傷口大師

游朝慶 醫師

   IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品，又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A1¹(注:此開頭有年份的號碼為公開號，指此專利申請早期公開(A1)於2018年，美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度（pre-grant publication），所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月，必須將此專利申請案的內容公開，所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准，還不是專利號)，『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』，2017在中國發表CN107669405A專利²『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』，歐洲專利公開號碼為WO/2016/156619³，這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面，將PP塑膠防水布，放在內面，並且為分離可滑動的兩層布，以改善拿取時的觸感，較不會滑，2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄，SAP的比例增加，因此重量也減少約一半，3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到，但產品是這專利之後2017年才改)

    專利的前言提到，這專利的目的最主要是為了1.降低製造成本，其次是2.改善敷料的彎曲、靈活度、及其觸感。這敷料的外面是一層PP纖維網不織布，和前一代產品不同的是，這不織布外面不再有一層防水的塑膠塗層，以改善敷料的觸感及容易抓拿，尤其是使用器械如鑷子去拿取敷料時，因為和塑膠薄膜相比纖維網的確比較不會滑，尤其在潮濕環境下。對照顧者而言，用手指去接觸敷料的感覺也改善了。這專利將防水塑膠層放在纖維網不織布下方，並讓這兩層結構分開，可互相滑動，如此來增加產品的柔軟度及可彎曲度。讓各層結構只在邊緣黏合也有利方便工廠的產品加工製作。這黏合的方法可以是超音波或雷射融接ultrasonic or laser welded，這纖維網不織布可以由熱塑性纖維製作，尤其是聚丙烯PP。此外，下方的防水塑膠層也可以熱塑性纖維的聚丙烯PP來製作。再來就是抽吸/沖洗體suction/rinsing body，在抽吸/清洗體內的高吸水性聚合物SAP希望能減肥到60-80g/m²，然後整個抽吸/清洗體(下圖2中的4)的組成比例及重量完全變動，如纖維素纖維(紙漿pulp)減為33 g/m²，加上11g/m²的PP/PE纖維當作黏合纖維binder fiber，最後均勻混和70g/m²的高吸水性聚合物SAP，而原本TenderWet@plus每平方公尺的抽吸/沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m²的纖維素纖維cellulose，加上8g/m²的PP/PE纖維，再均勻混和127g/m²的SAP而成。重量由262 g/m²減為114 g/m²(但第一代TenderWet的SAP為60-80g/m²)，以5.5公分的圓形敷料而言，只需用8ml的林格氏液來活化。敷料在吸飽溶液後的厚度為4-6mm，其中SAP上方防水膜、不織布及下方的編織布加起來厚度為1mm。所以和以往的產品相比，整體厚度明顯變薄了一半(圖1)。原本10*10cm的TenderWet@plus重量為75gm，到2017後10*10cm的HydroClean@plus重量減輕為36.7gm(2013年5.5cm的TenderWet@plus為18.5gm，2019年5.5cm的HydroClean為10.7gm)。然而，說很神奇地，敷料的吸收能力並沒有減少。有一個未經證實的說法是以溶液活化後的抽吸/清洗體而言，其實質上只以其表淺層來主要負責傷口滲液的吸收。而這神奇的特性導致這產品可以較輕的重量來做同樣的事，使得厚度可以變薄，並進而改善產品的彎曲及靈活度。(我想最重要的是生產成本也跟著降低了)。

圖1. 2017年的HydroClean@plus，厚度明顯變薄了⁴

    最後來談談敷料(2)結構，抽吸/清洗體為下圖的4，由SAP及纖維素纖維及聚丙烯PP纖維混合組成，其被一層覆蓋物(下圖的6)包住，這覆蓋物由下層的8及兩層上層的10a、10b組成。8這層是一層斥水的PP編織布，10a是一層纖維網層(12)的PP不織布，由外面可直接看到的那層(14)。上層第二層10b為一層防水的塑膠薄膜(16)，這兩層結構是分開的，沒有黏在一塊，彼此可滑動，他們只在敷料的邊緣相黏(18)。也就是說上面纖維網層、防水薄膜，中間的抽吸/清洗體，及下面的編織布，這四層都只在敷料的邊緣(18)用超音波融合結合再一起。在面傷口的編織布下方還有一層沾黏的矽膠條(22)。(圖3)

