醫院 游朝慶醫師 在傷口治療產業中，已不再稱呼這些利用組織工程技術製成的人工皮膚為傳統稱呼的『皮膚替代物skin substitutes(SS，文獻中以此名稱為最常被習慣使用，即使是目前也仍然被大量持續使用中)』或『組織工程皮膚Tissue Engineered Medical Products , Tissue Engineered Skin (and soft tissue substitute)』、『人工真皮Dermal substitution, tissue-based products, dermal replacements』，『人工皮膚 artificial skin replacement product, artificial skin substitutes, skin equivalent, composite skin graft』、『生物工程皮膚Bioengineering skin substitutes(BSS), Biological skin substitutes, Bioengineered Skin and Tissue』，學界習慣稱呼這類產品為組織工程皮膚，美國健保局CMS及美國健康保險公司認為是生物工程皮膚1,2，歐洲EMEA稱為『細胞產品cell-based products，medicinal products，“advanced therapy medicinal products” (ATMPs)』，日本稱為『cell/tissue-engineered products』3，產業界習慣稱呼這類產品為『細胞或組織產品cellular/ tissue-derived products (CTPs)』4。