圖2. 專利US 2018 / 0071147 A1的結構圖¹

圖3 2017年後的HydroClean@plus結構⁴，在遠離傷口的上層表面為PP不織布，有藍色的英文字印刷，上層內面有一層防水層，中間為高吸收層，下層表面為編織層，有抗沾黏的矽膠條。⁵

圖4.2017年後的HydroClean cavity結構，四周都是PP白色的PP斥水編織布，中間為高吸收層⁵

1. 美國專利US 2018 / 0071147 A1 https://patentimages.storage.googleapis.com/14/52/26/2c55403ae5a69b/US20180071147A1.pdf

2. 中國CN107669405A專利 https://patentimages.storage.googleapis.com/44/0d/e8/5be918aa162293/CN107669405A.pdf

3. 歐洲專利WO/2016/156619 https://patentscope.wipo.int/search/de/detail.jsf?docId=WO2016156619

4. https://www.hartmann.info/en-gb/brands/l/gb/for-wound-management/hydroclean-plus

5. 2019-03-15 HydroClean@plus的technical data sheet https://cdn.hrt.cloud/document/TDS_100203925.pdf

游朝慶 醫師

     IVF Hartmann AG接著要做的下一步改良就是要將此濕潤敷料能夠在傷口上連續使用2到3天，如此不但有成本經濟學上的考量，延長換藥間隔也能避免阻礙傷口的癒合。於是2010年在美國申請US9050443B2專利(發明者為Esther Knill，Regina Bruggisser，其在2015年通過¹ )，名字就叫敷料Wound dressing，歐洲專利為EP2568939B1²，並同年在中國登記了CN102905657A專利³，其將抗菌物質補充入原有的專利中，但就以往的傷口學而言，我們並不希望在慢性傷口中使用任何抗菌物質，因為會阻礙傷口生長，然而在這發明中，帶有正電荷(陽離子)，pH值4-7.5的弱酸性抗菌物質(此產品使用PHMB，並維持pH5.5)會被鎖在帶有負電荷(陰離子)的SAP(圖1之4)內，因此這抗菌物質並不會進入到傷口中，如此，當這敷料吸收細菌或壞的蛋白質後，再釋放林格氏液進入傷口中的過程中時，汙染就可被避免。如此就可以在72小時上儘可能防止微生物的再次汙染，讓敷料能夠停留在傷口中更久，而為了避免敷料停留傷口太久導致沾黏，在敷料接觸傷口的表面塗上防止沾黏傷口的矽膠條(圖1之16，約占表面的40%，厚度約2-3mm，每條的寬度約2-3mm，間隔約5mm)。而高吸水性聚合物SAP佔抽吸\沖洗體suction/rinsing body的總質量比例約為40-50%，進一步說，這每平方公尺的抽吸\沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m²的纖維素纖維cellulose（即前一篇所講的air laid紙纖不織布），加上8g/m²的PP/PE thermoset fiber熱固性纖維（吸水樹脂）當作黏合纖維binder fiber，再均勻混和127g/m²的SAP而成(和前一代相比有明顯加厚，因第一代SAP只有60-80g/m²)。於敷料接觸傷口面的最下層仍是斥水性的PP編織布(圖1之8)，包圍SAP上方內層是一層PP不織布(圖1之12)，為了保持敷料濕潤，不讓水分流失，在敷料SAP上方的PP不織布外層緊密塗上一層防水薄膜(圖1之14)，以防止水蒸氣蒸發，也就是說敷料的上層（圖1之10），是外面的防水薄膜14加上一層內面的PP不織布12組成，兩層是緊密結合(如圖2)，相對於前一代產品(TenderWet@active的防水膜是位於PP編織布下方)較能防止水蒸氣散發。進而於2011年推出第三代有PHMB的TenderWet@plus(圖3)。

         從這專利的說明可知，這TenderWet在這一代添加殺菌的PHMB，並不是針對汙染性傷口中的細菌，而重點主要只是在於延長敷料的使用時間。而且為延長水分的持續供應，SAP還加厚變重了。此外，為減少水分蒸發，敷料上方的pp編織布改為防水的pp不織布，並且在敷料傷口面增加抗沾黏的矽膠條。

圖1. 歐洲專利上的結構圖²，美國及中國版的很不清楚

游朝慶醫師

   接著讓我們看看美國的這個專利US6169223B1，名稱為「Compress for medical treatment使用於醫療的敷料」¹，發明人為Rodolfo M，Matthias Wendt，Assignee為IVF Hartmann AG，1999-02-08申請，2001-1-2通過，於2019-02-08到期失效。

    我們先來看看當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題：久不癒合的傷口被稱為慢性傷口，通常這些患者會有一些內科問題，如糖尿病、動靜脈問題或心血管疾病等，但細菌或毒素的擴散及壞死組織被認為是傷口慢性化的主因。而當代治療的主要原則是強化傷口本身的自癒能力，除了治療本身的內科問題外，最重要的是清除傷口上的毒素及壞死組織。除了外科清創外，以wet dressing來做wet treatment是這數十年來最普遍的替代方法。然而wet dressing意味著患者需要住院治療，如此多多少少限制了這種方法的普及及施行。為解決這個問題，歐洲專利EP0594034（上一篇）發明了一種敷料，用布袋裝一種可吸水的超強吸收體，其並可以任意變化形狀以適合填塞各種傷口。然而這專利卻存在著一個罩門。即纖維素及高吸水性高分子(Superabsorbent Polymers, SAP)容易產生gel blocking(結塊)，所謂結塊就是區域表淺的SAP凝膠吸收水後，會阻礙水繼續往更深層區域被吸收(圖1)。

圖1.gel blocking (結塊)，吸收體粒子吸水後會膨脹，之後粒子間的縫隙因粒子膨脹變形而被阻塞，並進而阻礙水分被更深層區域吸收²。

    為解決gel blocking的問題，在這新專利上，包圍SAP的cellulose纖維素被改為紙纖不織布(Airlaid non-woven)。並且這美國專利的另一個改良特點就是在SAP中添加air laid紙纖不織布，一種可以吸水的不織布(圖2中的17，字藏在敷料中間)，需儘可能均勻地將紙纖不織布與SAP混和，讓吸收性聚合物SAP粒子附著於纖維質基材上，藉由使SAP直接鍵結於親水性之基材上，而製造由基材導向SAP之水分通道，進而可發揮SAP本身之較高吸收倍率的吸收片(圖3)。敷料SAP下方內層是一層可吸水的紙纖不織布，用以固定SAP(圖2中的15)，敷料SAP上方內層是一層PP或PE防水膜(圖1中的16)，在其上下最外層則仍然為斥水性的PP編織布(圖2中的12,13)(圖4,5,6)，這專利也說明了SAP主要成分是sodium polyacrylate或sodium polymethacrylate，非potassium polyacrylate，因後者會釋放出K離子，造成患者疼痛，而添加的液體也從生理食鹽水改為prefer林格氏液。而於敷料背面加了防水膜也就是1999年推出的TenderWet 24，可使用時間從12小時延長到24小時，這個專利並且把將於2004年出來的第二代便利包TenderWet@active也畫出來了(圖7)。

圖2 第二代TenderWet專利上的圖解

圖3. 使SAP particle直接鍵結於親水性之基材fiber上，而製造由基材fiber導向SAP之水分通道³

圖4. 2013年6月5日 HydroClean Technical Data Sheet⁴，和TenderWet@active 結構一樣

圖5. 2013年6月5日 HydroClean cavity Technical Data Sheet⁴，和TenderWet@active cavity結構一樣

TenderWet(現在稱為HydroClean)的構造有點像粉撲，或小枕頭，其外表上下是一層疏水性的聚丙烯PP編織布，以避免沾黏傷口，裡面主要成分是具有超強吸收力的且用林格氏液活化的聚丙烯酸酯(SAP)，吸水後可如黏土般，捏成各種形狀，以方便填塞各種形狀的傷口。

   接下來，讓我們看看其專利怎麼說，根據1993年TenderWet最原始的歐洲專利EP0594034A1(https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en )，發明人為Markus Dudler，Alexandre De Couet，Jean-Pierre Dr. Med.，Pochon，Assignee為IVF INTERNATIONALE VERBANDSTOFF-FABRIK SCHAFFHAUSE，也就是之後的IVF Hartmann AG公司，專利名稱為Plastically-deformable compress可塑型的敷料，於1993年申請，2013-10-12到期，這專利在講一種可塑型的敷料，有一層袋子，包著一種可吸水的物質，這可吸水的物質是一種超吸收體super absorbent polymer(SAP)(如下圖中的1)，以層狀結構排列，這一塊敷料有很多層，這SAP約每平方米有60-80g，可吸收約3500g的生理食鹽水，吸水後會變成膠狀物（如圖2），以儲存並可釋放大量的液體，在SAP的上方及下方有一層纖維素cellulose (如下圖1中的3)，以固定並平均分散SAP，在其外層則為可塑形柔軟的編織布(如下圖1中的2)，以便改變形狀來填補傷口中的縫隙，避免 moisture pockets的形成，其並以疏水的polypropylene聚丙烯纖維製作，可避免沾黏傷口。

圖1 . TenderWet的原始構造https://patents.google.com/patent/EP0594034A1/en

圖2. TenderWet 24的結構（https://ppt-online.org/519834 ）

   這專利一開始有介紹到當時發明這傷口敷料墊的時代背景以及當時想要解決的問題…在1990年代，大眾已經普遍知道傷口需要保持濕潤，尤其在糖尿病傷口、壓瘡等困難傷口上，在那個年代，最常使用的換藥方法是將紗布以生理食鹽水弄濕（wet bandages），並覆蓋在傷口上，外面再以敷料覆蓋。這也就是現在我們常說的wet dressing。但這方法有許多缺點，1.這濕的敷料常在幾個小時後乾掉，而需要時常去將敷料澆濕，2. 會產生機械性刺激mechanical irritation，3.若紗布沒有打散，直接蓋在傷口上，會在敷料和傷口之間產生縫隙gap，稱為wet chambers，其會蓄積滲液，而成為感染源，4.紗布乾掉後會黏住傷口，導致換藥疼痛，並讓傷口床受傷。

   在當時，已有一些專利提出使用超級吸收體的聚合物polymer來當做儲水保濕的敷料，外面用多孔的膜包住，如此就可讓傷口濕潤環境維持一段很長的時間。然而，當傷口的形狀是不規則時，就會在傷口和敷料間產生moist chambers，導致敷料需要時常去更換、並且也需要去清潔傷口，以避免感染。故本發明的目的是要設計一種敷料，可長期對傷口提供水分、不對傷口產生機械性刺激、可緊貼在傷口床上避免形成 moist chambers，並且不會黏住傷口。

   第一個目的因為有超級吸收體的聚合物polymer而成功達到，這聚合物能夠讓傷口維持濕潤很長一段時間而不需換藥，第二個目的需要敷料能夠變換形狀，故不能有彈性但可以伸展，這裡選用了柔軟的針織布knitted fabric，如此就可以容易去填塞傷口的縫隙，且當施壓時，敷料也不會產生水平移動，避免機械性刺激，最後為了讓超級吸收體的水分可以順利交換，且不會讓敷料黏住傷口，所以外圍的包布需要是斥水性的，這裡選的是有斥水性的聚丙烯(PP)纖維所做的針織布（有如現今的排汗內衣），如此就可滿足本發明所有的目的。此敷料可以預先將水吸飽並放於密封袋中，也可以乾燥保存，要使用時再予以潤濕。

   看到最後，最重要的林格氏液並沒有出現，其最初的設計其實是以生理食鹽水來讓SAP吸飽。主要目的只是要讓傷口保濕，吸水後可變得柔軟，可任意捏成各種形狀，以讓敷料可以緊貼住傷口，而其裡面的超級吸收體聚合物SAP也不是設計用來吸收傷口的滲液的，而只是用來保濕，故不適合用在滲液太多的傷口，總之，這敷料其實就是濕潤紗布填塞（wet dressing）的改良加強版，方便患者可以在家自己換藥，不用為了換藥跑醫院。但故事並未結束，還有後續，只是從這故事可以知道，神奇又可以清創、可以降低MMP、可以破壞生物膜、可以刺激長肉的HydroClean敷料，想法一開始其實很單純，並沒有想這麼多。只是沒想到之後會這麼成功。

  這故事也解開了為何台灣醫護人員為何總把溼紗布填塞這種方法稱之為wet dressing。原來在80-90年代，這樣的敷料在民間是被稱為wet dressing、或wet bandage，只是在正式的文獻中，這wet形容並不準確，其代表的是會滴水的濕，但實際我們常用的是微濕潤的moist，且wet dressing指的是這種濕潤的敷料，並不是換藥行為(packing填塞)，故正式上我們會在文獻上看到saline moist gauze packing來代表溼紗布填塞。

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到：081專利描述『一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義，則中國大陸推的VSD，負壓封閉引流，其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力，也仍避不開這個081專利，因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿，壓力也沒有超過760mmHg，且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出，時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢？答案是不行？為什麼呢？

我們先來看看世界各國對專利申請的規定：

   歐洲的專利申請，依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外，惟該條款並不及於產品，該種法律上排除保護對象之原因，乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利，然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為，而且，縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性，實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支，醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量，將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。

   而美國的專利申請呢？美國國會於1952年修訂專利法時，關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物（include anything under the sun that is made by man）」，美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告，引起社會輿論，故一九九六年，柯林頓簽署一份法令，說明醫師可以就其醫療方法申請專利，但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之，這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中，但是卻又以例外的方式達到其目的。

   日本於專利審查基準認為醫療方法之發明，因不具有可供產業利用之性質，故將醫療方法排除於產業範圍以外。

   中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』，此專利法第二十五條規定:『1.科學發現，2.智力活動的規則方法，3.疾病的診斷和治療方法，4.動物和植物品種，5.用原子核變換方法獲得的物質等，不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法：乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

   台灣專利法第24條規定中明定不予專利，此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」

   因為KCI的081專利為治療傷口的方法，故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請，除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多，從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm，以『PA=ＫＣＩ特許公司』查詢，多是負壓機器結構，滲液引流瓶構造，敷料改良，或其設備之改良，至目前為止共有69項，其優先權多為2008年之後，申請人為：『ＫＣＩ特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣，『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置（wall suction），這並不會侵犯到台灣的專利法，因為這是一種醫療治療方法，沒有商業行為，但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器，這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利（不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利，許多公司也早已化整為零，積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利）。

   同樣的理由，KCI在中國大陸申請的NPWT專利，從中華人民共和國國家智慧財產權局查，只有11個，也沒有所謂的美國081專利，中國大陸的醫師使用VSD也因此不會侵犯美國的081專利，除非中國的VSD想要外銷美國。不過即使沒有等到2014年此專利自動失效，早在2009年8月此專利的歐洲專利720專利就已被撤銷。此美國081專利也於去年2010年10月被撤銷。但是也別高興太早，KCI仍有許多專利等著你去侵權。

   但是醫師們不用怕，基本上治療病人，或學術研究是排除在專利保護傘外的。專利真正要對付的是，以營利為目的，生產、販賣、進口侵犯別人專利設備的廠商。再者有醫師問說：『若將KCI的專利泡棉接在醫院的抽吸系統或其他廠牌的負壓機器，如用來胃減壓（NG decompression）的機器，如此有無侵權』，根據『專利權耗盡(patent exhaustion)』的原則，存在於物品或方法上之專利權，在專利權人行使過一次後即已耗盡而不復存在，之後即不得對於使用該物品之人主張專利權。故KCI無法對已賣出的泡棉再度要求專利，因專利權人在商品販售時，已獲得與發明價值相應的適當回饋。

南市醫 游朝慶醫師

   位於美國北卡羅來納州私立Wake Forest大學的Dr. Lou Argenta及Dr. Michael Morykwas於20年前發展出真空傷口癒合治療法(Vacuum Assisted Closure, V.A.C. Therapy)，成功治癒許多慢性傷口，這事如果發生在台灣，一定會馬上寫paper，發表於SCI雜誌，但是這兩位醫師當年就有不同的想法，他們於1991及1993年先去申請專利（081及643 專利），接著在1993年10月14日，KCI 和Wake Forest達成協議，獨家授權KCI關於此負壓傷口治療的專利家族。KCI以VAC銷售額的10％為權利金向Wake Forest買斷專利的獨家使用授權，光從2007年到了2010年，Wake Forest從KCI收到的權利金就高達了2億6千8百萬美元。可見Argenta等人當年多有商業的眼光。

    在1997年其專利通過時，Argenta等人才把當時的研究成果公開發表於Ann.Plast. Surg.雜誌(Morykwas et al., 1997)，其為一種負壓傷口治療（Negative Pressure Wound Therapy，NPWT，俗稱負壓養肉機)，這種方法的特點是通過一個特製的多孔開放性聚胺酯泡棉（porous open-cell polyurethane(PU) foam），給傷口床施加負壓，使傷口床均勻接受負壓以外，尚能起到引流的作用，還能充填局部缺損，去除過多的滲出物，並為傷口閉合提供一個相對濕潤moist而不是潮濕wet的環境，減輕傷口周圍組織水腫。這種新型敷料能減少敷料與傷口床的沾黏，有效隔離細菌，提供了微酸環境，有利於白血球介導的宿主吞噬細胞發揮作用，促進常規療法無法醫診的複雜的傷口的癒合，幾乎適用於任何傷口。建議使用-125 mm Hg的壓力，因為實驗證明在此壓力下可增加四倍的血流，而即使再增加更高的壓力，其血流不會更進一步的增加，而且這種機器也能使用在補皮及皮瓣移植的傷口。

   於1995年，KCI引用Wake Forest大學的專利並發展出自己的商業產品，以V.A.C.名字推出，於2002年推出可攜式負壓機器組V.A.C. Freedom ® ，於2003年推出可一面滴注保持傷口濕潤，同時抽吸的負壓機器組V.A.C. Instill ® Therapy System， 2005年KCI又推出V.A.C.® GranuFoam® Silver™ Dressings，將負壓養肉機結合銀敷料，於2010年推出單次使用性(只可使用7天)，拋棄式負壓機器組V.A.C.Via™ Therapy System。而根據市調公司的調查，全球的先進敷料（Advanced Wound Care Market）2010年產值約為52億美元，而根據KCI年報，其2010年光AHS部門（VAC相關商品部門）的營業額為14.1億美元，約佔全球先進敷料市場的三分之一，而敷料界的龍頭大哥Smith & Nephew呢，據其年報，其2010年的先進敷料部門營業額約佔全球市場的18%。說KCI是NPWT市場界的LV，一點也不為過，且其產品一直在進步，並擴充其使用範圍到關不起來的腹部傷口，但其餘競爭者的產品仍停留在KCI的第一、二代產品（可攜式）。

   為何會造成如此KCI一家獨大的現況呢，原因在於KCI擁有強大的武器，就是專利，其從2003年起，就以專利戰爭，成功地阻止各有意的小公司進入此NPWT市場，此情況一直到2007年後，敷料界的大老們（如Smith & Nephew，ConvaTec，Molnlycke）陸續介入這專利戰爭後，情況才漸漸改觀。可見專利是個多麼強大的武器，可讓自己賺錢，又可阻止別人賺錢。但是，專利真的是那麼可怕嗎，讓很多醫師們不大敢去改良KCI的產品，或使用非KCI的NPWT產品，怕因此會侵犯KCI的專利，進而吃上官司。若真如此，專利不就阻止醫師救人，阻礙醫學的進步，若醫師申請專利，甚至還被認為違背醫學倫理，導致被同儕排擠。我想，根本原因是很多醫師不懂專利，所以才會覺得可怕，其實，醫學倫理和商業行為是可以並行的，發明專利的醫師不僅可以藉著授權保護自己的權利，也可以同時藉由發表賺取名聲，促進醫學的進步。故以下，我將解析KCI的主要專利武器（KCI的專利很多，但只有參加過戰爭的專利，才是有實戰，有價值的專利），並且我將戰場分為美國及歐洲兩大戰區，因為此兩地區的專利標準不一樣。

reference:

KCI產品：http://sec.edgar-online.com/kinetic-concepts-inc/10-k-annual-report/2010/02/24/section3.aspx。

Smith & Nephew年報http://annualreport2010.smith-nephew.com/downloads/annualreport.pdf

KCI年季報http://investor.kci1.com/phoenix.zhtml?c=64595&p=irol-newsArticle&ID=1522154&highlight

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中，提到Smith & Nephew在美國，英國及德國的專利戰爭都敗訴，不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:

台南市立醫院 外科 游朝慶 醫師

   眼見自2011年起，Kinetic Concepts, Inc.公司（KCI）的負壓傷口治療（NPWT）專利就要陸續到期，再加上2009年，與施樂輝公司（Smith &Nephew）的專利官司打輸了之後，已誘使眾多敷料廠商覬覦這塊市場。然而KCI好歹是NPWT的霸主，怎可輕易認輸。